Zasady postępowania w przypadku zgłoszenia podejrzenia/rozpoznania niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP)
11.09.2026
Definicję niepożądanego odczynu poszczepiennego określa ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r.
o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz.U. z 2025 r. poz. 1675) oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania (Dz.U. z 2024 r. poz. 138).
Niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) jest niepożądanym objawem chorobowym pozostającym w związku czasowym z wykonanym szczepieniem ochronnym, który wystąpi
w okresie 4 tygodni po szczepieniu, a w przypadku szczepienia przeciw gruźlicy (BCG) nawet do 12 miesięcy od podania preparatu. Najczęściej spotykamy się z łagodnymi odczynami typu: podwyższona temperatura, tkliwość i zaczerwienienie w miejscu podania szczepionki.
NOP może być wynikiem
- indywidualnej reakcji organizmu człowieka na działanie szczepionki,
- błędnego podania szczepionki,
- koincydencji, tzn. zjawisk od szczepienia niezależnych, a przypadkowo pojawiających się po szczepieniu.
Zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego
Lekarz lub felczer, który podejrzewa albo rozpoznaje NOP, zgłasza ten fakt do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego (PPIS) właściwego dla miejsca powzięcia ww. podejrzenia nie później niż w ciągu 24 godzin (obowiązek zgłoszenia NOP wynika z art. 21 ustawy
o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń oraz chorób zakaźnych u ludzi, a za jego niedopełnienie grozi z art. 52 grzywna za niedopełnienie obowiązku zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego). Jeśli lekarz /felczer podejrzewa wystąpienie działania niepożądanego szczepionki nie spełniającego kryteriów NOP (np. objawy chorobowe po upływie 4 tygodni od podania szczepionki, wystąpienie objawów chorobowych po podaniu szczepionki przeterminowanej lub nieprawidłowo przechowywanej), ma obowiązek zgłoszenia tego faktu do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) i podmiotu odpowiedzialnego na podstawie odrębnych przepisów Prawa Farmaceutycznego.
Państwowa Inspekcja Sanitarna weryfikuje kompletność danych zawartych w zgłoszeniu NOP, a w razie konieczności kontaktuje się z lekarzem celem uzupełnienia brakujących informacji; gromadzi dane epidemiologiczne o występowaniu NOP na podstawie informacji ze zgłoszeń
i prowadzonych dochodzeń epidemiologicznych. W przypadku zgłoszeń historycznych NOP (tj. zdarzeń dotyczących wcześniejszych lat) konieczny jest indywidualny kontakt z Narodowym Instytutem Zdrowia Publicznego - Państwowym Zakładem Higieny (NIZP-PZH) celem ustalenia indywidualnego trybu postępowania.
Rola Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (WIF) /Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) - jeśli zaistnieją uzasadnione podejrzenia, że szczepionka nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej wydają odpowiednie decyzje:
- Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny – decyzję o wstrzymaniu/wycofaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii szczepionki,
- Główny Inspektor Farmaceutyczny - decyzję o wstrzymaniu/wycofaniu na terenie całego kraju obrotu określonych serii szczepionki.
Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - Państwowy Zakład Higieny (NIZP-PZH) - gromadzi, weryfikuje i publikuje dane dotyczące NOP w biuletynach „Szczepienia ochronne w Polsce”.
Rola Rzecznika Praw Pacjenta (RPP)
- W przypadku wystąpienia NOP w wyniku obowiązkowego szczepienia ochronnego obejmującego działania wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego, w ciągu
5 lat od dnia jego wykonania przysługuje świadczenie kompensacyjne wypłacane z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych którego dysponentem jest RPP.
Rola rodziców/opiekunów dzieci/pacjentów
- Zgłoszenie objawów chorobowych do lekarza/felczera, najlepiej w placówce, w której wykonano szczepienie, które wystąpiły w okresie do 4 tygodni po szczepieniu,
a w przypadku szczepienia przeciw gruźlicy do 12 miesięcy od szczepienia. - Niezależnie od zgłoszenia przez lekarza/felczera, działanie niepożądane szczepionki może być zgłoszone bezpośrednio do URPL przez pacjenta, przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego – elektronicznie, e-mailem, pocztą, faksem albo przez ePUAP/e-Doręczenia (formularz dostępny na stronie https://www.gov.pl/web/urpl/zglos-dzialanie-niepozadane2 .
- W przypadku wystąpienia NOP w wyniku obowiązkowego szczepienia ochronnego obejmującego działania wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego, złożenie wniosku o świadczenie kompensacyjne wypłacane z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych.
Więcej informacji:
https://www.gov.pl/web/gis/szczepienia4
http://urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/monitorowanie-bezpiecze%C5%84stwa-lek%C3%B3w
Lekarz, felczer, osoba przeprowadzająca szczepienia oraz każdy uczestnik łańcucha dystrybucji, który powziął informacje o podejrzeniu wady jakościowej lub sfałszowaniu produktu leczniczego/szczepionki ma obowiązek powiadomienia Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.