Produkty kosmetyczne

Obowiązujące regulacje dotyczące produktów kosmetycznych zostały ujęte w dwóch aktach prawnych. Regulacją na poziomie unijnym, którą stosuje się bezpośrednio w polskim porządku prawnym jest rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych oraz Ustawa z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych.

Nadzór nad przestrzeganiem wyżej wymienionych przepisów sprawują w zakresie swoich kompetencji organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz Państwowej Inspekcji Handlowej.

Ustawa o produktach kosmetycznych wdraża szczegółowe regulacje dotyczące wysokości kar pieniężnych za nieprzestrzeganie przepisów rozporządzenia nr 1223/2009 stanowiących o zasadach produkcji i obrotu kosmetykami. Ponadto wprowadza obowiązek utworzenia oraz aktualizowania wykazu zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne, który służyć będzie do monitorowania zgodności udostępnionych na rynku produktów kosmetycznych, w tym przestrzegania zasad dobrej praktyki produkcyjnej oraz Systemu Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych, precyzując przy tym sposób wykonywania obowiązku zgłaszania informacji o występowaniu ciężkich działań niepożądanych do właściwych organów przez osoby odpowiedzialne i dystrybutorów na mocy art. 23 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009.

Rejestracja zakładów

Wytwórca zobowiązany jest w terminie 30 dni od dnia rozpoczęcia prowadzenia działalności
w zakładzie wytwarzającym produkty kosmetyczne, do złożenia wniosku o wpis do wykazu zakładów do właściwego miejscowo ze względu na siedzibę zakładu państwowego powiatowego inspektora sanitarnego. Wzory wniosków określone zostały w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 28 lutego 2019 r. w sprawie określenia wzorów wniosków oraz zaświadczenia związanych z wykazem zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne.

Wnioski mogą być złożone w formie papierowej lub elektronicznej.

Dokumentacja produktu kosmetycznego oraz jego znakowanie

Zgodnie z art. 3 ust. 1 ustawy o produktach kosmetycznych, dokumentację kosmetyku, o której mowa w art. 11 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009, sporządzić należy w języku polskim lub języku angielskim. Treść art. 3 ust. 2 ustawy precyzuje natomiast, iż część B raportu bezpieczeństwa produktu powinna być stworzona w języku polskim, a produkty kosmetyczne udostępniane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej należy znakować w języku polskim.

Kwestie dotyczące oznakowania znajdującego się na opakowaniu produktu kosmetycznego również zostały ściśle określone zarówno w rozporządzeniu nr 1223/2009 jak i w Ustawie o produktach kosmetycznych. Przepisy w pierwszej kolejności stanowią, że na rynku udostępniane mogą być wyłącznie produkty kosmetyczne, których pojemniki i opakowania zewnętrzne oznakowane są w sposób uniemożliwiający łatwe usunięcie oznakowania, a także w sposób łatwy do odczytania oraz widoczny. Warunkiem koniecznym jest również umieszczenie na opakowaniu obligatoryjnych informacji, takich jak:

imię i nazwisko lub zarejestrowana firma oraz adres osoby odpowiedzialnej;
nominalna zawartość w momencie pakowania, wyrażona w jednostkach masy lub objętości,
z wyjątkiem opakowań zawierających mniej niż pięć gramów lub mniej niż pięć mililitrów, bezpłatnych próbek i produktów w opakowaniach jednorazowego użycia;
data, do której dany produkt kosmetyczny przechowywany w odpowiednich warunkach, zachowuje w pełni swoje pierwotne właściwości. Datę lub szczegółowe informacje o jej umiejscowieniu na opakowaniu poprzedza symbol określony w załączniku VII pkt 3 (symbol klepsydry) do rozporządzenia nr 1223/2009 lub zwrot: „najlepiej zużyć przed końcem”. Data minimalnej trwałości jest wskazana w sposób jednoznaczny i powinna zawierać miesiąc i rok albo dzień, miesiąc i rok. Wskazanie daty minimalnej trwałości nie jest obowiązkowe w przypadku produktów o minimalnej trwałości dłuższej niż 30 miesięcy. Produkty takie znakuje się poprzez umieszczenie na opakowaniu informacji o okresie, w jakim po otwarciu pojemnika, produkt jest bezpieczny i może być stosowany bez szkody dla konsumenta- symbol określony w załączniku VII pkt 2 do rozporządzenia nr 1223/2009 (symbol otwartego słoiczka - wewnątrz wspomniany okres wyrażony w miesiącach lub latach). Wyjątek od tej zasady stanowią produkty, dla których pojęcie trwałości po otwarciu nie ma zastosowania;
szczegółowe środki ostrożności, których należy przestrzegać podczas stosowania kosmetyku,
a co najmniej te wymienione w załącznikach III-VI do rozporządzenia nr 1223/2009;
numer partii produktu lub oznaczenia pozwalające na identyfikację produktu kosmetycznego;
wykaz składników - informacje te mogą być podane tylko na opakowaniu zewnętrznym, wykaz poprzedzony jest określeniem „ingredients”.

Szczegółowy i pełny katalog obowiązujących informacji znajduje się w art. 19 rozporządzenia nr 1223/2009.

Kary pieniężne

Przepisy dotyczące administracyjnych kar pieniężnych, stosowanych w przypadku naruszenia przepisów rozporządzenia nr 1223/2009, są bardzo szczegółowe. Karze pieniężnej podlega osoba odpowiedzialna wytwarzająca produkty kosmetyczne bez zachowania zasad dobrej praktyki produkcji, wprowadzanie do obrotu produktu kosmetycznego bez spełnienia wymogów dotyczących oceny bezpieczeństwa, a także bez spełnienia wymogów dotyczących przechowywania dokumentacji produktu. Ponadto, naruszenie przez osobę odpowiedzialną zakazów w zakresie testów na zwierzętach, ograniczeń dotyczących substancji, nie spełnienie wymogów w zakresie oznakowania, niedopełnienie obowiązku informowania o ciężkim działaniu niepożądanym lub wprowadzenie do obrotu czy udostępnienie na rynku produktu kosmetycznego po upływie daty minimalnej trwałości, również będzie podlegało karze pieniężnej, które nakładane będą w drodze decyzji administracyjnej przez właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego albo wojewódzkiego inspektora inspekcji handlowej.