Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Poniższe informacje dotyczą wnioskodawców posiadających stosowne zezwolenia w zakresie substancji kontrolowanych wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub właściwego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego.

Informacje dla osób fizycznych planujących podróż z lekami zawierającymi substancje kontrolowane znajdują się tutaj.

1. Wnioski składane za pośrednictwem elektronicznej skrzynki podawczej należy przedkładać odrębną przesyłką dla każdego wnioskowanego pozwolenia.
2. Dokumentów przedłożonych w postaci papierowej lub za pośrednictwem elektronicznej skrzynki podawczej nie należy równolegle przesyłać za pomocą poczty elektronicznej w wersji edytowalnej – z zastrzeżeniem kolejnego punktu.
3. W przypadku wniosków o wydanie pozwolenia na eksport składanych w postaci papierowej, jeżeli pozwolenie na import zostało wydane przez organy państwa przywozu w postaci elektronicznej, pozwolenie na import należy przesłać za pośrednictwem poczty elektronicznej, na adres gif@gif.gov.pl. W tytule wiadomości należy wskazać oznaczenie wnioskodawcy oraz substancje kontrolowane, których dotyczy wniosek. Jedna wiadomość powinna dotyczyć jednego wniosku.
4. Wnioski powinny zawierać komplet dokumentacji niezbędnej do weryfikacji wszystkich przesłanek wydania pozwolenia, a poszczególne dokumenty powinny być przesłane w tej samej postaci co wniosek (elektronicznie, papierowo) i w ramach jednej przesyłki.
5. Do wniosków na import produktu leczniczego należy dołączyć dokument potwierdzający dopuszczenie produktu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
6. Adres importera lub eksportera dotyczy miejsca prowadzenia działalności.
7. Inne dane adresowe (np. adres siedziby podmiotu) mogą zostać umieszczone w rubryce oznaczonej jako „Dodatkowe informacje lub uwagi” – pod warunkiem zamieszczenia takiego żądania we wniosku.

Powyższe wytyczne nie mają charakteru wymogów formalnych wniosku, jednak ich przestrzeganie usprawni oraz przyspieszy proces wydania wnioskowanego pozwolenia.

Zmiana decyzji administracyjnej dotyczącej pozwolenia na import lub eksport wydanego na podstawie art. 37 ust. 3 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, możliwa jest na wniosek strony po:

• wcześniejszym uiszczeniu na konto bankowe tutejszego urzędu opłaty w wysokości 50 PLN;
• zwrotnym przekazaniu do urzędu wszystkich egzemplarzy wcześniej wydanego pozwolenia, o zmianę którego strona wnioskuje;
• zakres wnioskowanych zmian nie może dotyczyć zmiany daty ważności wydanego pozwolenia oraz sumarycznej ilości wnioskowanej substancji kontrolowanej.

Egzemplarz wykorzystanego w całości lub w części pozwolenia na import lub eksport substancji kontrolowanych należy zwrócić do GIF w terminie 14 dni od dnia przekroczenia granicy RP.

Wszystkie egzemplarze pozwolenia na import lub eksport substancji kontrolowanych, które nie zostało wykorzystane należy zwrócić do GIF nie później niż 14 dni po upływie jego ważności.

Pozwolenie na import lub eksport substancji kontrolowanych uprawnia do jednokrotnego przekroczenia granicy RP.

Zgodnie z decyzją Międzynarodowego Organu Kontroli Środków Odurzających (INCB), w związku z sytuacją kryzysową oraz potrzebami humanitarnymi w Ukrainie uzyskanie pozwolenia na wywóz produktu leczniczego zawierającego w swoim składzie substancję kontrolowaną (środek odurzający albo substancję psychotropową) nie wymaga wcześniejszego uzyskania pozwolenia na przywóz od władz ukraińskich. Wnioski o wydanie takiego pozwolenia otrzymają również najwyższy priorytet i będą rozpatrywane poza kolejnością.

1. Wypełniony arkusz w formacie .xlsm dotyczący sprawozdania rocznego z prowadzonej działalności w zakresie substancji kontrolowanych należy przesłać pocztą elektroniczną na adres GIF z imiennej skrzynki mailowej (firmowej) osoby odpowiedzialnej za substancje kontrolowane bez konieczności podpisania.
2. Do poprawnego działania formularza konieczne jest zapisanie pliku, włączenie obsługi makr oraz odblokowanie go przed uruchomieniem poprzez wybranie właściwości pliku po kliknięciu na formularz prawym przyciskiem myszy, następnie zaznaczeniu opcji „Odblokuj” i zastosowaniu zmiany.
3. Sprawozdania należy składać do GIF do końca lutego roku następującego po roku, którego dotyczy sprawozdanie.

Informacje dotyczące prekursorów można znaleźć tutaj.

W celu uzyskania kompletnych informacji należy zapoznać się ze wszystkimi informacjami dostępnymi pod powyższym adresem, zarówno z aktem pierwotnym jak i wszystkimi jego zmianami.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazuje, że:

• zapotrzebowania stanowiące podstawę wydania środków odurzających lub substancji psychotropowych przez podmiot prowadzący obrót hurtowy takimi środkami lub substancjami (§ 6 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 lipca 2016 r. w sprawie wydawania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1);
• zapotrzebowanie stanowiące podstawę wydania środków odurzających lub substancji psychotropowych z apteki albo z hurtowni farmaceutycznej podmiotowi posiadającemu zgodę wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (§ 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2015 r. w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane i stosowane w celach medycznych oraz do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego);
• zapotrzebowania stanowiące podstawę wydania środków odurzających lub substancji psychotropowych z apteki innym niż posiadacze zgód wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego podmiotom uprawnionym (§ 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje);

mogą być składane w formie pisemnej w postaci zarówno papierowej, jak i elektronicznej.
 

Podkreślenia wymaga jednak, że zachowanie formy pisemnej dokumentu sporządzonego w postaci elektronicznej wymaga opatrzenia tego dokumentu kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Nie stanowi takiego dokumentu odwzorowanie cyfrowe (np. skan) dokumentu sporządzonego w postaci papierowej.

Zapotrzebowanie może być złożone zarówno w wersji papierowej jak i elektronicznej. Posłużenie się przez zamawiającego postacią papierową nie może zatem stanowić samodzielnej przesłanki odmowy realizacji zapotrzebowania.

Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 1 lipca 2021 r. w sprawie obowiązku monitorowania nietypowej struktury sprzedaży produktów leczniczych zawierających w swoim składzie pseudoefedrynę.