Rządowa Agencja Rezerw Strategicznych

Przedmiotem rozeznania jest dostawa wyrobów medycznych (zwanych dalej „wyrobami”), wymienionych w Tabeli nr 1 do magazynu Składnicy RARS zlokalizowanego na terenie Polski, za wynagrodzeniem ustalonym pomiędzy Stronami w wyniku negocjacji.

Planowany termin dostaw wyrobów: do dnia 21.12.2026 r.

Tabela nr 1

Wyroby muszą:

1. spełniać wymogi określone ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. i innych przepisów prawa powszechnie obowiązującego w odniesieniu do tych wyrobów oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia WE nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, posiadać aktualną deklarację zgodności, certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (jeżeli dotyczy) oraz niepowtarzalny kod identyfikacyjny UDI na etykiecie produktu lub na jego opakowaniu, przy jednoczesnym uwzględnieniu postanowień Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
2. posiadać w dniu dostawy do upływu terminu ważności nie mniej niż 70 % okresu ważności określonego przez ich producentów.

Wyroby, o których mowa w niniejszym rozeznaniu, mogą być kupowane są z przeznaczeniem wprowadzenia ich do rezerw strategicznych w rozumieniu ustawy z dnia 17 grudnia 2020 r. o rezerwach strategicznych. Stosownie do treści art. 3 ww. ustawy rezerwy strategiczne tworzone i utrzymywane są na wypadek zagrożenia bezpieczeństwa i obronności państwa, bezpieczeństwa, porządku i zdrowia publicznego oraz wystąpienia klęski żywiołowej lub sytuacji kryzysowej, w celach wsparcia wykonywania zadań w zakresie bezpieczeństwa i obronności państwa, ochrony ludności i obrony cywilnej, odtworzenia infrastruktury krytycznej, złagodzenia zakłóceń w ciągłości dostaw służących funkcjonowaniu gospodarki i zaspokojeniu podstawowych potrzeb obywateli, ratowania ich życia i zdrowia, realizacji interesów narodowych Rzeczypospolitej Polskiej w dziedzinie bezpieczeństwa narodowego, wypełnienia jej zobowiązań międzynarodowych, a także udzielania pomocy i wsparcia podmiotom prawa międzynarodowego publicznego. Dlatego też, wyroby te muszą być utrzymywane w stałej gotowości do użycia, co będzie zapewnione poprzez dokonywanie ich bieżącej wymiany realizowanej przez podmioty wyłonione w postępowaniu.

Informacje obejmujące asortyment, ilości wyrobów oraz miejsce ich dostawy i przechowywania, stanowią informacje niejawne o klauzuli „zastrzeżone” w rozumieniu ustawy z dnia 05 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych i mogą być udostępniane wyłącznie osobom posiadającym odpowiednie uprawnienia zgodnie z przepisami ww. ustawy.

1. Przedsiębiorca musi spełniać wymogi dot. producentów lub/i dystrybutorów określone ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. i innymi przepisami prawa powszechnie obowiązującymi w odniesieniu do tych wyrobów oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, przy uwzględnieniu postanowień Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
2. Przedsiębiorca musi spełniać wymogi ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych i przepisów ustawy o ochronie danych osobowych.
3. Przedsiębiorca znajduje się w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniającej wykonanie zamówienia.
4. Przedsiębiorca musi prowadzić działalność gospodarczą w zakresie produkcji lub handlu przedmiotem zamówienia.
5. Przedsiębiorca musi posiadać niezbędną wiedzę i doświadczenie oraz potencjał techniczny i logistyczny, a także dysponować osobami zdolnymi do realizacji zamówienia.
6. Pracownicy Przedsiębiorcy, którzy będą uczestniczyli w realizacji przyszłej umowy, muszą być zatrudnieni przez Przedsiębiorcę na podstawie umowy o pracę, o której mowa w ustawie z dnia 26 czerwca 1974 r. Kodeks Pracy. Na uzasadniony wniosek Przedsiębiorcy Agencja może wyrazić zgodę na zatrudnienie części personelu Przedsiębiorcy na podstawie innego stosunku prawnego (w tym w szczególności w przypadku Kontraktu menadżerskiego).
7. W przypadku wyboru oferty Przedsiębiorcy wymagane będzie wniesienie zabezpieczenia należytego wykonania umowy w wysokości 30 % wartości zamówienia (z podatkiem VAT). Zabezpieczenie może zostać złożone w formie depozytu gotówkowego, gwarancji bankowej albo ubezpieczeniowej lub oświadczenia o dobrowolnym poddaniu się egzekucji (art. 777 § 1 pkt 5 K.p.c.).

Współpraca z RARS prowadzona jest z zachowaniem przepisów ustawy z dnia 05 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych. Przedsiębiorcy zainteresowani współpracą z RARS, którzy nie posiadają ważnego poświadczenia bezpieczeństwa lub upoważnienia do dostępu do informacji niejawnych o klauzuli co najmniej „zastrzeżone” będą zobowiązani do podjęcia, z dostatecznym wyprzedzeniem, działań w zakresie uzyskania uprawnień związanych z dostępem do informacji niejawnych.

Upoważnienia do przetwarzania informacji niejawnych oznaczonych klauzulą „zastrzeżone” wydaje kierownik Przedsiębiorcy, w rozumieniu art. 2 pkt 14 ustawy z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych (Dz. U. z 2024 r. poz. 632 z późn.zm.).

Dostęp do informacji niejawnych o klauzuli „zastrzeżone” możliwy jest po uzyskaniu zaświadczenia o odbytym szkoleniu i posiadaniu upoważnienia lub poświadczenia bezpieczeństwa do dostępu do informacji niejawnych.

Szczegółowe informacje dotyczące informacji niejawnych można uzyskać na stronie internetowej Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych w zakładce - Informacje o RARS - Informacje niejawne oraz pod nr tel. 22 36 09 114.

Zaproszenia do udziału w postępowaniu wysłane zostaną do Przedsiębiorców, którzy posiadają ważne poświadczenie bezpieczeństwa lub upoważnienie do dostępu do informacji niejawnych o klauzuli co najmniej „zastrzeżone” oraz zaświadczenie o odbytym szkoleniu.

1. Rządowa Agencja Rezerw Strategicznych zaprosi do udziału w postępowaniu Przedsiębiorców, którzy przesłali „Zgłoszenie chęci współpracy z RARS” (Załącznik nr 1). Przedsiębiorcy, którzy zgłosili chęć podjęcia współpracy z RARS i spełnią określone warunki, otrzymają od RARS zaproszenie do złożenia oferty (I etap postępowania). Do kolejnego etapu zostaną dopuszczeni Przedsiębiorcy, gdy złożone przez nich oferty będą spełniać wymagania określone w warunkach postępowania. W II etapie prowadzone będą negocjacje cenowe, które mogą odbyć się w drodze bezpośrednich rozmów lub w formie korespondencyjnej.
2. Dopuszcza się składanie zgłoszeń częściowych na wybraną pozycję asortymentową lub na wszystkie pozycje asortymentowe jednocześnie.
3. Kryterium, które będzie brane pod uwagę przy ocenie ofert, jest to 100% cena oferty (z podatkiem VAT), w tym przez cenę oferty należy rozumieć wartość zakupu wyrobów, w przeliczeniu na 1 sztukę.
4. Do udziału w postepowaniu zakupowym RARS może nie zaprosić Przedsiębiorcy, który w wyniku posiadanych przez RARS informacji nie jest wiarygodny lub nie daję rękojmi należytego wykonania umowy zawartej w wyniku postępowania zakupowego.
5. Przesłanie Zgłoszenia chęci współpracy z RARS nie stanowi oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego. Informacji zawartych w zgłoszeniu Przedsiębiorcy RARS nie będzie traktować jako oferty w rozumieniu Kodeksu Cywilnego.

Dodatkowe informacje o prowadzonym rozeznaniu rynku można uzyskać w:

Rządowa Agencja Rezerw Strategicznych, ul. Stawki 2b, 00-193 Warszawa
składając zapytanie w formie pisemnej na adres e-mail: sek_brm@rars.gov.pl
lub pod numerem telefonu 22 360 91 47.

Ogólne warunki udziału w postępowaniach zakupowych, znajdują się na stronie internetowej RARS www.rars.gov.pl w zakładce: bip.rars.gov.pl - w zakładce Co robimy – Ogłoszenia – Ogłoszenia dotyczące rezerw medycznych.

Informacji zawartych w zgłoszeniu nie należy taktować jako oferty.

Załączniki:

Załącznik nr 1 - Formularz zgłoszenia chęci współpracy z RARS

Załącznik nr 2 - Klauzula informacyjna RODO.