NOP - Niepożądany Odczyn Poszczepienny
Niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) – niepożądany objaw chorobowy pozostający w związku czasowym z wykonanym szczepieniem ochronnym, który:
- może być wynikiem indywidualnej reakcji organizmu człowieka na działanie szczepionki
- może być wynikiem błędnego podania szczepionki
- może być wynikiem koincydencji, tzn. zjawisk od szczepienia niezależnych, a przypadkowo pojawiających się po szczepieniu
- może pozostawać w związku czasowym ze szczepieniem, bez związku przyczynowo - skutkowego
- powstało w ciągu 4 tygodni od szczepienia, z wyjątkiem szczepienia przeciw gruźlicy (BCG) (do 12 miesięcy).
Zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP):
Obowiązek zgłoszenia NOP wynika z art. 21 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń oraz chorób zakaźnych u ludzi (t.j Dz.U. z 2024 poz. 924 ze zm.), a za jego niedopełnienie grozi z art. 52 grzywna za niedopełnienie obowiązku zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego.
Lekarz lub felczer zgłasza NOP do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego właściwego dla miejsca powzięcia podejrzenia jego wystąpienia w ciągu 24 godzin licząc od podejrzenia lub rozpoznania wystąpienia NOP.
Zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego lekarz lub felczer:
- sporządza i przesyła w postaci elektronicznej z bezpośrednim wykorzystaniem systemu wymiany informacji w ramach systemów wymiany informacji w zakresie dotyczącym zadań Państwowej Inspekcji Sanitarnej, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 8a ust. 2 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 416), lub z udziałem współpracującego z tym systemem narzędzia informatycznego udostępnionego przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia w ramach systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (t.j. Dz. U. z 2025 r. poz. 302 ze zm.), z uwzględnieniem zakresu danych wynikających z karty zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego, albo
- sporządza w postaci elektronicznej, w formie dokumentu elektronicznego - karty zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego - i przesyła za pomocą środków komunikacji elektronicznej w postaci zaszyfrowanej - jeżeli pozwalają na to możliwości techniczne nadawcy i odbiorcy.
„(…) Pacjent może zgłosić podejrzenie działania niepożądanego produktu leczniczego, w tym szczepionki, samodzielnie za pośrednictwem strony internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: https://smz.ezdrowie.gov.pl/view-smz/login (…)”.