Zgoda uczestnika eksperymentu

Zakres informacji udzielanych uczestnikowi eksperymentu medycznego

(w brzmieniu na 01.01.2021r )

Informacja ta obejmuje:

cel, pełny plan eksperymentu medycznego oraz ryzyko i korzyści związane z eksperymentem;

zakres i długość trwania procedur, które mają być stosowane w szczególności wszelkie uciążliwości i zagrożenia dla zdrowia uczestnika związane z jego udziałem w eksperymencie;

ustalenia dotyczące sposobu reagowania na zdarzenia niepożądane oraz pytania i wątpliwości uczestnika;

środki powzięte w celu zapewnienia poszanowania życia prywatnego uczestnika oraz poufałości jego danych osobowych;

zasady dostępu do informacji istotnych dla uczestnika, uzyskanych podczas realizacji tego eksperymentu oraz ogólnych jego wyników;

zasady wypłaty odszkodowania w sytuacji powstania szkody;

wszelkie przewidywane dalsze użycie wyników eksperymentu medycznego, danych oraz materiału biologicznego zgromadzonego w jego trakcie, w tym użycia dla celów komercyjnych;

źródła finansowania eksperymentu medycznego;

zasady dostępu do leczenia eksperymentalnego po zakończeniu udziału w eksperymencie leczniczym, jeżeli okaże się, że u danego uczestnika eksperymentu ten przyniósł korzyści dla jego zdrowia;

możliwości i zasady dostępu do innego eksperymentu leczniczego jeżeli może on przynieść uczestnikowi korzyści dla jego zdrowia.

Dodatkowo uczestnik przed rozpoczęciem eksperymentu medycznego jest informowany o swoich prawach oraz o ochronie gwarantowanej przepisami prawa, w szczególności o przysługującym mu prawie do odmowy udzielenia zgody i do wycofania zgody, w każdym momencie bez podania przyczyny i bez negatywnych konsekwencji prawnych w postaci jakiekolwiek dyskryminacji, w tym w zakresie prawa do opieki zdrowotnej.

Dobrowolność zgody

Czynnikami ograniczającymi swobodę podjęcia decyzji mogą być:

stosunek zależności;

wypłata wynagrodzenia za udział w projekcie;

zbyt krótki czas do namysłu.

Zabrania się przeprowadzania eksperymentu medycznego z wykorzystaniem przymusowego położenia uczestnika takiego eksperymentu.