Niepożądany odczyn poszczepienny (NOP)

Czym jest niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) i w jaki sposób go zgłosić?

Niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) definiuje się jako każdy niepożądany objaw chorobowy, który wystąpił w określonym czasie po podaniu szczepionki.

Standardowo jako NOP klasyfikuje się objawy występujące do 4 tygodni od iniekcji, natomiast przy szczepionce przeciwko gruźlicy (BCG) czas ten może wynosić nawet do 12 miesięcy od podania preparatu.

Najczęściej występującymi reakcjami organizmu po szczepieniu są łagodne objawy takie jak:

podwyższona temperatura ciała
wrażliwość na dotyk w miejscu podania szczepionki
zaczerwienienie w okolicy wkłucia

Pojawienie się NOP może wynikać z indywidulanych cech organizmu pacjenta, błędu przy podaniu preparatu lub koincydencji tzn. zjawisk od szczepienia niezależnych, a przypadkowo pojawiających się po szczepieniu.

Sposoby zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP):

Zgłoszenie przez lekarza lub felczera

W sytuacji, gdy lekarz podejrzewa bądź rozpoznaje NOP, ciąży na nim prawny obowiązek poinformowania odpowiedniej Powiatowej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w czasie 24 godzin. Obowiązek ten reguluje art. 21 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. Informacja o NOP jest wysyłana przez lekarza elektronicznie poprzez platformę gabinet.gov.pl, co umożliwia ogólnokrajową kontrolę nad bezpieczeństwem szczepień.

Każdy pacjent, który po szczepieniu zaobserwuje u siebie niepokojące symptomy powinien skonsultować się z lekarzem. Specjalista weryfikuje powiązanie objawów z podanym preparatem i w razie potrzeby uruchamia procedurę zgłoszeniową.

Bezpośrednie zgłoszenie do URPL

Pacjenci lub personel medyczny, mają możliwość bezpośredniego zgłaszania podejrzeń o skutkach ubocznych szczepionek do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Urząd weryfikuje przekazane zgłoszenia, by stale kontrolować profil bezpieczeństwa dystrybuowanych leków.

Zgłoszenia do URPL można przekazywać za pośrednictwem elektronicznego formularza na stronie: https://smz2.ezdrowie.gov.pl/

Zgłoszenie do producenta szczepionki

Informację o podejrzewanym działaniu niepożądanym można przekazać również bezpośrednio producentowi lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie szczepionki na rynek. Podmioty te włączają otrzymane dane do systemów nadzoru nad bezpieczeństwem leków.

Więcej informacji można uzyskać na stronach: