Powiatowa Stacja Sanitarno-
Epidemiologiczna w Łobzie

Definicję niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP) określa art. 2 pkt 16) ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi: niepożądany odczyn poszczepienny to niepożądany objaw chorobowy pozostający w związku czasowym z wykonanym szczepieniem ochronnym. Za NOP uznaje się zdarzenia pojawiające się do 4 tygodni po szczepieniu, natomiast w przypadku szczepienia przeciw gruźlicy (BCG) okres ten może wynosić nawet 12 miesięcy od podania preparatu.

Na podstawie załącznika nr 1 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania wyróżniamy 3 rodzaje niepożądanych odczynów poszczepiennych:

1. NOP łagodny który nie ma szczególnie dużego nasilenia, a charakteryzuje się występowaniem:

• miejscowego obrzęku kończyny,

• silnego miejscowego zaczerwienienia,

• gorączki.

2. NOP poważny który charakteryzuje się dużym nasileniem objawów w postaci znacznego obrzęku kończyny, silnego jej zaczerwienienia, wysokiej gorączki, ale:

• nie wymaga zwykle hospitalizacji w celu ratowania zdrowia,

• nie prowadzi do trwałego uszczerbku dla zdrowia,

• nie stanowi zagrożenia życia.

3. NOP ciężki który zagraża życiu i może:

• wymagać hospitalizacji w celu ratowania zdrowia,

• prowadzić do trwałego ubytku sprawności fizycznej lub umysłowej,

• kończyć się śmiercią.

Niepożądany odczyn poszczepienny może być wynikiem:

1) indywidualnej reakcji organizmu człowieka szczepionego na podanie szczepionki;

2) błędu wykonania szczepionki lub błędu podania szczepionki;

3) zjawisk od szczepienia niezależnych, a tylko przypadkowo pojawiających się po szczepieniu.

Najczęstsze objawy będące odpowiedzią na niepożądany odczyn poszczepienny to: ból odczuwany w miejscu podania szczepionki lub zaczerwienienie tego obszaru, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, ogólne rozdrażnienie, zmęczenie i gorsze samopoczucie.

Jeżeli osoba zaszczepiona zauważy niepokojące objawy, powinna zgłosić się do lekarza, który na podstawie oceny stanu zdrowia oraz obowiązujących kryteriów, podejmuje decyzję o zasadności zgłoszenia NOP. Lekarz ma obowiązek zgłoszenia każdego rozpoznanego przez siebie NOP do właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego w ciągu 24 godzin od powzięcia podejrzenia jego wystąpienia. Kryteria rozpoznania i sposób zgłaszania są w tym wypadku uregulowane prawem. Zgodnie z Ustawą z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi oraz Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania zgłoszenia NOP dokonuje lekarz lub felczer. Obowiązek ten wynika z art. 21 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. Niedopełnienie obowiązku zgłoszenia może skutkować nałożeniem grzywny na podstawie art. 52 tej ustawy. Zgłoszenie jest przekazywane elektronicznie za pośrednictwem systemu gabinet.gov.pl, co pozwala na monitorowanie bezpieczeństwa szczepień w skali kraju.

Po otrzymaniu zgłoszenia Państwowa Inspekcja Sanitarna sprawdza kompletność przekazanych informacji. W razie potrzeby kontaktuje się z lekarzem w celu uzupełnienia brakujących danych. Państwowa Inspekcja Sanitarna przekazuje dane do Zakładu Epidemiologii Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny, gdzie podlegają weryfikacji i analizie przez ekspertów. Informacje o liczbie i rodzaju zebranych tą drogą NOP są udostępniane w Biuletynie Szczepienia Ochronne na stronie NIZP PZH- PIB.

Pacjent lub pracownik medyczny może również samodzielnie zgłosić podejrzenie działania niepożądanego produktu leczniczego, w tym szczepionki, za pośrednictwem strony internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych https://smz.ezdrowie.gov.pl/view-smz/login lub wnieść do Urzędu zgłoszenie niepożądanego działania produktu leczniczego (np. szczepionki) za pośrednictwem dedykowanego elektronicznego formularza w Systemie Monitorowania Zagrożeń dostępnego na stronie https://smz2.ezdrowie.gov.pl/. Informację o podejrzewanym działaniu niepożądanym produktu leczniczego, w tym szczepionki, można przekazać również bezpośrednio producentowi lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie szczepionki na rynek. Za działanie niepożądane leku możemy uważać każdą nieprzyjemną, niepokojącą czy wręcz szkodliwą reakcję, która pojawia się w trakcie, czy na skutek stosowania jednego lub wielu leków.

Otrzymane zgłoszenia są uwzględniane w systemie monitorowania bezpieczeństwa leków. Zbieranie i analiza pojedynczych przypadków działań niepożądanych należy do rutynowych metod minimalizacji ryzyka stosowania leków. Na podstawie oceny zbieranych danych uaktualnia się informację o leku, wprowadzając – o ile zachodzi taka potrzeba – ograniczenia jego stosowania.

Przypadki podejrzenia wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego/szczepionki należy zgłaszać do właściwego Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego lub na adres mailowy: jakosc@gif.gov.pl. Decyzje wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego umieszczone są pod adresem: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/