Horyzontalny Punkt
Kontaktowy
Polska Zachodnia

Kontekst

Starzenie się organizmu - rozumiane jako stopniowy spadek homeostazy i funkcji fizjologicznych ciała oraz umysłu - jest kluczowym, wspólnym czynnikiem ryzyka większości chorób przewlekłych.

Europa stoi w obliczu bezprecedensowego wyzwania demograficznego. Szacuje się, że do 2050 roku udział osób w wieku 85+ w populacji UE wzrośnie ponad dwukrotnie. Niestety, wydłużenie średniej długości życia wciąż nie idzie w parze z czasem spędzonym w pełnej sprawności. Według najnowszych danych unijnych, średnia liczba lat przeżytych w zdrowiu wynosi obecnie 70,5 roku. Ta rosnąca dysproporcja generuje potężne obciążenia społeczne, gospodarcze i systemowe dla opieki zdrowotnej, co wymaga natychmiastowego wdrożenia interwencji promujących zdrowe starzenie oraz narzędzi, które to umożliwią.

Choć badania podstawowe ostatnich dekad precyzyjnie zidentyfikowały biologiczne oznaki i komórkowe mechanizmy starzenia (takie jak wyczerpanie komórek macierzystych, senescencja, zaburzenia szlaków utrzymania komórkowego czy kondycji metabolicznej), przeniesienie tej wiedzy na poziom kliniczny cechuje się niską skutecznością. Główne bariery to:

1. Trudności w translacji wyników i podejść z prostych systemów modelowych na ludzi.
2. Problem z precyzyjnym określeniem odpowiedniego momentu na podjęcie interwencji.
3. Brak rygorystycznej i wielopoziomowej walidacji rozwiązań.
4. Ignorowanie kompleksowych wyzwań wdrożeniowych (w tym systemów dostarczania i dystrybucji interwencji - end-to-end delivery) na wczesnym etapie.

EIC Pathfinder stawia sobie za cel przełamanie tych barier i przekształcenie wiedzy akademickiej w namacalne, biofarmaceutyczne rozwiązania zdrowego starzenia.

Trzy konkretne obszary wsparcia (Specific Objectives)

Wnioskodawcy muszą rozwinąć dowód koncepcji (proof of concept) w jednym z trzech ściśle zdefiniowanych obszarów:

1. Innowacyjne interwencje profilaktyczne lub terapeutyczne

Dotyczy to rozwiązań biotechnologicznych lub farmaceutycznych, które zapobiegają, opóźniają lub odwracają rozwój konkretnej choroby związanej z wiekiem. Projekty w tym obszarze muszą łącznie spełnić cztery warunki:

• celować w podstawy - uderzać w bazowy proces molekularny lub komórkowy starzenia (np. hallmarks of ageing),
• wykazać uniwersalność (generalisability) - udowodnić, że interwencja działa szerzej niż tylko na jedną wybraną chorobę (wskazanie pierwotne), testując i wykazując jej wpływ na inny, całkowicie odrębny proces powiązany ze starzeniem,
• przejść testy na modelach żywych - wykazać Proof of Concept poprzez badanie interwencyjne na kręgowcach, które są fizjologicznie stare. Projekty są zachęcane do włączenia małych badań klinicznych, ale absolutnym minimum jest przedstawienie realnego planu i przewidzenie, jak interwencja może zostać skutecznie przetestowana na ludziach,
• zaplanować wdrożenie rynkowe - stworzyć plan eksploatacji uwzględniający postrzeganie etyczne/społeczne, opłacalność ekonomiczną oraz ścieżkę regulacyjną. Co najmniej dwa z tych obszarów (kluczowe dla projektu) muszą być przeanalizowane dogłębnie, determinować rozwój technologii i zasilać działania całego portfela.

2. Narzędzia oparte na biomarkerach do odpowiedzialnego wdrażania terapii

Program definiuje biomarker jako obiektywnie mierzalną cechę biologiczną (molekularną, anatomiczną, fizjologiczną lub biochemiczną), która wskazuje na prawidłowe lub patogenne procesy oraz pozwala ocenić odpowiedź farmakologiczną na leczenie. Narzędzia zgłaszane do naboru muszą spełniać poniższe kryteria:

• narzędzie musi bazować na już wcześniej zidentyfikowanych potencjalnych kandydatach lub istniejących zegarach starzenia. Akceptowane są biomarkery cyfrowe, molekularne, fizjologiczne (np. pomiary zespołu słabości), kombinacje biomarkerów oraz systemy multimodalne; dopuszczalne są różne zastosowania (diagnostyczne, predykcyjne, podatności/ryzyka lub prognostyczne). Odkrywanie nowych biomarkerów jest jawnie wykluczone z naboru.
• narzędzie nie może mierzyć pojedynczego parametru ani jednej oznaki starzenia. Musi integrować różne pomiary (molekularne, anatomiczne, fizjologiczne, biomechaniczne lub biochemiczne), by całościowo oddać proces starzenia.
• wybrana sygnatura biomarkerów musi jasno i czytelnie łączyć cechy kliniczne pacjenta z biologicznymi mechanizmami starzenia.
• sygnatura musi być odporna na zmienność osobniczą (między- i wewnątrzjednostkową), dostarczając precyzyjnych, działających w praktyce i spersonalizowanych wskazówek.
• narzędzie musi zostać ocenione we wstępnym badaniu retrospektywnym w celu ustalenia Proof of Concept. Wnioskodawcy muszą przekonująco wykazać, że posiadają dostęp do odpowiednich kohort długowieczności.
• dobór biomarkerów i rozwój narzędzia musi priorytetowo traktować łatwość wdrożenia oraz aktywnie uwzględniać informacje zwrotne od potencjalnych użytkowników.

3. Metodologie nowego podejścia (NAM – New Approach Methodologies)

Zgodnie z oficjalną definicją EIC, metodologie NAM stanowią alternatywę dla testów na zwierzętach w fazie badań nieklinicznych. Obejmują one m.in. ludzkie organoidy, systemy mikroprzepływowe (np. organ-on-chip, disease-on-chip), metody in chemico, cyfrowe bliźniaki, symulacje wirtualnego pacjenta, zaawansowane modele 3D ludzkich tkanek oraz platformy komputerowe (in silico) oparte na AI. Zgłaszane modele NAM muszą:

• w sposób rygorystyczny uchwycić wiek i stan starzenia organizmu w sposób zintegrowany (musi obejmować więcej niż jeden aspekt molekularny/komórkowy oraz więcej niż jeden typ tkanki).
• posiadać punkt odniesienia - musi zostać przeprowadzony benchmarking (porównanie) modelu NAM względem odpowiedniego zwierzęcego modelu starzenia wraz z pomiarem konkretnych cech fizjologicznych.
• zostać przetestowane w konkretnym, jasno określonym scenariuszu użycia (np. w procesie odkrywania leków lub jako model przedkliniczny w procedurach regulacyjnych).

Kluczowe wyłączenia i kryteria przekrojowe

Żywienie precyzyjne, tworzenie zupełnie nowych zegarów starzenia oraz aplikacje wellness znajdują się całkowicie poza zakresem tego wyzwania.

Wszystkie projekty muszą obowiązkowo uwzględniać w rozwijanych technologiach biologiczną płeć oraz społeczno-kulturowe uwarunkowania zdrowia, przy czym badanie starzenia się układu rozrodczego mieści się w zakresie naboru.

Oczekiwane rezultaty (Expected Outcomes)

Ambitne projekty finansowane w tym naborze muszą doprowadzić do osiągnięcia mierzalnych rezultatów:

• ukończona faza TRL 3 (Proof-of-Concept) dla interwencji biotechnologicznych lub farmaceutycznych opartych na biologicznych oznakach starzenia, przetestowanych na modelach kręgowców i uwzględniających praktyczne wyzwania wdrożeniowe.
• narzędzia ułatwiające rozwój lub adopcję tych interwencji, w tym zwalidowane sygnatury biomarkerów (Proof-of-Concept) oraz odpowiednie przedkliniczne modele badawcze.
• strategie rozwiązywania wspólnych barier regulacyjnych i wyzwań społecznych, które ułatwią powszechne wdrażanie terapii związanych ze starzeniem.

Jak EIC ocenia wnioski?

Zgłoszone projekty przechodzą rygorystyczną, dwuetapową procedurę oceny. Sam wysoki wynik punktowy uzyskany od recenzentów nie gwarantuje sukcesu - ostateczna lista projektów zakwalifikowanych do dofinansowania będzie się różnić od pierwotnego rankingu punktowego ze względu na zastosowanie kryteriów portfelowych.

1. Krok 1: indywidualna ocena ekspercka - niezależni profesjonaliści EIC oceniają każdy wniosek osobno pod kątem kryteriów merytorycznych, a komitet dba o spójność punktacji.
2. Krok 2: selekcja portfelowa - wszystkie wnioski powyżej progu punktowego są mapowane przez Komitet Oceniający. Komitet, startując od najwyżej ocenionego projektu, buduje spójny zestaw grantów, opierając się na trzech kluczowych zasadach: różnorodności, punktach wspólnych oraz unikaniu powielania.

Jeśli projekt uzyskał bardzo wysoką punktację w Kroku 1, ale komitet uzna, że nie wykazuje żadnych punktów wspólnych z pozostałymi komponentami portfela, może nie zostać wybrany. Podobnie, jeśli wniosek jest zbyt podobny do projektu już wybranego, zostanie odrzucony na rzecz zapewnienia dywersyfikacji.

Budowanie portfela EIC

Każdy projekt zostanie przypisany do jednej i tylko jednej kategorii głównej. Poniższa tabela przedstawia mechanizm kategoryzacji podkategorii oraz zasady selekcji stosowane przez Komitet:

Kategoria główna (liczba projektów)	Podkategorie mapowania	Główne kryteria wyboru komitetu
1. Interwencje (Interventions) Maksymalnie 5 projektów	• Cel: zapobieganie, opóźnianie lub odwracanie cech starzenia • Celowany proces molekularny/komórkowy (np. senescencja, utrata proteostazy, inflammaging) • Celowany obszar chorobowy (np. neurodegeneracja, układ krążenia, mięśniowo-szkieletowy) • Typ walidacji (model kręgowca, przewidziane badania kliniczne)	Główna zasada: maksymalna różnorodność celów (wszystkie 3 typy interwencji w portfelu), mechanizmów oraz chorób. Zasada wtórna: poszukiwanie punktów wspólnych z kategoriami „Biomarkery” i „NAMs”.
2. Biomarkery (Biomarkers) Maksymalnie 3 projekty	• Obszar zastosowania (predykcyjny, diagnostyczny, prognostyczny) • Typ biomarkera (cyfrowy, molekularny, fizjologiczny, multimodalny) • Rodzaj pomiaru (molekularny, anatomiczny, biomechaniczny itp.) • Powiązany mechanizm biologiczny starzenia • Wskazanie kliniczne / interwencja • Kohorta użyta do walidacji	Główna zasada: różnorodność typów biomarkerów i pomiarów. Zasada wtórna: szukanie punktów wspólnych z interwencjami (ten sam mechanizm molekularny lub cecha kliniczna). Wymagane włączenie min. 1 biomarkera diagnostycznego.
3. Nowe metodologie (NAMs) Maksymalnie 2 projekty	• Sposób odtworzenia stanu starzenia (np. cechy tkanki źródłowej, przeprogramowanie komórek, modele in silico) • Typ tkanki lub narządu (np. neuronalna, sercowa, skóra, mięśnie) • Sposób benchmarkingu (model zwierzęcy i mierzone cechy) • Przewidziany scenariusz użycia (np. drug discovery, model regulacyjny)	Główna zasada: różnorodność podejść do oceny starzenia, tkanek oraz scenariuszy użycia. Zasada wtórna: punkty wspólne z „Interwencjami” (scenariusz użycia) i „Biomarkerami” (wspólny benchmarking).

Instrukcja przygotowania wniosku: wymogi operacyjne i wdrażanie portfela

Po przyznaniu finansowania wszystkie projekty są zobowiązane i zmuszone do aktywnej, wspólnej pracy pod nadzorem Menadżera Programu EIC. Aby wniosek przeszedł bezproblemowo przez fazę oceny i późniejszych negocjacji umowy grantowej, wnioskodawcy muszą uwzględnić w strukturze projektu trzy kluczowe elementy operacyjne:

1. Obowiązkowy pakiet roboczy wyłącznie dla działań portfelowych - wytyczne EIC nakazują alokację co najmniej 10 osobo-miesięcy na te działania.
   • Pominięcie tego elementu na etapie składania wniosku nie obniży punktacji merytorycznej w Kroku 1. Jednak w przypadku wyboru do dofinansowania, wnioskodawca będzie musiał dodać ten pakiet roboczy podczas przygotowywania umowy. Ponieważ maksymalna kwota przyznanego grantu nie ulegnie zmianie, zasoby i budżet na działania portfelowe trzeba będzie wygospodarować kosztem innych, zaplanowanych wcześniej zadań badawczych.
   • Konkurs opiera się na finansowaniu ryczałtowym. Oznacza to, że budżet wypłacany jest wyłącznie za zrealizowanie konkretnych pakietów zadań powiązanych z weryfikowalnymi rezultatami. Jeśli ryzykowny eksperyment biologiczny nie wyjdzie z przyczyn losowych, EIC może wstrzymać finansowanie całego pakietu roboczego. Wnioskodawca musi dowieść, że posiada skuteczny „Plan B” na wypadek przedwczesnego obumarcia starzejącej się kohorty biologicznej.
2. EIC stanowczo zaleca, aby każdy zgłaszany projekt był zaplanowany na dokładnie 5 lat. Taki horyzont czasowy jest niezbędny, aby zsynchronizować i dopasować cykl życia poszczególnych konsorcjów wewnątrz portfela. Daje to również konsorcjom odpowiedni czas na wdrożenie i realne skorzystanie z efektów wspólnej pracy w swoich własnych badaniach.
3. W treści wniosku aplikanci muszą samodzielnie dokonać mapowania swojego projektu, wypełniając tabelę kategoryzacji (zbieżną z podkategoriami w sekcji powyżej). Komitet Oceniający zweryfikuje lub zaktualizuje te dane w Kroku 2 oceny, sprawdzając, czy projekt dostarcza oczekiwane rezultaty.

Zarządzanie portfelem w praktyce

W celu maksymalizacji wpływu naboru, Menadżer Programu EIC poprowadzi finansowane konsorcja przez proces tworzenia i wdrażania Strategicznego Planu Portfela (Portfolio Strategic Plan). Dokument ten zintegruje kamienie milowe pojedynczych projektów we wspólne, nadrzędne cele operacyjne i będzie aktualizowany co roku, uwzględniając najnowsze trendy rynkowe oraz nieoczekiwane przełomy naukowe. Plan ten położy szczególny nacisk na komercjalizację, stymulowanie szans biznesowych oraz przejście od innowacji do rynku.

Nadzór i struktura 4 Grup Roboczych

Strukturą zarządzającą portfelem będzie komitet sterujący, w którym każdy projekt ma swojego reprezentanta, wspierany bezpośrednio przez Menadżera Programu EIC. Wymiana informacji wewnątrz struktur podlega ścisłym zasadom poufności.

Merytoryczna praca nad wspólnymi wyzwaniami zostanie zorganizowana w ramach 4 specjalistycznych Grup Roboczych:

1: Synergie naukowe i technologiczne

• Zadania: interdisciplinary dialogue, identyfikacja momentu wdrażania modeli NAM (np. w drug discovery), określanie sposobu, w jaki biomarkery powinny prowadzić interwencje kliniczne oraz analiza wyników terapeutycznych.
• Formaty pracy: regularne webinaria technologiczne, współdzielenie danych, wymiana naukowa oraz wzajemne testowanie rozwijanych technologii.

2: Wdrożenie rynkowe

• Zadania: analiza wykonalności wdrożenia (w oparciu o feedback użytkowników i opłacalność ekonomiczną), wspólne mapowanie krajobrazu patentowego, definiowanie ram regulacyjnych dla longevity (np. z EMA), opracowywanie modeli biznesowych oraz identyfikacja barier i szans inwestycyjnych.

3: Kwestie etyczne i społeczne

• Zadania: analiza problemów równego dostępu do technologii anti-aging, badanie wyzwań związanych z potencjalnym przeludnieniem i alokacją zasobów, angażowanie etyków, decydentów politycznych i opinii publicznej oraz realizacja działań podnoszących poziom wiedzy o długowieczności. Bruksela traktuje ten punkt poważnie ze względu na obawy przed oporem społecznym przeciwko terapiom wydłużającym życie.

4: Promocja i komunikacja

• Zadania: opracowanie wspólnej strategii komunikacji i upowszechniania wyników, organizacja publicznych webinariów i publikacji konsolidujących osiągnięcia portfela, budowanie relacji z kluczowymi interesariuszami: środowiskiem naukowym, decydentami, lekarzami rodzinnymi, specjalistami, pielęgniarkami, opiekunami oraz ogółem społeczeństwa.

Zasady operacyjne Grup Roboczych:

• każdy finansowany projekt ma obowiązek nominować co najmniej jednego reprezentanta do każdej z czterech Grup Roboczych,
• spośród członków danej grupy wybierany jest Przewodniczący, odpowiedzialny za przygotowanie agendy, zarządzanie spotkaniami i sporządzanie protokołów (spotkania robocze grup odbywają się online w cyklu około 3-miesięcznym (kwartalnym)),
• raz w roku organizowane jest obowiązkowe, stacjonarne spotkanie całego portfela, podczas którego wszystkie Grupy Robocze spotykają się osobiście, by podsumować i zaprezentować wypracowane postępy.

Oczekiwany wpływ (Expected Impacts)

Program ma za zadanie radykalnie przyspieszyć rozwój i wdrażanie klinicznie zweryfikowanych interwencji, które uderzają w samo źródło wielu chorób współistniejących u osób starszych. Docelowy wpływ projektu na Europę obejmuje:

• Dostarczenie na rynek gotowych interwencji biotechnologicznych dedykowanych zdrowemu starzeniu.
• Przyspieszenie wdrożenia spersonalizowanego leczenia i opieki nad osobami starszymi w oparciu o profilowanie molekularne (fenotypowanie).
• Sformułowanie oficjalnych rekomendacji dotyczących ścieżek regulacyjnych uznających proces starzenia jako bezpośredni cel terapeutyczny - dla deweloperów, organów regulacyjnych i decydentów.
• Zauważalne podniesienie świadomości obywateli UE w obszarze zdrowej długowieczności.