Powiatowa Stacja Sanitarno-
Epidemiologiczna w Sejnach

Definicję niepożądanego odczynu poszczepiennego określa ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz.U. z 2024 r. poz. 924) oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania (Dz.U. z 2024 r. poz. 138).

Niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) – niepożądany objaw chorobowy pozostający w związku czasowym z wykonanym szczepieniem ochronnym, który:

• może być wynikiem indywidualnej reakcji organizmu człowieka na działanie szczepionki
• może być wynikiem błędnego podania szczepionki
• może być wynikiem koincydencji, tzn. zjawisk od szczepienia niezależnych, a przypadkowo pojawiających się po szczepieniu
• może pozostawać w związku czasowym ze szczepieniem, bez związku przyczynowo - skutkowego
• powstało w ciągu 4 tygodni od szczepienia, z wyjątkiem szczepienia przeciw gruźlicy (BCG) (do 12 miesięcy).

Zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP):

1. Zgłoszenia dokonuje lekarz lub felczer:

− zgłasza do Powiatowej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej (w ciągu 24 godzin licząc od podejrzenia  lub rozpoznania wystąpienia NOP):

•  za pośrednictwem aplikacji gabinet.gov.pl

albo

• wyłącznie w przypadku niemożności zgłaszania NOP za pośrednictwem ww. aplikacji, na Karcie zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP), tj. według dotychczasowych sposobów zgłaszania NOP nie dłużej jednak, niż do 31. 12. 2021 roku;

− obowiązek zgłoszenia NOP wynika z art. 21 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń oraz chorób zakaźnych u ludzi, a za jego niedopełnienie grozi z art. 52 grzywna za niedopełnienie obowiązku zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego.

2. Rola Państwowej Inspekcji Sanitarnej:

− weryfikuje kompletność danych zawartych w zgłoszeniu NOP, a w razie konieczności kontaktuje się z lekarzem celem uzupełnienia brakujących informacji;

− gromadzi dane epidemiologiczne o występowaniu NOP na podstawie informacji ze zgłoszeń i prowadzonych dochodzeń epidemiologicznych:

• państwowy powiatowy inspektor sanitarny prowadzi w postaci elektronicznej powiatowy rejestr zgłoszeń NOP;
• państwowy wojewódzki inspektor sanitarny prowadzi w postaci elektronicznej wojewódzki rejestr zgłoszeń NOP;

− udostępnia informację:

• Wojewódzkiemu Inspektorowi Farmaceutycznemu w przypadku wystąpienia ciężkiego lub poważnego NOP,

− przekazuje  kopię zgłoszenia NOP do:

• Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB), który może nakazać przeprowadzenie dodatkowych badań szczepionki lub wstrzymać/cofnąć jej dopuszczenie do obrotu;
• Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego - Państwowego Zakładu Higieny (NIZP-PZH) będącego krajową jednostką specjalistyczną w zakresie nadzoru epidemiologicznego.

3. Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - Państwowy Zakład Higieny – jako krajowa jednostka specjalistyczna w zakresie nadzoru epidemiologicznego – gromadzi, weryfikuje i publikuje dane dotyczące NOP w biuletynach „Szczepienia ochronne w Polsce”.

4. Więcej informacji:
https://www.gov.pl/web/gis/szczepienia4
https://szczepienia.pzh.gov.pl/wszystko-o-szczepieniach/co-to-sa-niepozadane-odczyny-poszczepienne-2/
https://szczepienia.pzh.gov.pl/faq/gdzie-mozna-znalezc-informacje-o-niepozadanych-odczynach-poszczepiennych-ktore-wystapily-w-kolejnych-latach/

Pacjent może zgłosić podejrzenie działania niepożądanego produktu leczniczego, w tym szczepionki samodzielnie za pośrednictwem strony internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: https://smz.ezdrowie.gov.pl/view-smz/login