Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Prezes Urzędu jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z wyrobami medycznymi, w tym obejmujących kwalifikację i klasyfikację wyrobów.

Prawidłowa kwalifikacja i klasyfikacja wyrobu medycznego ma istotne znaczenie dla określenia obowiązków producenta, zakresu wymaganej oceny zgodności oraz warunków wprowadzania wyrobu do obrotu i używania na terytorium Unii Europejskiej.

Kwalifikacja oraz klasyfikacja wyrobu medycznego determinowana jest jego przewidzianym przez producenta zastosowaniem oraz funkcjami, jakie wyrób posiada, określonymi w szczególności w instrukcji używania, na etykiecie oraz materiałach promocyjnych.

Ocena kwalifikacji danego produktu jako wyrobu medycznego oraz jego klasyfikacja wymaga każdorazowo indywidualnej analizy wszystkich cech, funkcji i deklarowanego przez producenta przewidzianego zastosowania. Przedstawione poniżej informacje mają charakter ogólny, a nawet pozornie niewielkie różnice w funkcjonalności lub przeznaczeniu produktu mogą wpływać na jego kwalifikację i klasyfikację zgodnie z przepisami rozporządzenia 2017/745.

1. Opaska do teleopieki, która posiada jedynie funkcję alarmową - umożliwiającą wezwanie pomocy, np. w postaci przycisku „SOS” oraz funkcję lokalizacji użytkownika, nie spełnia definicji wyrobu medycznego określonej w art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745. Wobec powyższego opaska tego rodzaju nie powinna być uznawana za wyrób medyczny ani w ten sposób oznaczana.

2. Opaska bezpieczeństwa, która posiada jedynie funkcję wykrywania upadku, spełnia definicję wyrobu medycznego określoną w art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745 i powinna być zaklasyfikowana do klasy I według reguły 13 podanej w załączniku VIII do rozporządzenia 2017/745. Wobec powyższego opaska tego rodzaju powinna spełniać wymagania rozporządzenia 2017/745 odnoszące się do wyrobu I klasy.

3. Opaska bezpieczeństwa z funkcją pomiaru ciśnienia, temperatury lub innych parametrów życiowych przeznaczona do monitorowania procesów fizjologicznych spełnia definicję wyrobu medycznego określoną w art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745 i powinna być zaklasyfikowana do klasy IIa według reguły 10 podanej w załączniku VIII do rozporządzenia 2017/745. Podana klasyfikacja nie dotyczy jednak opasek z funkcją pomiarów do celów innych niż diagnozowanie i leczenie, np. w celu monitorowania ogólnego dobrostanu lub wyników sportowych (np. do pomiaru pulsu i saturacji w trakcie aktywności fizycznej), które nie są przesyłane do analizy do centrów teleopieki. Cel stosowania tych funkcji powinien być jednak jednoznacznie określony przez producenta i wyodrębniony w sposób nie budzący wątpliwości użytkownika.

Opaski, które pozyskują sygnały parametrów życiowych oraz wyświetlają, rejestrują, analizują i/lub przesyłają ten sygnał w celu diagnozowania, leczenia lub monitorowania pacjenta, powinny być bezwzględnie zaklasyfikowane co najmniej do klasy IIa. W ocenie zgodności wyrobu medycznego klasy IIa, jakim jest opaska bezpieczeństwa z funkcją mierzenia m.in. pulsu, saturacji, ciśnienia lub temperatury, uczestniczy jednostka notyfikowana.

Rola jednostki notyfikowanej w ocenie zgodności wyrobów medycznych jest istotna z punktu widzenia bezpieczeństwa i skuteczności działania opasek bezpieczeństwa z funkcjami pomiarowymi. Nadzór jednostki notyfikowanej zapewnia nie tylko monitorowanie u producenta systemu zarządzania jakością, ale przede wszystkim zapewnia nadzór nad poprawnością wykonania oceny zgodności wyrobu medycznego, w trosce o życie, zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów, użytkowników i innych osób. Audyty jednostki notyfikowanej mają zapewnić właściwą ocenę kliniczną oraz analizę ryzyka wyrobu medycznego, które powinny być na bieżąco aktualizowane danymi pochodzącymi z nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. Właściwy nadzór posprzedażowy i aktualizacja analizy ryzyka i oceny klinicznej pozwalają ocenić, czy w świetle nowych danych opaska z funkcją mierzenia m.in. pulsu, saturacji, ciśnienia lub temperatury jest w dalszym ciągu skuteczna i bezpieczna.

Potwierdzeniem przeprowadzenia właściwej procedury oceny zgodności dla wyrobu medycznego klasy IIa jest m. in. oznakowanie znakiem CE z czterocyfrowym numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej zaangażowanej w proces oceny zgodności tego wyrobu z rozporządzeniem 2017/745. Ponadto dokumentami potwierdzającymi przeprowadzenie oceny zgodności właściwej dla tego rodzaju opasek bezpieczeństwa jest certyfikat zgodności UE wydany przez jednostkę notyfikowaną oraz deklaracja zgodności producenta, w której powinien być wskazany numer jednostki notyfikowanej.

W związku z powyższym zaklasyfikowanie przez producenta opaski bezpieczeństwa wyposażonej w funkcję monitorowania parametrów fizjologicznych, takich jak np. ciśnienie czy temperatura, do klasy I (lub klasy I z funkcją pomiarową) jest nieprawidłowe.

Zgodnie z art. 74 ust. 2 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.) producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 52 rozporządzenia 2017/745,nie przeprowadził oceny zgodności wyrobu lub przeprowadził ją w sposób sprzeczny z procedurami oceny zgodności określonymi odpowiednio w załącznikach IX–XI do rozporządzenia 2017/745, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.

 

Prezes Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak