Powiatowa Stacja Sanitarno-
Epidemiologiczna w Mogilnie

Kontrola osób odpowiedzialnych

Dokumenty

Dokumentacja produktu kosmetycznego w szczególności raport bezpieczeństwa.

Dokumentacja dot. oznakowania produktu kosmetycznego.

Inne obowiązki – dokumentacja dotycząca analizy i zgłaszania ciężkich działań niepożądanych, dokumentacja potwierdzająca realizację obowiązków identyfikacji w łańcuchu dostaw.

Kontrola wytwórców

Dokumenty

Dokumentacja dot. zasad dobrej praktyki produkcji (GMP) / dokumentacja dot. warunków wytwarzania.

Kontrola dystrybutorów

Dokumenty

Dokumentacja dot. oznakowania produktu kosmetycznego - spełnienie obowiązków dot. oznakowania w języku polskim.

Dokumentacja potwierdzająca realizację obowiązków identyfikacji w łańcuchu dostaw.

Weryfikacja ewentualnej sprzedaży produktów kosmetycznych po upływie terminu trwałości.

Analiza ryzyka – osoby odpowiedzialne:

Wysokie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

Stwierdzone wcześniej poważne uchybienia w zakresie przepisów dotyczących:

- art. 10, 11 (dokumentacja i raport bezpieczeństwa) np. brak dokumentacji, brak raportu zgodnego z załącznikiem I;
- art. 14 i 15 (ograniczenia odnoszące się do substancji) rozporządzenia 1223/2009;

- poważne uchybienia w zakresie oznakowania (art. 19) – brak wskazania osoby odpowiedzialnej, brak wymaganych ostrzeżeń.

Nieterminowe realizowanie zaleceń
z poprzednich kontroli.

Unikanie i celowe utrudnianie kontroli.

Interwencje oraz informacje od innych organów:

Liczne interwencje konsumenckie dotyczące podejrzeń niewłaściwej jakości zdrowotnej lub informacje od innych organów zakresie przepisów dotyczących w szczególności art. 10, 11 (dokumentacja i raport bezpieczeństwa) np. brak dokumentacji, brak raportu lub brak w raporcie istotnych danych (załącznik I), art.14 i 15 (ograniczenia odnoszące się do substancji) rozporządzenia 1223/2009.

Średnie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

Stwierdzone wcześniej uchybienia
w zakresie przepisów dotyczących:
- art. 10, 11 (dokumentacja i raport bezpieczeństwa) np. pojedyncze braki
w dokumentacji, niepełny raport bezpieczeństwa (załącznik I);

- art. 14 i 15 (ograniczenia odnoszące się  do substancji) rozporządzenia 1223/2009.

Uchybienia w zakresie oznakowania produktów kosmetycznych
(art. 19 i 20 rozporządzenia 1223/2009).

Uchybienia w zakresie art. 13 rozporządzenia 1223/2009 (zgłaszanie) np. brak zgłoszenia.

Brak współpracy w czasie poprzednich kontroli.

Interwencje oraz informacje od innych organów:

Pojedyncze interwencje konsumenckie lub informacje od innych organów nadzoru   w zakresie przepisów dotyczących produktów kosmetycznych.dot. w szczególności składu lub oznakowania produktów kosmetycznych

(art. 19 i 20 rozporządzenia 1223/2009).

Inne przesłanki:

Brak naruszeń kwalifikujących do dużego ryzyka.

Niskie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

Nieliczne, drobne uchybienia w zakresie przepisów dotyczących produktów kosmetycznych nie wskazanych
w poprzednich pkt. dot. dużego i średniego ryzyka.

Nieścisłości lub brak aktualizacji zgłoszenia produktu (art. 13 rozporządzenia 1223/2009).

Interwencje oraz informacje od innych organów: :

Pojedyncze interwencje konsumenckie
w zakresie przepisów dotyczących produktów kosmetycznych np. uchybienia w zakresie oznakowania produktów  kosmetycznych (art. 19 i 20 rozporządzenia 1223/2009).

Uchybienia w zakresie art. 13 rozporządzenia 1223/2009 (zgłaszanie np. brak zgłoszenia).

Inne przesłanki:

Braki naruszeń kwalifikujących do dużego  i średniego ryzyka. 

Brak innych przesłanek do kwalifikacji dużego lub średniego ryzyka.

Analizy ryzyka – wytwórcy – art. 8 rozporządzenia 1223/2009:

Wysokie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

• niewdrożony system GMP;
• poważne uchybienia w systemie GMP mogące wpływać na bezpieczeństwo produktu kosmetycznego np. niewłaściwe warunki sanitarne, brak procedur odnoszących się mycia i dezynfekcji.

Interwencje:

Liczne interwencje np. od podmiotów zlecających wytworzenie produktu, informacje od innych organów.

Inne przesłanki:

Rodzaj produktów kosmetycznych:
– produkty podatne na zanieczyszczenia mikrobiologiczne, produkty przeznaczone dla małych dzieci lub specjalnych grup konsumentów.

Nieterminowe realizowanie zaleceń
z poprzednich kontroli.

Unikanie i celowe utrudnianie kontroli.

Średnie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

Stwierdzone uchybienia w systemie GMP nie wpływające w sposób znaczący na bezpieczeństwo produktu kosmetycznego.

Interwencje:

Interwencje od podmiotów zlecających wytworzenie produktu, informacje od innych organów.

Inne przesłanki:

Rodzaj produktów kosmetycznych:

– inne niż w pkt. duże i małe ryzyko -
z uwagi na ryzyko mikrobiologiczne.

Brak współpracy w czasie kontroli.

Braki naruszeń kwalifikujących do dużego ryzyka.

Niskie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

Wyniki poprzednich kontroli:

- nieliczne uchybienia w systemie GMP; - brak zgłoszenia – zgodnie z art. 6 ustawy  o produktach kosmetycznych.

Interwencje:

Pojedyncze interwencje od podmiotów zlecających wytworzenie produktu lub informacje od innych organów nadzoru.

Inne przesłanki:

Rodzaj produktów kosmetycznych:

perfumy, produkty z dużą zawartością alkoholu lub niskiego ryzyka mikrobiologicznego

Braki naruszeń kwalifikujących do dużego i średniego ryzyka. 

Analizy ryzyka - dystrybutorzy:

Wysokie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

Stwierdzone poważne uchybienia
w zakresie przepisów dotyczących produktów kosmetycznych:

- brak realizacji art. 7 rozporządzenia 1223/2009 (identyfikacja w łańcuchu dostaw);

- sprzedaż produktów
o nieidentyfikowalnym pochodzeniu;
- brak realizacji przepisów dotyczących  
   art. 4 dot. odpowiedzialności za produkt
  - w przypadku importu oraz zmian
  w produkcie, które może wprowadzić  
  dystrybutor – powyższe może prowadzić
  do konieczności zmiany kwalifikacji
  podmiotu z dystrybutora na osobę
  odpowiedzialną;

- niespełnianie realizacji obowiązków określonych w art. 6 rozporządzenia 1223/2009, częsta sprzedaż produktów po upływie terminu trwałości, zły stan pomieszczeń, złe warunki sprzedaży/ przechowywania produktów;

- brak realizacji obowiązków art. 23
(dot. ciężkich działań niepożądanych).

Interwencje:

Liczne interwencje konsumenckie, informacje od innych organów.

Inne przesłanki:

Nieterminowe realizowanie zaleceń
z poprzednich kontroli.

Unikanie i celowe utrudnianie kontroli.

Średnie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

Nieliczne uchybienia w zakresie przepisów dotyczących produktów kosmetycznych np. art. 6 i 7 rozporządzenia 1223/2009.

Sporadyczne przypadki sprzedaży produktów po upływie terminu trwałości.

Interwencje:

Pojedyncze interwencje konsumenckie
lub informacje od innych organów nadzoru.

Inne przesłanki:

Brak współpracy w czasie kontroli.

Niskie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

Brak uchybień.

Interwencje:

Brak interwencji.

Inne przesłanki:

Braki naruszeń kwalifikujących do dużego i średniego ryzyka.