W celu świadczenia usług na najwyższym poziomie stosujemy pliki cookies. Korzystanie z naszej witryny oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu. W każdym momencie można dokonać zmiany ustawień Państwa przeglądarki. Zobacz politykę cookies.
Powrót

Bezpieczeństwo i korzyści zdrowotne wynikające z profilaktyki pierwotnej

25.05.2018

Powszechne szczepienia ochronne umożliwiły osiągnięcie wysokiego odsetka uodpornienia populacji. Na przestrzeni ostatnich dekad, pozwoliły również wyeliminować niektóre choroby zakaźne (m.in. ospę prawdziwą) i osłabić przebieg pozostałych. Coraz mniej osób umiera w wyniku np. krztuśca, gruźlicy, odry czy różyczki wrodzonej. Osiąganie tych korzyści możliwe jest dzięki zastosowaniu szczepień ochronnych, które należą do najdokładniej badanych produktów leczniczych w zakresie bezpieczeństwa  i skuteczności.

Restrykcyjne wymagania dotyczące kontroli całego procesu produkcji szczepionek, badania kontrolne prowadzone na każdym jego etapie oraz instytucje zaangażowane 
w ich kontrolę pozwalają z pełnym przekonaniem twierdzić, że na rynku dostępne 
są jedynie szczepionki o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa, w których składzie można znaleźć wyłącznie zadeklarowane w Charakterystyce Produktu Leczniczego antygeny oraz substancje pomocnicze.

Bezpieczeństwo szczepionek jest zapewnione poprzez: 
•    Określenie prawem wymagań dotyczących dokumentacji każdego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu, w tym szczepionek, która musi zawierać szczegółowe dane niekliniczne i kliniczne dowodzące bezpieczeństwa, 
skuteczności i pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka. 
•    Restrykcyjne wymagania dotyczące kontroli całego procesu produkcji szczepionek na każdym jego etapie, które dotyczą w szczególności:
o    warunków ścisłej sterylności (aseptycznych) przy produkcji szczepionek; 
o    materiałów wyjściowych stosowanych w procesie wytwarzania szczepionek, podłoża hodowlanego oraz poszczególnych etapów procesu produkcji szczepionki, które muszą być wolne od potencjalnych zanieczyszczeń czynnikami obcymi zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (Good Manufacturing Practice – GMP). 
W przypadku nowoczesnych szczepionek (wysokoskojarzonych czy skoniugowanych) produkt przechodzi w sumie nawet ponad 500 różnych badań jakościowych zanim znajdzie się w legalnym obrocie.
•    Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania szczepień przez podmiot odpowiedzialny i organ kompetentny, który podejmuje działania regulacyjne (wstrzymanie w obrocie, wycofanie z obrotu, zawieszenie ważności pozwolenia albo cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu) 
w przypadku stwierdzenia negatywnych zmian profilu bezpieczeństwa.  

Organizacje czuwające nad bezpieczeństwem szczepień
Ważnym aspektem oceny bezpieczeństwa szczepionek są opinie, stanowiska, zalecenia i oceny badań naukowych przygotowywane przez grupy doradcze ds. szczepień, towarzystwa naukowe, instytucje publiczne czy niezależne organizacje pozarządowe.
•    Wśród organizacji o największym prestiżu i ogólnoświatowym zasięgu, wymienić należy Światowy Komitet Doradczy ds. Bezpieczeństwa Szczepień (GACVS - Global Advisory Committee on Vaccine Safety) działający od 1999 roku pod patronatem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO - World Health Organization). GACVS prowadzi niezależną ocenę bezpieczeństwa szczepień 
w jak najszerszym zakresie. Dwa razy w roku, GACVS dokonuje oceny dostępnych informacji dotyczących bezpośrednich lub odległych skutków stosowanych szczepionek, które publikowane są przez WHO w czasopiśmie Weekly Epidemiological Report.
•    Podobne analizy prowadzi również Europejska Agencja Leków (EMA- European Medical Agency), gdzie działa Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP- Committee for Medical Products for Human Use). W przypadku pojawienia się nowych doniesień dotyczących choćby czasowego związku pomiędzy podaniem szczepionki, a występowaniem określonego zespołu chorobowego, prowadzona jest procedura oceny dostępnych danych przez zespoły ekspertów.

Profil bezpieczeństwa szczepionki przeciwko wirusowi HPV
Wiarygodne informacje na temat bezpieczeństwa szczepionek zawarte są na stronie 
www.szczepienia.info prowadzonej przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny w partnerstwie z Ministerstwem Zdrowia, Państwową Inspekcją Sanitarną, Polskim Towarzystwem Wakcynologii oraz Vaccine Safety Net - globalną siecią stron internetowych, ewaluowanych przez Światową Organizację Zdrowia. 
Ze szczegółowej analizy wyników badań klinicznych, zgłoszonych niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz dostępnych danych z piśmiennictwa opisujących bezpieczeństwo szczepionek przeciw HPV wynika, że:
•    Po wprowadzeniu szczepionek przeciw HPV na rynek podkreślano ryzyko reakcji anafilaktycznej (częstość występowania 1,7 przypadków/milion podanych dawek) oraz omdlenia jako częstą odpowiedź lękową lub stres związany 
z zastrzykiem wśród nastolatków. Nie stwierdzono innych objawów niepożądanych. Szczepionki HPV uznawano za wyjątkowo bezpieczne.
•    W ostatnich latach w doniesieniach z Danii, Szwecji oraz Francji opisywano przypadki zespołu Guillain-Barré (GBS) po szczepieniu przeciw HPV. 
W badaniach epidemiologicznych przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii 
w populacji gdzie podano 10,4 mln dawek oraz z amerykańskiej bazy danych VAERS  i VSD, gdzie łącznie zbadano reakcje po podaniu ponad 62 mln dawek, zdecydowanie wykluczono ryzyko wystąpienia zespołu po podaniu szczepionki.
•    W odniesieniu do sygnałów z Danii i Japonii dotyczących występowania dwóch rzadkich zespołów bólu i dysfunkcji autonomicznego układu nerwowego 
u młodych kobiet szczepionych przeciw HPV CRPS- (kompleksowego zespołu bólu regionalnego związanego z przewlekłym schorzeniem kończyny) oraz POTS- (zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej związanym 
z nieprawidłowym przyspieszeniem pracy serca podczas siadania lub wstawania) dostępnymi na rynku szczepionkami przeciw HPV nie potwierdzono w żadnym przypadku występowania związku przyczynowo-skutkowego,  między podaniem szczepionki a pojawieniem się objawów któregokolwiek z wymienionych zespołów chorobowych.
•    Potwierdzeniem bezpieczeństwa szczepionek przeciw HPV są również dane dotyczące podawania tych szczepionek kobietom, które nie wiedziały, że są 
w ciąży. Wynika z nich, że niezamierzone podanie szczepionki przeciw HPV 
w okresie ciąży nie powoduje żadnych znanych działań niepożądanych u matki lub niemowlęcia.

Szczepienia ochronne są najskuteczniejszym sposobem walki z niebezpiecznymi chorobami zakaźnymi i najlepszą inwestycją w nasze zdrowie.  Szczepionki należą do najdokładniej badanych produktów leczniczych w zakresie bezpieczeństwa 
i skuteczności. Promocja i rozszerzanie zakresu stosowanych szczepień to jeden 
z najważniejszych obszarów aktywności w zakresie zdrowia publicznego.

Wiarygodne informacje na temat szczepień znajdują się na poniższych stronach:

1. https://gis.gov.pl/;
2. https://szczepienia.gis.gov.pl/;
3. http://ptwakc.org.pl/;
4. http://www.szczepienia.czd.pl/;
5. http://zaszczepsiewiedza.pl/;
6. http://www.szczepienia.info/. 

Informacje o publikacji dokumentu
Ostatnia modyfikacja:
25.05.2018 16:42 Kinga Łuszczyńska
Pierwsza publikacja:
25.05.2018 16:42 Kinga Łuszczyńska
{"register":{"columns":[]}}