Powiatowa Stacja Sanitarno-
Epidemiologiczna w Olsztynie

Definicja produktu kosmetycznego

Zgodnie z definicją podaną w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dot. produktów kosmetycznych „produkt kosmetyczny” oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała.

 

Rejestracja zakładów

Zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych podmioty wytwarzające produkty kosmetyczne są zobowiązane do złożenia w terminie 30 dni od dnia rozpoczęcia działalności wniosku do właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego o wpis do Wykazu Zakładów.

W przypadku wytwórców, którzy w dniu wejścia w życie przepisów ww. ustawy (obowiązuje od 1 stycznia 2019 r.), prowadzili i nadal prowadzą działalność w zakresie wytwarzania produktów kosmetycznych, taki wniosek byli zobowiązani złożyć w terminie 9 miesięcy od dnia wejścia w życie przepisów, tj. do końca września 2019 r.

W przypadku zmiany danych zawartych w Wykazie Zakładów konieczne jest złożenie wniosku przez Wytwórcę w terminie 30 dni od dnia zaistnienia zmiany. Wzory wniosków określone zostały w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 28 lutego 2019 r. w sprawie określenia wzorów wniosków oraz zaświadczenia związanych z wykazem zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne. Wnioski mogą być złożone w formie papierowej lub elektronicznej.

 

Rejestracja produktu kosmetycznego

Produkty kosmetyczne, zgodnie z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30.11.2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych, przed ich wprowadzeniem do obrotu podlegają rejestracji w bazie CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) prowadzonego przez Komisję Europejską (https://webgate.ec.europa.eu/cpnp/).

UWAGA !:

Zgłoszenie produktu kosmetycznego w bazie CPNP nie jest równoznaczne z potwierdzeniem statusu wyrobu jako wyrobu kosmetycznego, dopuszczeniem go do obrotu, poświadczeniem bezpieczeństwa lub spełnienia wymagań prawnych. W Podręczniku użytkownika portalu, umieszczonym na stronie internetowej Komisji Europejskiej, wyraźnie podkreślono, że „Należy pamiętać, że udane zgłoszenie produktu za pośrednictwem portalu CPNP niekoniecznie oznacza, że dany produkt spełnia wszystkie wymagania rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów kosmetycznych”.

 

Dobra Praktyka Produkcyjna (GMP)

Aby zapewnić bezpieczeństwo produktu kosmetycznego musi on być wytwarzany zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną opracowaną zgodnie z odpowiednimi normami zharmonizowanymi. Standardem wskazanym przez Komisję Europejską jest EN ISO 22716:2007, wersja polska  PN-EN ISO 22716:2007 Kosmetyki Dobre Praktyki Produkcji (GMP) Przewodnik Dobrych Praktyk Produkcji.

Znakowanie produktu kosmetycznego

Produkty kosmetyczne powinny być znakowane zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30.11.2009 r. dotyczącym produktów kosmetycznych oraz art. 4 Ustawy z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych. Na rynku udostępniane mogą być wyłącznie produkty kosmetyczne, których pojemniki i opakowania zewnętrzne oznakowane są w sposób uniemożliwiający łatwe usunięcie oznakowania, a także w sposób łatwy do odczytania oraz widoczny. Warunkiem koniecznym jest również umieszczenie na opakowaniu obligatoryjnych informacji, takich jak:

• imię i nazwisko lub zarejestrowana firma oraz adres osoby odpowiedzialnej; 
• nominalna zawartość w momencie pakowania, wyrażona w jednostkach masy lub objętości,z wyjątkiem opakowań zawierających mniej niż pięć gramów lub mniej niż pięć mililitrów, bezpłatnych próbek i produktów w opakowaniach jednorazowego użycia;
• data, do której dany produkt kosmetyczny przechowywany w odpowiednich warunkach, zachowuje w pełni swoje pierwotne właściwości. Datę lub szczegółowe informacje o jej umiejscowieniu na opakowaniu poprzedza symbol określony w załączniku VII pkt 3 (symbol klepsydry) do rozporządzenia nr 1223/2009 lub zwrot: „najlepiej zużyć przed końcem”. Data minimalnej trwałości jest wskazana w sposób jednoznaczny i powinna zawierać miesiąc i rok albo dzień, miesiąc i rok. Wskazanie daty minimalnej trwałości nie jest obowiązkowe w przypadku produktów o minimalnej trwałości dłuższej niż 30 miesięcy. Produkty takie znakuje się poprzez umieszczenie na opakowaniu informacji o okresie, w jakim po otwarciu pojemnika, produkt jest bezpieczny i może być stosowany bez szkody dla konsumenta- symbol określony w załączniku VII pkt 2 do rozporządzenia nr 1223/2009 (symbol otwartego słoiczka - wewnątrz wspomniany okres wyrażony w miesiącach lub latach). Wyjątek od tej zasady stanowią produkty, dla których pojęcie trwałości po otwarciu nie ma zastosowania;
• szczegółowe środki ostrożności, których należy przestrzegać podczas stosowania kosmetyku, a co najmniej te wymienione w załącznikach III-VI do rozporządzenia nr 1223/2009;
• numer partii produktu lub oznaczenia pozwalające na identyfikację produktu kosmetycznego;
• wykaz składników -  informacje te mogą być podane tylko na opakowaniu zewnętrznym, wykaz poprzedzony jest określeniem „ingredients”.

Szczegółowy i pełny katalog obowiązujących informacji znajduje się w art. 19 rozporządzenia nr 1223/2009.

 

Dokumentacja produktu kosmetycznego

Osoba odpowiedzialna zapewnia zgodność danego produktu kosmetycznego z wymaganiami, w szczególności dotyczących składu oraz wymaganej dokumentacji (art. 11 rozp. nr 1223/2009), a przede wszystkim raportu bezpieczeństwa (załącznik I do rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30.11.2009 r). Osoba odpowiedzialna współpracuje z ośrodkami zewnętrznymi w przypadkach działań niepożądanych kosmetyków, gromadzi i aktualizuje dokumentację dot. danego produktu kosmetycznego oraz udostępnia ją na polecenie organów urzędowej kontroli produktów kosmetycznych w Polsce (Państwowa Inspekcja Sanitarna i Inspekcja Handlowa).

 

Zdarzenia niepożądane spowodowane użyciem produktu kosmetycznego.

Ciężkie działania niepożądane spowodowane użyciem produktu kosmetycznego należy zgłaszać do Systemu Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych, znajdującego się w Instytucie Medycyny Pracy w Łodzi ul. św. Teresy od Dzieciątka Jezus 8 91-348 Łódź, rejestrsue@imp.lodz.pl, tel. 42 63 14 706 lub 42 63 14 702.

Zgłaszanie takich przypadków reguluje Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 dot. produktów kosmetycznych. Zgodnie z art. 23 tego rozporządzenia, osoby odpowiedzialne i dystrybutorzy mają obowiązek przekazywania informacji o ciężkim działaniu niepożądanym spowodowanym użyciem produktu kosmetycznego. Informację do Instytutu Medycyny Pracy o wystąpieniu ciężkiego działania niepożądanego mogą również zgłosić użytkownicy końcowi - konsumenci i podmioty wykonujące działalność leczniczą lub osoby wykonujące zawód medyczny w tym podmiocie.

Instytut Medycyny Pracy dokonuje weryfikacji w celu stwierdzenia, czy zgłoszenie dotyczy ciężkiego działania niepożądanego zgodnie z definicją określoną w rozporządzeniu nr 1223/2009. Nie każde działanie niepożądane jest ciężkim działaniem niepożądanym.

 

Sankcje za nieprzestrzeganie wymagań

Ustawa z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych wdraża szczegółowe regulacje dotyczące wysokości administracyjnych kar pieniężnych stosowanych w przypadku naruszenia przepisów rozporządzenia nr 1223/2009, stanowiących o zasadach produkcji i obrotu kosmetykami. Karze pieniężnej podlega osoba odpowiedzialna wytwarzająca produkty kosmetyczne m.in. bez złożenia wniosku o wpis do wykazu zakładów, bez zachowania zasad dobrej praktyki produkcji, wprowadzająca do obrotu produktu kosmetycznego bez spełnienia wymogów dotyczących oceny bezpieczeństwa a także przechowywania dokumentacji produktu. Ponadto, naruszenie przez osobę odpowiedzialną zakazów w zakresie testów na zwierzętach, ograniczeń dotyczących substancji, nie spełnienie wymogów w zakresie oznakowania, niedopełnienie obowiązku informowania o ciężkim działaniu niepożądanym lub wprowadzenie do obrotu czy udostępnienie na rynku produktu kosmetycznego po upływie daty minimalnej trwałości, również będzie podlegało karze pieniężnej, które nakładane będą w drodze decyzji administracyjnej przez właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego albo wojewódzkiego inspektora inspekcji handlowej.