Na podstawie art. 21 ust. 8 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 76, poz. 641 oraz z 2010 r. Nr 107, poz. 679) zarządza się, co następuje:

§ 1.Rozporządzenie określa:

1) rodzaje niepożądanych odczynów poszczepiennych i kryteria ich rozpoznawania na potrzeby nadzoru epidemiologicznego;

2) sposób zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych;

3) wzory formularzy zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych;

4) sposób prowadzenia rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych, udostępniania danych nim objętych oraz okres ich przechowywania.

§ 2.Rodzaje niepożądanych odczynów poszczepiennych i kryteria ich rozpoznawania na potrzeby nadzoru epidemiologicznego określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

§ 3.Wzór formularza zgłoszenia niepożądanego odczynu po szczepieniu przeciwko gruźlicy oraz wzór formularza niepożądanego odczynu po innym szczepieniu niż przeciwko gruźlicy, zwane dalej „formularzem zgłoszenia”, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

§ 4.1. Zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego lekarz lub felczer:

1) przesyła listem poleconym w dwóch kopertach, z których koperta wewnętrzna opatrzona jest wyraźnym adresem zwrotnym nadawcy i nadrukiem „DOKUMENTACJA MEDYCZNA”, albo

2) przesyła za pomocą poczty elektronicznej, jeżeli pozwalają na to techniczne możliwości nadawcy i odbiorcy, w formie przesyłek kodowanych, albo

3) przekazuje w zamkniętej kopercie bezpośrednio osobie upoważnionej do ich odbioru za pokwitowaniem.

2. Przesyłanie formularzy zgłoszeń nie jest wymagane, jeżeli lekarz lub felczer i państwowy powiatowy inspektor sanitarny mają bezpośredni dostęp do danych w ramach elektronicznego systemu rejestracji zgłoszeń.

§ 5.1. Lekarz lub felczer, który rozpoznaje niepożądany odczyn poszczepienny lub podejrzewa jego wystąpienie, wypełnia części I–IV formularza zgłoszenia i przekazuje zgłoszenie państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu dla miejsca powzięcia podejrzenia wystąpienia odczynu poszczepiennego.

2. Państwowy powiatowy inspektor sanitarny właściwy dla miejsca powzięcia podejrzenia wystąpienia odczynu poszczepiennego uzupełnia część V i VI formularza zgłoszenia lub niezwłocznie przekazuje formularz państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu ze względu na miejsce wykonania szczepienia celem uzupełnienia formularza.

§ 6.1. W przypadku stwierdzenia oczywistej omyłki w wypełnieniu formularza zgłoszenia właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny dokonuje korekty formularza zgłoszenia.

2. Korekty formularza zgłoszenia, o której mowa w ust. 1, można dokonać telefonicznie, faksem lub z użyciem innego urządzenia do teletransmisji danych.

3. Telefoniczną korektę formularza zgłoszenia należy niezwłocznie potwierdzić pisemnie.

§ 7.1. W przypadku wystąpienia ciężkiego lub poważnego niepożądanego odczynu poszczepiennego właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny, nie później niż po upływie godziny po powzięciu wiadomości, udostępnia informacje o fakcie wystąpienia takiego odczynu właściwemu państwowemu wojewódzkiemu inspektorowi sanitarnemu.

2. Państwowy wojewódzki inspektor sanitarny, nie później niż po upływie godziny od powzięcia wiadomości, o której mowa w ust. 1, niezwłocznie udostępnia tę informację Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu, wskazanej przez niego specjalistycznej jednostce i wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu.

§ 8.1. Państwowy powiatowy inspektor sanitarny prowadzi powiatowy rejestr zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych na podstawie zbioru oryginałów formularzy zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych.

2. Państwowy wojewódzki inspektor sanitarny prowadzi wojewódzki rejestr zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych na podstawie zbioru kopii formularzy zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych.

§ 9.Dane zgromadzone w rejestrze zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych, o których mowa w § 8, są przechowywane przez 10 lat od dnia zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego.

§ 10.1. Dane z rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych są udostępniane przez:

1) okazanie rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych do wglądu;

2) sporządzenie wyciągów, odpisów lub kopii z rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych;

3) wydanie oryginału rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych za pokwitowaniem odbioru i z zastrzeżeniem zwrotu po wykorzystaniu.

2. Dane z rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych są udostępniane również zbiorczo Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu lub wskazanej przez niego specjalistycznej jednostce celem przygotowania i podania do publicznej wiadomości informacji o niepożądanych odczynach poszczepiennych zgłoszonych na obszarze kraju.

§ 11.1. Powiatowe wykazy zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych i wojewódzkie wykazy niepożądanych odczynów poszczepiennych prowadzone przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia stają się odpowiednio powiatowymi rejestrami zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych i wojewódzkimi rejestrami zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych.

2. Zgłoszenia niepożądanych odczynów poszczepiennych dokonane przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia właściwy państwowy inspektor sanitarny uzupełnia na podstawie przepisów dotychczasowych.

§ 12.Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2011 r.²⁾

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

²⁾ Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych (Dz. U. Nr 241, poz. 2097 oraz z 2005 r. Nr 232, poz. 1973), które zgodnie z art. 68 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi utraciło moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 21 grudnia 2010 r. (poz. 1711)

Załącznik nr 1

RODZAJE I KRYTERIA ROZPOZNAWANIA NIEPOŻĄDANYCH ODCZYNÓW POSZCZEPIENNYCH NA POTRZEBY NADZORU EPIDEMIOLOGICZNEGO*

I. Ogólne rodzaje i kryteria niepożądanych odczynów poszczepiennych na potrzeby nadzoru epidemiologicznego

1. Jako ciężki niepożądany odczyn poszczepienny kwalifikuje się niepożądany odczyn poszczepienny, który zagraża życiu i może:

1) wymagać hospitalizacji w celu ratowania zdrowia;

2) prowadzić do trwałego ubytku sprawności fizycznej lub umysłowej;

3) kończyć się śmiercią.

2. Jako poważny niepożądany odczyn poszczepienny kwalifikuje się niepożądany odczyn poszczepienny, który charakteryzuje się dużym nasileniem objawów w postaci znacznego obrzęku kończyny, silnego jej zaczerwienienia, wysokiej gorączki, ale:

1) nie wymaga zwykle hospitalizacji w celu ratowania zdrowia;

2) nie prowadzi do trwałego uszczerbku dla zdrowia;

3) nie stanowi zagrożenia dla życia.

3. Jako łagodny niepożądany odczyn poszczepienny kwalifikuje się niepożądany odczyn poszczepienny, który nie ma szczególnie dużego nasilenia, a charakteryzuje się występowaniem:

1) miejscowego obrzęku kończyny;

2) silnego miejscowego zaczerwienienia;

3) gorączki.

II. Szczegółowe rodzaje i kryteria niepożądanych odczynów poszczepiennych na potrzeby nadzoru epidemiologicznego

1) odczyny miejscowe, w tym odczyny miejscowe po szczepieniu BCG:

a) obrzęk,

b) powiększenie węzłów chłonnych,

c) ropień w miejscu wstrzyknięcia;

2) niepożądane odczyny poszczepienne ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN):

a) encefalopatia,

b) drgawki gorączkowe,

c) drgawki niegorączkowe,

d) porażenie wiotkie wywołane wirusem szczepionkowym,

e) zapalenie mózgu,

f) zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,

g) zespół Guillaina-Barrégo;

3) inne niepożądane odczyny poszczepienne:

a) bóle stawowe,

b) epizod hipotensyjno-hiporeaktywny,

c) gorączka powyżej 39°C,

d) małopłytkowość,

e) nieutulony ciągły płacz,

f) posocznica, w tym wstrząs septyczny,

g) reakcja anafilaktyczna,

h) reakcje alergiczne,

i) uogólnione zakażenie BCG,

j) wstrząs anafilaktyczny,

k) zapalenie jąder,

l) zapalenie ślinianek,

m) porażenie splotu barkowego,

n) inne poważne odczyny występujące do 4 tygodni po szczepieniu.

* Jeśli nie podano inaczej i z wyjątkiem odczynów po szczepieniu BCG, za związane czasowo ze szczepieniem uznaje się zaburzenia stanu zdrowia, które wystąpiły w okresie 4 tygodni po podaniu szczepionki. Mogą one być wynikiem:

1) indywidualnej reakcji organizmu człowieka szczepionego na podanie szczepionki;

2) błędu wykonania szczepionki lub błędu podania szczepionki;

3) zjawisk od szczepienia niezależnych, a tylko przypadkowo pojawiających się po szczepieniu.

Załącznik nr 2

WZORY FORMULARZY ZGŁOSZEŃ NIEPOŻĄDANYCH ODCZYNÓW POSZCZEPIENNYCH ^[1]