Produkty kosmetyczne
29.08.2025
Podstawy prawne
- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (Dz. U. L 342 z 22.12.2009, s. 59 z późn zm.)
- Ustawa z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych (Dz. U. z 2018 r. poz. 2227)
Podstawowe definicje
Produkt kosmetyczny oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała.
Producent oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza produkt kosmetyczny lub zleca zaprojektowanie lub wytworzenie produktu i wprowadza ten produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym.
Dystrybutor oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, niebędącą producentem ani importerem, która udostępnia produkt kosmetyczny na rynku Wspólnoty.
Importer oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która ma siedzibę na terenie Wspólnoty i wprowadza do obrotu we Wspólnocie produkt kosmetyczny z kraju trzeciego.
Wprowadzenie do obrotu oznacza udostępnienie produktu kosmetycznego na rynku Wspólnoty po raz pierwszy.
Udostępnianie na rynku oznacza każde odpłatne lub nieodpłatne dostarczanie produktu kosmetycznego na rynek Wspólnoty do celów dystrybucji, konsumpcji lub stosowania, w ramach działalności handlowej.
Do obrotu wprowadzane są jedynie produkty kosmetyczne, dla których na terenie Wspólnoty jest wyznaczona osoba odpowiedzialna, będąca osobą prawną lub fizyczną.
Zgłaszanie produktów kosmetycznych
Zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, przed wprowadzeniem do obrotu, produkty kosmetyczne podlegają notyfikacji na portalu CPNP (Cosmetic Products Notification Portal). W przypadku produktów zawierających w składzie nanomateriały,
zgłoszenia należy dokonać 6 miesięcy przed wprowadzeniem ich do obrotu na terytorium Unii Europejskiej.
Zgłoszenie w CPNP nie stanowi potwierdzenia dopuszczenia produktu do obrotu ani spełnienia wymogów ww. rozporządzenia.
Wytwarzanie produktów kosmetycznych
Poprzez ,,wytwórcę” rozumie się osobę fizyczną, osobę prawną lub jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, która wytwarza produkt kosmetyczny.
Zgodnie z art. 6 ustawy o produktach kosmetycznych, wykaz zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne prowadzi państwowy powiatowy inspektor sanitarny właściwy ze względu na siedzibę zakładu wytwarzającego produkty kosmetyczne. Wytwórca jest zobowiązany do złożenia wniosku o wpis do wykazu zakładów w postaci papierowej lub elektronicznej w terminie 30 dni od dnia rozpoczęcia prowadzenia działalności do właściwego organu. Ww. przepis obliguje wytwórcę do właściwego informowania o zmianie danych objętych wnioskiem w terminie 30 dni od dnia zaistnienia zmiany.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 lutego 2019 r. w sprawie określenia wzorów wniosków oraz zaświadczenia związanych z wykazem zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 435).
Jak wskazuje art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, produkcja produktów kosmetycznych odbywa się zgodnie z dobrą praktyką produkcji w oparciu o normy zharmonizowane.
Zasady Dobrej Praktyki Produkcji określa zharmonizowana norma PN-EN ISO 22716:2009 Kosmetyki – Dobre Praktyki Produkcji (GMP) – Przewodnik Dobrych Praktyk Produkcji.
Zgłaszanie ciężkich działań niepożądanych
,,Ciężkie działanie niepożądane” oznacza działanie niepożądane, które powoduje tymczasową lub stałą niewydolność czynnościową, niepełnosprawność, konieczność hospitalizacji, wady wrodzone, bezpośrednie zagrożenie życia lub zgon.
Ośrodkiem administrującym Systemem Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych jest Instytut Medycyny Pracy im. prof. dr. med. Jerzego Nofera w Łodzi.
Zgodnie z art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 osoba odpowiedzialna i dystrybutor mają obowiązek przekazywania informacji o ciężkim działaniu niepożądanym spowodowanym użyciem produktu kosmetycznego.
Zgłoszenia ciężkiego działania niepożądanego może dokonać użytkownik końcowy (konsument), podmiot wykonujący działalność leczniczą lub osoba wykonująca zawód medyczny w tym podmiocie – zgłoszenie obejmuje dane, o których mowa w art. 9 ustawy o produktach kosmetycznych (Dz. U. z 2018 r. poz. 2227).