Niepożądane działanie szczepionki

Czym jest niepożądane działanie produktu leczniczego/szczepionki?

Za działanie niepożądane leku możemy uważać każdą nieprzyjemną, niepokojącą czy wręcz szkodliwą reakcję, która pojawia się w trakcie, czy na skutek stosowania jednego lub wielu leków. Niekiedy reakcja taka może wystąpić nawet po zakończeniu leczenia.

Pojęcie to obejmuje wiele sytuacji występowania działania niepożądanego:

gdy stosuje się lek zgodnie ze wskazaniami i w zalecanej dawce,
gdy stosuje się lek we wskazaniach innych od tych, które zawarte są w ulotce, czyli informacji dla pacjenta,
gdy nadużywa się leku,
gdy stosuje się lek w celach pozamedycznych,
gdy przedawkuje się lek – świadomie lub nieświadomie,
w wyniku popełnienia błędu w stosowaniu leku.

Jestem medykiem lub pacjentem - jak mogę zgłosić podejrzenie niepożądanego działania szczepionki?

Medyk

Może zgłosić niepożądane działania szczepionki:

do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
do podmiotu odpowiedzialnego

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz podmioty odpowiedzialne przekazują wszystkie otrzymane zgłoszenia niepożądanych działaniach produktów leczniczych do:

Europejskiej Agencji leków (EMA)
Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)

Zbieranie i analiza pojedynczych przypadków działań niepożądanych należy do rutynowych metod minimalizacji ryzyka stosowania leków. Na podstawie oceny zbieranych danych uaktualnia się informację o leku, wprowadzając – o ile zachodzi taka potrzeba – ograniczenia jego stosowania.

Pacjent

W przypadku wystąpienia niepokojących objawów lub pogorszenia stanu zdrowia:

powinien zgłosić się do lekarza
może zgłosić działanie niepożądane do:
- lekarza,
- Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: smz.ezdrowie.gov.pl,
- podmiotu odpowiedzialnego/producenta.