Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Inspekcja u wytwórcy produktu leczniczego lub substancji czynnej w kraju trzecim może być przeprowadzona wyłącznie w niżej wymienionych przypadkach.

1. Inspektorzy ds. wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego przeprowadzają inspekcję u wytwórcy produktu leczniczego, jeśli podmiot odpowiedzialny wystąpił z wnioskiem:

• uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
• zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie zmiany miejsca wytwarzania w kraju trzecim;
• wydanie certyfikatów Dobrej Praktyki Wytwarzania w przypadku, gdy produkt leczniczy jest sprowadzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z kraju trzeciego.

UWAGA

GIF może zwrócić się z wnioskiem do URPL o informację o statusie wniosku o wydanie/zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

2. Inspektorzy ds. wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego mogą przeprowadzić inspekcję u wytwórcy substancji czynnych, jeśli:

• zarejestrowany importer substancji czynnych złożył wniosek o przeprowadzenie inspekcji, przy czym substancje czynne, których dotyczy wniosek, są wykorzystywane do wytwarzania produktu leczniczego przeznaczonego na rynek polski;
• wytwórca produktu leczniczego, który używa danej substancji czynnej złożył wniosek o przeprowadzenie inspekcji;
• podmiot odpowiedzialny, który ma wymienionego wytwórcę substancji czynnej w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego, a wytwórca prowadzi swą działalność na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, złożył wniosek o przeprowadzenie inspekcji.

Dokumentację w wersji papierowej lub elektronicznej należy złożyć lub przesłać do Kancelarii Ogólnej GIF. Złożona dokumentacja podlega sprawdzeniu zarówno pod kątem formalnym, jak i merytorycznym.

W przypadku stwierdzenia braków, do strony kierowane jest pismo o konieczności uzupełnienia brakujących informacji lub dokumentów.

Po stwierdzeniu kompletności dokumentacji, Wnioskodawca jest informowany pisemnie o dokładnym terminie inspekcji oraz o kosztach z nią związanych.
Koszty przedmiotowej inspekcji oblicza się zgodnie z art. 47 b oraz 51 j ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, a także z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2015 r. w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji u wytwórcy lub importera produktów leczniczych przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (Dz. U. poz. 393) lub z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 marca 2015 r. w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji u wytwórcy, importera lub dystrybutora substancji czynnych albo u wytwórcy substancji pomocniczych  przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (Dz. U. poz. 323).

Wnioskodawca jest obowiązany wpłacić wskazaną w piśmie kwotę kosztów inspekcji na rachunek Głównego Inspektoratu w ciągu 14 dni od dnia otrzymania zawiadomienia. Dowód wpłaty należy przesłać niezwłocznie na wskazany w piśmie adres e-mail. Natomiast dowód wniesienia opłaty za hotel oraz dowód zakupu biletów lotniczych należy przekazać nie później niż 30 dni przed planowanym rozpoczęciem inspekcji.

Wniosek powinien zawierać:

• informację, którego przypadku dotyczy (patrz informacja powyżej);
• dokładną nazwę i adres wytwórcy i miejsca wytwarzania;
• numer DUNS miejsca wytwarzania (zalecany);
• szczegółowe informacje na temat produktów leczniczych (nazwa, postać, dawka, nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jeśli dotyczy) lub informacje dotyczące substancji czynnych (nazwa), których inspekcja będzie dotyczyć;
• szczegółowe informacje o wnioskowanym zakresie inspekcji np. z odwołaniem do operacji wytwórczych wyszczególnionych we wzorach certyfikatów GMP (produkt leczniczy i / albo substancje czynne zgodnie z dokumentem Compilation of Union procedures on inspections and exchange of information - Interpretation of the Union format for GMP certificate)
• informację, czy wszystkie procesy wytwórcze prowadzone są w jednym miejscu tzn. czy nie ma zlecania etapów wytwarzania (np. badań w kontroli jakości) podmiotom zewnętrznym;
• informację, czy w przedmiotowym miejscu wytwarzania miała miejsce inspekcja przeprowadzona przez inny organ kompetentny Unii Europejskiej lub krajów z którymi UE ma podpisane umowy o wzajemnym uznawaniu inspekcji (Australia, Kanada, Szwajcaria, Nowa Zelandia, Japonia, USA, Izrael, Wielka Brytania).

Ponadto, wniosek powinien być podpisany przez osobę upoważnioną do reprezentowania podmiotu zgodnie z obowiązującymi przepisami bądź przez pełnomocnika działającego na podstawie pełnomocnictwa podpisanego przez ww. osobę.

Do wniosku należy dołączyć:

• w przypadku inspekcji u wytwórcy produktu leczniczego uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie wydanego przez właściwy organ w państwie, w którym produkt leczniczy jest wytwarzany, oraz tłumaczenie na język polski lub angielski;
• kopię pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub potwierdzenie złożenia w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniosku o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli dotyczy;
• Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności w języku angielskim lub polskim;
• oryginał dowodu wpłaty, potwierdzający wniesienie opłaty skarbowej w wysokości 51 zł (17 zł za jeden certyfikat, przy czym strona otrzymuje dwa certyfikaty - jeden w języku polskim, drugi w języku angielskim, natomiast dodatkowy certyfikat w języku angielskim otrzymuje wytwórca poddany inspekcji);
• dowód wpłaty, potwierdzający wniesienie opłaty skarbowej od złożenia pełnomocnictwa w wysokości 17 zł od każdego pełnomocnictwa, jeżeli dotyczy.

Jeżeli wyniki inspekcji potwierdzą spełnianie przez wytwórcę lub importera produktu leczniczego wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje, w terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji, zaświadczenie stanowiące certyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarzania lub importu produktu leczniczego z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (certyfikat GMP). Jeżeli w następstwie inspekcji zostanie stwierdzone, że wytwórca lub importer produktów leczniczych nie spełnia wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie taką informację do europejskiej bazy danych EudraGMDP oraz cofa certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, jeżeli wytwórca lub importer ten certyfikat posiada.

• Koszt planowanej inspekcji - obliczony zgodnie z art. 47 b oraz 51 j ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, a także z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2015 r. w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji u wytwórcy lub importera produktów leczniczych przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (Dz. U. poz. 393) lub z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 marca 2015 r. w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji u wytwórcy, importera lub dystrybutora substancji czynnych albo u wytwórcy substancji pomocniczych  przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (Dz. U. poz. 323);
• Koszt certyfikatu - opłata skarbowa w wysokości 51 zł (17 zł za jeden certyfikat, przy czym strona otrzymuje dwa certyfikaty - jeden w języku polskim, drugi w języku angielskim, natomiast dodatkowy certyfikat w języku angielskim otrzymuje wytwórca poddany inspekcji);
• Koszt pełnomocnictwa – opłata skarbowa w wysokości 17 zł.

• Opłata za inspekcję - wpłata na rachunek Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego – NBP o/o w Warszawie nr 30 1010 1010 0056 2722 3100 0000;
• Koszt certyfikatu - opłata skarbowa wniesiona na konto Urzędu Miasta Stołecznego Warszawy, Centrum Obsługi Podatnika nr 21 1030 1508 0000 0005 5000 0070
• Koszt pełnomocnictwa –. opłatę za pełnomocnictwo należy uiścić zgodnie z informacjami podanymi w poniższym linku.

W przypadku reprezentowania przedsiębiorcy przez pełnomocnika należy przedłożyć dokument pełnomocnictwa zawierający:

• Oznaczenie przedsiębiorcy (firmę przedsiębiorcy i adres siedziby, odpowiednio numer KRS i/albo NIP).
• Imię i nazwisko, PESEL lub inne dane identyfikujące w sposób jednoznaczny osobę lub osoby upoważnione do działania w imieniu przedsiębiorcy (dane pełnomocnika).
• Datę udzielenia pełnomocnictwa.
• Zakres przedmiotowy pełnomocnictwa (np. dokładny opis czynności, do których pełnomocnictwo upoważnia, w tym złożenia wniosku np. o przeprowadzenie inspekcji, przegląd akt, odbiór certyfikatu itp.).
• Podpis przedsiębiorcy lub osoby/osób upoważnionych do składania oświadczeń woli w imieniu przedsiębiorcy (zgodnie z KRS).

Pełnomocnictwo powinno być sporządzone w języku polskim; jeśli jest sporządzone w języku innym niż język polski, do dokumentu należy dołączyć tłumaczenie na język polski. Tłumaczenie powinno być poświadczone przez tłumacza przysięgłego (oryginał lub urzędowo poświadczony odpis tłumaczenia).

Pełnomocnictwo (oryginał lub urzędowo poświadczony odpis pełnomocnictwa, adwokat i radca prawny mogą sami uwierzytelnić odpis udzielonego im pełnomocnictwa oraz odpisy innych dokumentów wykazujących ich umocowanie) należy złożyć do akt sprawy, tj. np. dołączyć do wniosku o przeprowadzenie inspekcji, wraz z dowodem uiszczenia opłaty skarbowej w wysokości 17 zł (por. art. 1 pkt 2 w zw. z art. 6 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (tekst jedn. Dz. U. z 2019 r., poz. 1000 z późn. zm.).

Do pełnomocnictwa należy załączyć dokumentację potwierdzającą, że osoba/osoby udzielające pełnomocnictwa w imieniu przedsiębiorcy były do tego uprawnione w dniu udzielania pełnomocnictwa (jeżeli nie wynika to z rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego).

• Zgodnie z art. 47 b oraz 51 j ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, a także z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2015 r. w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji u wytwórcy lub importera produktów leczniczych przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (Dz. U. poz. 393) lub z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 marca 2015 r. w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji u wytwórcy, importera lub dystrybutora substancji czynnych albo u wytwórcy substancji pomocniczych przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (Dz. U. poz. 323) Wnioskodawca odpowiada za  pokrycie koszów podróży, pobytu oraz czasu pracy przeznaczonego na wykonywanie czynności inspekcyjnych;
• W celu wyjaśnienia ewentualnych wątpliwości dotyczących organizacji inspekcji, wytwórca kontaktuje się z wyznaczonym Inspektorem Wiodącym;
• Certyfikat jest potwierdzeniem zgodności warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, stwierdzonej w czasie trwania wyżej wymienionej inspekcji. Certyfikat nie może być wykorzystywany do potwierdzania statusu GMP po upływie 3 lat od daty ostatniego dnia inspekcji. Przed upływem tego okresu wytwórca ma obowiązek skontaktować się z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym lub innym kompetentnym organem kraju członkowskiego Unii Europejskiej celem złożenia wniosku o przeprowadzenie kolejnej inspekcji. W przypadku składania wniosku do GIF, wniosek należy przesłać  9-12 miesięcy przed upływem terminu ważności certyfikatu GMP.