W celu świadczenia usług na najwyższym poziomie stosujemy pliki cookies. Korzystanie z naszej witryny oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu. W każdym momencie można dokonać zmiany ustawień Państwa przeglądarki. Zobacz politykę cookies.
Powrót

Informacje dotyczące produktów wykorzystywanych podczas zwalczania COVID-19

23.03.2020

Produkty wykorzystywane podczas zwalczania COVID-19

półmaski

Półmaski powinny spełniać następujące wymagania:

  • zgodność z normami:
    • PN-EN 140:2001/Ap1:2003 - Sprzęt ochrony układu oddechowego – Półmaski i ćwierćmaski – Wymagania, badanie, znakowanie ( lub odpowiednio EN 140:1998 EN 140:1998/AC:1999);
    • PN-EN 149+A1:2010 - Sprzęt ochrony układu oddechowego – Półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami – Wymagania, badanie, znakowanie ( lub odpowiednio EN 149:2001+A1:2009)
  • deklaracja zgodności  na zgodność z wymaganiami rozporządzenia UE 2016/425
  • oznakowanie znakiem CE

Półmaski mogą spełniać  wymagania normy NIOSH-42C FR84 (USA) lub GB2626-2006 (Chiny) lub AS/NZ 1716:2012 (Australia) lub JMHLW – Notification 2014-2018 (Japonia) – prosimy zapoznać się z wytycznymi CIOP.

Materiały

półmaski filtrujące - normy
Półmaski​_filtrujące.rar 3.38MB
wytyczne CIOP dla półmasek filtrujących
Wytyczne​_półmaski​_filtrujące​_304.docx 0.02MB

gogle

Gogle (środki ochrony oczu) powinny spełniać następujące wymagania:

  • zgodność z normami:
    • PN-EN 167:2005 - Ochrona indywidualna oczu -- Optyczne metody badań (lub odpowiednio EN 167:2001);
    • PN-EN 168:2005 - Ochrona indywidualna oczu -- Nieoptyczne metody badań (lub odpowiednio EN 168:2001)
  • deklaracja zgodności  na zgodność z wymaganiami rozporządzenia UE 2016/425
  • oznakowanie znakiem CE

Materiały

ochrona indywidualna oczu - normy
Ochrona​_indywidualna​_oczu.rar 4.36MB
wytyczne CIOP dla ochrony oczu
Wytyczne​_ochrony​_oczu​_304.docx 0.02MB

ochrona nóg

Materiały

odzież - normy
Odzież.rar 10.57MB
wytyczne CIOP dla ochrony nóg
Wytyczne​_ochrony​_nóg​_0304.docx 0.02MB

rękawice

Rękawice medyczne powinny spełniać następujące wymagania:

  • zgodność z normami:
    • PN-EN 455-1:2004 - Rękawice medyczne do jednorazowego użytku -- Część 1: Wymagania i badania na nieobecność dziur (lub odpowiednio EN 455 – 1 : 2000);
    • PN-EN 455-2+A2:2013-06 - Rękawice medyczne jednorazowego użytku -- Część 2: Wymagania i badania dotyczące właściwości fizycznych (lub odpowiednio EN 455-2:2009+A2:2013);
    • PN-EN 455-3:2007 - Rękawice medyczne jednorazowego użytku -- Część 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej (lub odpowiednio EN 455-3:2006)
    • PN-EN 455-4:2010 - Rękawice medyczne do jednorazowego użytku -- Część 4: Wymagania i badania dotyczące wyznaczania okresu trwałości (lub odpowiednio EN 455-4:2009)
  • deklaracja zgodności  na zgodność z wymaganiami  Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 211) albo deklaracja zgodności z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG,  albo deklaracja zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/745
  • oznakowanie znakiem CE

Dla rękawic ochronnych konieczne jest spełnienie normy PN-EN ISO 374-2:2020-03 Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami – Część 2: Wyznaczanie odporności na przesiąkanie albo PN-EN ISO 374-1:2017-01, która jest zharmonizowana z rozporządzeniem 2016/425. Wymagana jest także deklaracja zgodności na spełnienie wymagań zasadniczych rozporządzenia UE 2016/425

Materiały

rękawice medyczne jednorazowe
Rękawice​_medyczne​_jednorazowe.rar 14.61MB
rękawice chroniące przed substancjami chemicznymi i mikroorganizmami - normy
Rękawice​_chroniące​_przed​_substancjami​_chemicznymi​_i​_mikoorganizmami.rar 14.34MB
wytyczne CIOP dla rękawic ochronnych
Wytyczne​_rękawice​_304.docx 0.02MB

płyny do dezynfekcji

W zależności od tego do jakiej grupy produktów środek do dezynfekcji został  zaklasyfikowany (decyduje o tym przeznaczenie środka dezynfekującego)

Środki dezynfekcyjne jako wyroby medyczne powinny spełniać :

  • zgodność z normami
    • PN-EN 13624:2006 - Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne – Ilościowa zawiesinowa metoda określania grzybobójczego działania chemicznych środków przeznaczonych do dezynfekcji narzędzi stosowanych w obszarze medycznym -- Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)  (lub odpowiednio EN 13624:2003);
    • PN-EN 13727:2012 - Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne -- Ilościowa zawiesinowa metoda określania bakteriobójczego działania w obszarze medycznym -- Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) ( lub odpowiednio EN 13727:2012);
    • PN-EN 14348:2006 - Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne ― Ilościowa zawiesinowa metoda określania prątkobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych stosowanych w obszarze medycznym, w tym środków do dezynfekcji narzędzi -- Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)  (lub odpowiednio EN 14348:2005)
    • PN-EN 14561:2008 - Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne ― Ilościowa nośnikowa metoda określania działania bakteriobójczego środków przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym – Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) (lub odpowiednio EN 14561:2006)
    • PN-EN 14562:2008 - Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne -- Ilościowa nośnikowa metoda określania działania grzybobójczego lub bójczego wobec grzybów drożdżopodobnych środków przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym -- Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2)  (lub odpowiednio EN 14562:2006);
    • PN-EN 14563:2012 - Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne -- Ilościowa nośnikowa metoda określania działania prątkobójczego lub bójczego na prątki gruźlicy chemicznych środków dezynfekcyjnych stosowanych do narzędzi w obszarze medycznym -- Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) ( lub odpowiednio EN 14563:2008)
  • deklaracja zgodności  na zgodność z wymaganiami  Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 211) albo deklaracja zgodności z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG,  albo deklaracja zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/745
  • oznakowanie znakiem CE

Środki dezynfekcyjne jako produkty biobójcze powinny spełniać wymagania zawarte w ustawie z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych oraz wymagań rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku  i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012, str. 1). Powinny posiadać odpowiednie pozwolenie na obrót oraz posiadać wpis do Wykazu Produktów Biobójczych.

Materiały

środki dezynfekcyjne - normy
Środki​_dezynfekcyjne.rar 5.99MB

kombinezony

Kombinezony (odzież ochronna) powinna spełniać następujące wymagania:

  • zgodność z normami:
    • PN-EN 14126:2005 - Odzież ochronna – Wymagania i metody badań dla odzieży chroniącej przed czynnikami infekcyjnymi (lub odpowiednio EN 14126:2003 EN 14126:2003/AC:2004)
  • deklaracja zgodności na zgodność z wymaganiami rozporządzenia UE 2016/425
  • oznakowanie CE 

Materiały

odzież - normy
Odzież.rar 10.57MB
wytyczne CIOP dla odzieży ochronnej
Wytyczne​_odzież​_ochronna​_0304.docx 0.02MB

fartuchy chirurgiczne / fartuchy dla bloków operacyjnych

Fartuchy powinny spełniać następujące wymagania:

  • zgodność z normami :
    • EN 13795-1:2019 - Odzież i obłożenia chirurgiczne -- Wymagania i metody badań -- Część 1: Obłożenia chirurgiczne i fartuchy chirurgiczne (lub odpowiednio EN 13795-1);
    • PN EN 13795-2:2019 - Odzież i obłożenia chirurgiczne -- Wymagania i metody badań -- Część 2: Odzież dla bloków operacyjnych (lub odpowiednio EN 13795-2);
    • PN-EN ISO 22610:2007 - Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia -- Metoda wyznaczania odporności na przenikanie bakterii na mokro ( jest to norma powołana w normie wskazanej powyżej w lit. a)
    • PN-EN ISO 22612:2006 - Odzież chroniąca przed czynnikami infekcyjnymi -- Metoda badania odporności na przenikanie drobnoustrojów na sucho (norma powołana w normach wskazanych w lit a i b)
  • deklaracja zgodności  na zgodność z wymaganiami  Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 211) albo deklaracja zgodności z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG,  albo deklaracja zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/745
  • oznakowanie znakiem CE

Materiały

odzież - normy
Odzież.rar 10.57MB
wytyczne CIOP dla odzieży ochronnej
Wytyczne​_odzież​_ochronna​_0304.docx 0.02MB

maseczki

Maseczki chirurgiczne powinny spełniać następujące wymagania

  • zgodność z normami:
    • PN-EN 14683:2006- Maski chirurgiczne -- Wymagania i metody badania (lub odpowiednio EN 14683:2005)
  • deklaracja zgodności  na zgodność z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 211) albo deklaracja zgodności z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG,  albo deklaracja zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/745
  • oznakowanie znakiem CE

Materiały

maski medyczne - normy
Maski​_medyczne.rar 6.97MB

NORMY

Na podstawie decyzji Komitetu Prezydenckiego CEN-CENELEC Polski Komitet Normalizacyjny udostępnia bezpłatnie (na czas walki z pandemią) normy, które będą pomocne w zwalczaniu wirusa SARS-CoV-2.

Dodatkowo prosimy o zapoznanie się z komunikatami Centralnego Instytutu Ochrony Pracy - Państwowego Instytutu Badawczego.

Materiały

Ogłoszenie w sprawie oceny zgodności środków ochrony indywidualnej: odzieży ochronnej, rękawic ochronnych i środków ochrony dróg oddechowych
ITT​_CERTEX​_ocena​_wyrobow​_v01​_COVID​_19.pdf 0.57MB

SKŁADANIE OFERT

Zapraszamy do składania ofert na stronie: Postępowania zakupowe na wyroby medyczne i środki ochrony indywidualnej.

wytyczne krajowego konsultanta w dziedzinie chorób zakaźnych

Na podstawie uchwały Rady Ministrów nr 33/2020 z dnia 20 marca 2020 r. w sprawie szczególnych rozwiązań w zakresie zaopatrzenia w środki ochrony indywidualnej, które są niezbędne do przeciwdziałania rozprzestrzenianiu się wirusa SARS-CoV-2  w § 1 ust 2 mówi, iż środki ochrony indywidualnej, o których mowa w ust. 1, mogą zostać zakupione pod warunkiem, że są zgodne z wytycznymi krajowego konsultanta w dziedzinie chorób zakaźnych opublikowanymi w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej ministra właściwego do spraw zdrowia. Środki te mogą być nabywane przed zakończeniem oceny ich zgodności i bez oznakowania CE nie dłużej niż 30 dni od dnia zakończenia stanu epidemii w związku z zakażeniami wirusem SARS-CoV-2.

W związku z tym zapraszamy polskich przedsiębiorców do składania ofert na produkcję jednorazowych maseczek oraz strojów ochronnych zgodnych z zamieszczonymi poniżej wymaganiami

maseczki medyczne

Produkt o cechach ochronnych, chroniących przed czynnikami biologicznymi:

  • powinien spełniać wymagania normy EN 14683
    • skuteczność filtracji bakteryjnej (BFE) jak dla masek typu II lub IIR,
    • oddychalność (ciśnienie różnicowe - Pa) jak dla masek typu II lub IIR,
    • biostatyczność (zachowanie czystości bakteryjnej) lub powinien być wykonany z materiału spełniającego powyższe wymagania
  • wykonane z trójwarstwowej włókniny,
  • wiązane z tyłu na troki lub posiadać gumkę umożliwiającą założenie maseczki o uszy,
  • wykonane z materiału minimum 1 klasy palności,
  • w części środkowej zakładki (harmonijka) umożliwiające dopasowanie maseczki do kształtu twarzy – zakrycie nosa, ust i brody,
  • w jednej krawędzi wzmocnienie umożliwiające dopasowanie maseczki do nosa zapewniające szczelność przylegania,
  • rozmiar wyrobu „na płasko” co najmniej 17,5 cm x 9 cm,
  • oznakowanie opakowania zbiorczego zawierające informację, że produkt może być użyty wyłącznie w okresie podwyższonego zagrożenia epidemicznego i epidemii nie dłużej jednak niż w ciągu 30 dni od dnia zakończenia stanu epidemii w związku z zakażeniami wirusem SARS-CoV-2 oraz dane producenta.

Materiały

wytyczne konsultanta krajowego - maski medyczne
BRN30055CB61140​_027693-01.pdf 0.15MB

maseczki niemedyczne

Produkt przeznaczony dla osób, które nie wykonują zawodów medycznych oraz nie potwierdzono u nich aktywnego zakażenia COVID 19.

  • maseczki mogą być wykonane tkanin bawełnianych, bawełnianych z domieszką elastanu, bawełnianych z lnem, lnianych, poliesterowych 100%; wiskozowych z domieszką poliestru, poliamidowych z poliestrem mogą być wykonane również z fizeliny
  • materiały, z których wykonane są maseczki powinny posiadać certyfikat STANDARD 100 OEKO-TEX ®
  • materiał powinien mieć możliwość prania w temperaturze 60o C
  • w przypadku materiałów o niskiej gramaturze należy zwielokrotnić liczbę warstw tkaniny
  • maseczki powinny być wiązane z tyłu na troki lub mieć gumkę umożliwiająca założenie maseczki o uszy
  • wykonane z materiału minimum 1 klasy palności
  • w części środkowej zakładki (harmonijka) umożliwiające dopasowanie maseczki do kształtu twarzy – zakrycie nosa, ust i brody
  • w jednej krawędzi wzmocnienie umożliwiające dopasowanie maseczki do nosa zapewniające szczelność przylegania
  • rozmiar wyrobu „na płasko” co najmniej 17,5 cm x 9 cm
  • oznakowanie opakowania zbiorczego zawierające dane producenta.

Materiały

wytyczne konsultanta krajowego - maseczki niemedyczne
BRN30055CB61140​_027693-02.pdf 0.15MB

kombinezony/fartuchy (odzież ochronna)

Produkt o cechach ochronnych, chroniących przed czynnikami biologicznymi:

  • powinien spełniać wymagania normy EN 14126 dotyczącej odzieży ochronnej według co najmniej wyszczególnionych warunków:
    • odporność na  przenikanie skażonej cieczy pod wpływem ciśnienia hydrostatycznego  - klasa 4 i wyższa,
    • odporność na przenikanie czynników infekcyjnych pod wpływem mechanicznego kontaktu z substancjami zawierającymi skażone ciecze – klasa 4 i wyższa,
    • odporność na przenikanie skażonych ciekłych aerozoli – klasa 2 i wyższa
  • fartuch wiązany z tyłu na troki z dodatkowym górnym zapięciem na przylepiec lub kombinezon ochronny najlepiej typ 4 wg klasyfikacji zgodnie z EN 14605
  • rękawy z elastyczną silikonową taśmą zabezpieczającą,
  • wykonany z materiału minimum 1 klasy palności,
  • wykonany z barierowej włókniny polipropylenowej SMS, bez zawartości lateksu, polietylenu i celulozy do procedur wysokiego ryzyka,
  • szwy, połączenia trwałe i rozdzielne płaskie,
  • rozmiar L i XL – kolor żółty lub niebieski,
  • pakowany  w indywidualne opakowanie
  • oznakowanie zawierające informację, że produkt może być użyty wyłącznie w okresie podwyższonego zagrożenia epidemicznego i epidemii nie dłużej jednak niż w ciągu 30 dni od dnia zakończenia stanu epidemii w związku z zakażeniami wirusem SARS-CoV-2 oraz dane producenta (nazwa, adres).

Materiały

wytyczne konsultanta krajowego - odzież ochronna
BRN30055CB61140​_027313.pdf 0.17MB

ochrona oczu

  • Okulary ochronne powinny charakteryzować:
    • współczynnikiem  przepuszczania świata – nie mniej niż 74,4 %,
    • powinny być wyposażone co najmniej w osłonki boczne chroniące bezpośrednią okolice oczu,
    • okolica nosa wyposażona w zabezpieczenie zapobiegające otarciom,
    • powinny być wykonane z materiałów niepalnych.
  • Gogle powinny charakteryzować się:
    • współczynnikiem  przepuszczania świata – nie mniej niż 74,4 %,
    • ergonomia wykonania powinna zapewniać szczelność przylegania do okolic oczu i nosa,
    • okolica nosa wyposażona w zabezpieczenie zapobiegające otarciom,
    • wyposażone w elementy umożlwiające dopasowanie do obwodu głowy użytkownika,
    • powinny być wykonane z materiałów niepalnych.
  • Osłony twarzy ( np. przyłbice) powinny charakteryzować się:
    • współczynnikiem  przepuszczania świata – nie mniej niż 74,4 %,
    • wyposażone w elementy umożlwiające dopasowanie do obwodu głowy użytkownika,
    • powinny być wykonane z materiałów niepalnych.

Dla ww. ochron oczu:

Pakowane w indywidualne opakowania

Oznakowanie opakowania zawierające informację, że produkt może być użyty wyłącznie w okresie podwyższonego zagrożenia epidemicznego i epidemii nie dłużej jednak niż w ciągu 30 dni od dnia zakończenia stanu epidemii w związku z zakażeniami wirusem SARS-CoV-2 oraz dane producenta (nazwa, adres).

Materiały

wytyczne konsultanta krajowego - ochrona oczu
ochrona​_oczu.pdf 0.16MB

Ponadto zgodnie z uchwałą Rady Ministrów dopuszcza się do obrotu i używania środki ochrony indywidualnej oraz wyroby medyczne, jeżeli są dopuszczone do obrotu w innych państwach niż państwa członkowskie Unii Europejskiej i państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Materiały

Uchwała nr 33/2020 Rady Ministrów z dnia 20 marca 2020 r. w sprawie szczególnych rozwiązań w zakresie zaopatrzenia w środki ochrony indywidualnej, które są niezbędne do przeciwdziałania rozprzestrzenianiu się wirusa SARS-CoV-2
RM-111-35-20​_(obieg)​_uchw​_nr​_33​_RM​_2020​_środki​_ochrony​_indywidualnej​_wirus.docx 0.05MB

SKŁADANIE OFERT

Zapraszamy do składania ofert na stronie: Postępowania zakupowe na wyroby medyczne i środki ochrony indywidualnej.

Logo Biuletynu Informacji Publicznej
Informacje o publikacji dokumentu
Pierwsza publikacja:
23.03.2020 12:41 Mateusz Klimczak
Wytwarzający/ Odpowiadający:
Mateusz Klimczak
Tytuł Wersja Dane zmiany / publikacji
Informacje dotyczące produktów wykorzystywanych podczas zwalczania COVID-19 16.0 03.04.2020 14:27 Mateusz Klimczak
Informacje dotyczące produktów wykorzystywanych podczas zwalczania COVID-19 15.0 02.04.2020 15:22 Mateusz Klimczak
Informacje dotyczące produktów wykorzystywanych podczas zwalczania COVID-19 14.0 02.04.2020 11:18 Mateusz Klimczak
Informacje dotyczące produktów wykorzystywanych podczas zwalczania COVID-19 13.0 01.04.2020 14:56 Mateusz Klimczak
Informacje dotyczące produktów wykorzystywanych podczas zwalczania COVID-19 12.0 01.04.2020 14:54 Mateusz Klimczak
Informacje dotyczące produktów wykorzystywanych podczas zwalczania COVID-19 11.0 01.04.2020 13:54 Mateusz Klimczak
Informacje dotyczące produktów wykorzystywanych podczas zwalczania COVID-19 10.0 01.04.2020 10:55 Mateusz Klimczak
Informacje dotyczące produktów wykorzystywanych podczas zwalczania COVID-19 9.0 27.03.2020 15:43 Mateusz Klimczak
Informacje dotyczące produktów wykorzystywanych podczas zwalczania COVID-19 8.0 25.03.2020 12:16 Mateusz Klimczak
Informacje dotyczące produktów wykorzystywanych podczas zwalczania COVID-19 7.0 24.03.2020 14:15 Mateusz Klimczak
Informacje dotyczące produktów wykorzystywanych podczas zwalczania COVID-19 6.0 24.03.2020 09:03 Mateusz Klimczak
Informacje dotyczące produktów wykorzystywanych podczas zwalczania COVID-19 5.0 24.03.2020 07:52 Mateusz Klimczak
Informacje dotyczące produktów wykorzystywanych podczas zwalczania COVID-19 4.0 24.03.2020 07:51 Mateusz Klimczak
Informacje dotyczące produktów wykorzystywanych podczas zwalczania COVID-19 3.0 24.03.2020 07:50 Mateusz Klimczak
Informacje dotyczące produktów wykorzystywanych podczas zwalczania COVID-19 2.0 23.03.2020 19:02 Mateusz Klimczak
Informacje dotyczące produktów wykorzystywanych podczas zwalczania COVID-19 1.0 23.03.2020 12:41 Mateusz Klimczak

Aby uzyskać archiwalną wersję należy skontaktować się z Redakcją BIP