Niepożądany odczyn poszczepienny (NOP)

Niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) – każdy niekorzystny objaw chorobowy pozostający w związku czasowym z wykonanym szczepieniem ochronnym, który:

może być wynikiem indywidualnej reakcji organizmu człowieka na działanie szczepionki
może być wynikiem błędnego podania szczepionki
może być wynikiem koincydencji, tzn. zjawisk od szczepienia niezależnych, a przypadkowo pojawiających się po szczepieniu
może pozostawać w związku czasowym ze szczepieniem, bez związku przyczynowo - skutkowego
powstało w ciągu 4 tygodni od szczepienia, z wyjątkiem szczepienia przeciw gruźlicy (BCG) (do 12 miesięcy).

Zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP):

Zgłoszenia NOP dokonuje lekarz lub felczer poprzez przesłanie wypełnionego formularza w postaci elektronicznej, przy wykorzystaniu systemu wymiany informacji w zakresie dotyczącym zadań Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Obowiązek zgłoszenia NOP wynika z art. 21 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń oraz chorób zakaźnych u ludzi (t.j. Dz.U. z 2024 poz. 924 z późn. zm.), a za jego niedopełnienie grozi z art. 52 grzywna za niedopełnienie obowiązku zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego.

Niepożądane odczyny poszczepienne (NOP) w Polsce można zgłaszać na dwa sposoby:

w ramach obowiązkowego systemu zgłaszania NOP przez lekarzy za pośrednictwem Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Lekarze zgłaszają podejrzenia NOP do powiatowych stacji sanitarno-epidemiologicznych, skąd trafiają one do Zakładu Epidemiologii NIZP PZH-PIB, gdzie podlegają weryfikacji i analizie przez ekspertów. Informacje o liczbie i rodzaju zebranych tą drogą NOP są udostępniane w Biuletynie Szczepienia Ochronne na stronie NIZP PZH- PIB i przekazywane do Głównego Inspektoratu Sanitarnego. Jeżeli rodzic zauważy niepokojące objawy u zaszczepionego dziecka, powinien zgłosić się do lekarza, który na podstawie informacji od rodziców, oceny stanu zdrowia dziecka oraz obowiązujących kryteriów, podejmuje decyzję o zasadności zgłoszenia NOP. Lekarz ma obowiązek zgłoszenia każdego rozpoznanego przez siebie NOP w ciągu 24 godzin od powzięcia podejrzenia jego wystąpienia. Kryteria rozpoznania i sposób zgłaszania są w tym wypadku uregulowane prawem.

w ramach dobrowolnego systemu nadzoru NOP, każda osoba zainteresowana, w tym np. rodzic/opiekun dziecka, może zgłosić podejrzenie działania niepożądanego produktu leczniczego, w tym szczepionki samodzielnie za pośrednictwem strony internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych https://smz.ezdrowie.gov.pl/view-smz/login lub wnieść do Urzędu zgłoszenie niepożądanego działania produktu leczniczego (np. szczepionki) za pośrednictwem dedykowanego elektronicznego formularza w Systemie Monitorowania Zagrożeń dostępnego na stronie https://smz2.ezdrowie.gov.pl/

Oba systemy działają równoległe. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przekazuje informację o NOP do europejskiej bazy danych Europejskiej Agencji Leków (EMA), tzw. EudraVigilance. Jeśli wystąpi poważne działanie niepożądane, to jego zgłoszenie trafia do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działającego przy Europejskiej Agencji Leków.