Produkty kosmetyczne

Podstawy prawne.

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009r. dotyczące produktów kosmetycznych (Dz.U.UE.L.2009.342.59).
Ustawa z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych (Dz. U. z 2018r., poz. 2227).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 lutego 2019 r. w sprawie określenia wzorów wniosków oraz zaświadczenia związanych z wykazem zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne (Dz. U. z 2019r., poz. 435).
norma PN-EN ISO 22716:2009 „Kosmetyki. Dobre Praktyki Produkcji (GMP). Przewodnik Dobrych Praktyk Produkcji”.

Definicje.

Produkt kosmetyczny - każda substancja lub mieszanina przeznaczona do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, której wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała; Substancja lub mieszanina przeznaczona do spożycia, wdychania, wstrzykiwania lub wszczepiania do ciała ludzkiego nie jest uznawana za produkt kosmetyczny. Produkty kosmetyczne mogą obejmować kremy, emulsje, płyny, żele i oliwki do skóry, maseczki do twarzy, podkłady barwiące (płyny, pasty, pudry), pudry do makijażu, pudry po kąpieli, pudry higieniczne, mydła toaletowe, mydła dezodoryzujące, perfumy, wody toaletowe i kolońskie, środki do kąpieli i pod prysznic (sole, pianki, oliwki, żele), depilatory, dezodoranty i środki przeciw poceniu, barwniki do włosów, produkty do trwałej ondulacji, do prostowania i utrwalania włosów, produkty do układania włosów, produkty do mycia włosów (płyny, proszki, szampony), odżywki do włosów (płyny, kremy, oliwki), produkty do układania fryzury (płyny, lakiery, brylantyna), produkty do golenia (kremy, pianki, płyny), produkty do makijażu i de-makijażu, produkty przeznaczone do warg, produkty do pielęgnacji zębów i jamy ustnej, produkty do pielęgnacji i malowania paznokci, produkty do higieny intymnej, produkty do opalania, produkty do samoopalania, produkty do rozjaśniania skóry i środki przeciw zmarszczkom.

Substancje konserwujące - substancje, przeznaczone wyłącznie lub głównie do hamowania rozwoju drobnoustrojów w produkcie kosmetycznym.

Barwniki - substancje przeznaczone wyłącznie lub głównie do barwienia produktu kosmetycznego, całego ciała lub niektórych jego części, przez absorpcję lub odbicie światła widzialnego; ponadto za barwniki uważa się prekursory utleniających barwników do włosów; Aby uniknąć niejasności, należy wyjaśnić, że wykaz dozwolonych barwników zawarty w załączniku IV obejmuje wyłącznie substancje barwiące przez absorpcję i odbicie, a nie obejmuje substancji barwiących przez fotoluminescencję, interferencję lub reakcję chemiczną.

Substancje promieniochronne - substancje przeznaczone wyłącznie lub głównie do ochrony skóry przed niektórymi rodzajami promieniowania ultrafioletowego przez pochłanianie, odbijanie lub rozpraszanie tego promieniowania.

Ciężkie działanie niepożądane - działanie niepożądane, które powoduje tymczasową lub stałą niewydolność czynnościową, niepełnosprawność, konieczność hospitalizacji, wady wrodzone, bezpośrednie zagrożenie życia lub zgon.

Osoba odpowiedzialna.

Jest to osoba prawna lub fizyczna, mająca siedzibę na terenie Wspólnoty Europejskiej, gwarantująca spełnienie obowiązków określonych w przepisach prawnych. Może nią być:

producent produktu wyprodukowanego we Wspólnocie, który nie podlega eksportowi i importowi do Wspólnoty,
osoba upoważniona pisemnie przez producenta,
każdy importer,
osoba upoważniona przez importera,
dystrybutor - jeżeli wprowadza produkt kosmetyczny do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym lub zmienia produkt już wprowadzony na rynek w sposób mogący mieć wpływ na zgodność z obowiązującymi wymogami.

Obowiązki osoby odpowiedzialnej.

Zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego produktu.
Zapewnienie stosowania zasad Dobrej Praktyki Produkcji (GMP).
Sporządzenie oceny bezpieczeństwa.
Przechowywanie dokumentacji produktu przez 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniej partii.
Pobieranie próbek i wykonywanie analiz (zgodnie z normami).
Zgłoszenie produktu do Komisji Europejskiej przed wprowadzeniem do obrotu oraz bieżąca aktualizacja danych w tym zakresie.
Prawidłowe oznakowanie produktu.
Odpowiedzialność za oświadczenia o produkcie.
Wdrożenie, w razie konieczności, odpowiednich środków naprawczych (dostosowanie produktu, wycofanie z rynku lub od konsumentów, informacja do organów).
Wskazanie organom dystrybutorów, którym dostarczają produkt (w ciągu ostatnich 3 lat).
Dostarczanie wszelkich informacji i dokumentacji niezbędnej do wykazania zgodności danego produktu z określonymi wymogami w języku łatwo zrozumiałym dla organu.

Obowiązki dystrybutorów.

Sprawdzenie, czy na oznakowaniu są dane osoby odpowiedzialnej, numer partii, wykaz składników, opis w języku polskim.
Sprawdzenie, czy nie upłynęła data minimalnej trwałości, o ile ma ona zastosowanie.
Nieudostępnianie lub wycofanie produktu niezgodnego z przepisami.
Informowanie osoby odpowiedzialnej i organów, gdy produkt kosmetyczny stwarza ryzyko dla zdrowia ludzi.
Zapewnienie właściwych warunków przechowywania lub transportu.
Wskazanie dystrybutora lub osoby odpowiedzialnej, która dostarczyła produkt (w ciągu ostatnich 3 lat).
Wskazanie dystrybutorów, którym dostarczono produkt (w ciągu ostatnich 3 lat).

Wykaz zakładów wytwarzających produktu kosmetyczne.

Wykaz prowadzi państwowy powiatowy inspektor sanitarny właściwy ze względu na siedzibę zakładu wytwarzającego. Wykaz nie jest udostępniany jako informacja publiczna.

Wytwórca produktu kosmetycznego jest obowiązany złożyć wniosek o wpis / zmianę danych / wykreślenie z wykazu, papierowo lub elektronicznie, zgodnie ze wzorami określonymi w rozporządzeniu Ministra Zdrowia (w załączeniu). Wniosek o wpis lub zmianę danych należy złożyć w ciągu 30 dni od rozpoczęcia działalności lub zmiany. Wytwórca otrzymuje zaświadczenie o wpisie zgodne ze wzorem z ww. rozporządzenia.

Składniki niedozwolone w produktach kosmetycznych.

Substancje zakazane - wymienione w załączniku II do rozporządzenia (WE).
Substancje podlegające ograniczeniom, które nie są stosowane zgodnie z ograniczeniami określonymi w załączniku III do rozporządzenia (WE).
Barwniki inne niż wymienione w załączniku IV do rozporządzenia (WE) oraz barwniki wymienione w tym załączniku, jeśli są stosowane niezgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.
Substancje konserwujące inne niż wymienione w załączniku V do rozporządzenia (WE) oraz substancje konserwujące wymienione w tym załączniku, jeśli są stosowane niezgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.
Substancje promieniochronne inne niż wymienione w załączniku VI do rozporządzenia (WE) oraz substancje promieniochronne wymienione w tym załączniku, jeśli są stosowane niezgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.
Substancje sklasyfikowane jako substancje CMR (rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne ze względu na zagrożenie rozrodczości), należące do kategorii 2, chyba, że zostaną ocenione przez SCCS (Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów działający przy Komisji Europejskiej) i uznane za bezpieczne do stosowania w produktach kosmetycznych.
Substancje sklasyfikowane jako substancje CMR, należące do kategorii 1A lub 1B, chyba, że spełniają wymogi bezpieczeństwa żywności, nie istnieją substancje alternatywne, wniosek został złożony dla konkretnego zastosowania o znanym poziomie narażenia i zostaną ocenione przez SCCS i uznane za bezpieczne do stosowania w produktach kosmetycznych.

Dopuszczalna jest niezamierzona obecność małej ilości substancji niedozwolonej, pochodzącej z zanieczyszczeń składników naturalnych lub syntetycznych, procesu wytwarzania, przechowywania, migracji z opakowania, która przy zastosowaniu zasad dobrej praktyki produkcji jest ze względów technologicznych nie do uniknięcia, pod warunkiem iż obecność ta jest bezpieczna dla zdrowia.

Oznakowanie.

Na pojemnikach i opakowaniach zewnętrznych umieszcza się nieusuwalne, łatwe do odczytania, widoczne informacje w języku polskim zawierające:

nazwę i adres osoby odpowiedzialnej (w przypadku kilku adresów należy wyróżnić adres, pod którym udostępniona jest dokumentacja produktu);
nazwę kraju pochodzenia, w przypadku produktu importowanego;
nominalną zawartość w momencie pakowania, wyrażona w jednostkach masy lub objętości (niewymagane, gdy zawartość jest mniejsza niż pięć gramów lub mililitrów lub są to bezpłatne próbki w opakowaniach jednorazowego użycia oraz na opakowaniach zbiorczych, gdy informacja znajduje się na opakowaniu jednostkowym, przy czym wymagana jest informacja o liczbie opakowań jednostkowych lub dobrze widoczna z zewnątrz ich ilość);
datę, do której dany produkt kosmetyczny, przechowywany w odpowiednich warunkach, zachowuje w pełni swoje pierwotne właściwości ("data minimalnej trwałości"); datę zawierającą miesiąc i rok albo dzień, miesiąc i rok (w tej kolejności) poprzedza na opakowaniu symbol tzw. „klepsydry” lub zwrot: "najlepiej zużyć przed końcem"; jeżeli jest to konieczne, ww. informację uzupełnia się o wskazanie warunków, które muszą być spełnione w celu zagwarantowania określonej trwałości; wskazanie daty minimalnej trwałości nie jest obowiązkowe w przypadku produktów kosmetycznych o minimalnej trwałości dłuższej niż 30 miesięcy;
informację o okresie, w jakim po otwarciu pojemnika, produkt jest bezpieczny i może być stosowany bez szkody dla konsumenta (w przypadku produktów bez „daty minimalnej trwałości”); informacja ta powinna zawierać - z wyjątkiem przypadków, gdy pojęcie trwałości po otwarciu nie ma zastosowania – symbol tzw. „otwartego pojemnika” oraz okres w miesiącach lub latach;
szczególne środki ostrożności, których należy przestrzegać podczas stosowania, a co najmniej te wymienione w załącznikach III-VI do rozporządzenia (WE) oraz wszelkie inne informacje dotyczące środków ostrożności wymaganych dla produktów kosmetycznych do stosowania profesjonalnego;
numer partii produktu lub oznaczenia pozwalające na identyfikację produktu kosmetycznego (jeżeli jest to niemożliwe ze względów praktycznych, uwarunkowanych małymi rozmiarami produktu kosmetycznego, informacja ta może być umieszczona tylko na opakowaniu zewnętrznym);
funkcję produktu kosmetycznego, chyba że jednoznacznie wynika ona z jego prezentacji;
wykaz składników celowo zastosowanych w produkcie, w porządku malejącym, według masy w momencie ich dodawania do produktu kosmetycznego, bez zanieczyszczeń (informacje te mogą być podane tylko na opakowaniu zewnętrznym); składniki o stężeniu mniejszym niż 1% mogą być wymienione w dowolnej kolejności po składnikach, których stężenie jest wyższe niż 1%; nazwy składników podaje się stosując nazwy określone w unijnym słowniku.

Jeżeli ze względów praktycznych nie jest możliwe zamieszczenie środków ostrożności i wykazu składników, informacje umieszcza się na załączonej lub doczepionej ulotce, etykiecie, taśmie, metce lub karcie lub, jeżeli jest to możliwe ze względów praktycznych, odniesienie do nich podaje się w postaci informacji skróconej lub symbolu tzw. „ręki na książce”. W wypadku środków ostrożności symbol ten musi być umieszczony na pojemniku lub opakowaniu zewnętrznym, a w wypadku wykazu składników - na opakowaniu zewnętrznym.

W przypadku mydła, kulek do kąpieli i innych małych produktów kosmetycznych, gdzie ze względów praktycznych nie jest możliwe umieszczenie wykazu składników, umieszcza się informację w bezpośredniej bliskości pojemnika, w którym dany produkt kosmetyczny wystawiony jest do sprzedaży.

Testowanie na zwierzętach.

Niedozwolone jest wprowadzanie do obrotu produktów kosmetycznych lub składników testowanych na zwierzętach, z wyjątkiem sytuacji uzyskania odstępstwa Komisji Europejskiej w tym zakresie.

Oświadczenia.

Nie jest dozwolone:

przypisywanie produktom cech lub funkcji, których nie posiadają,
umieszczane oświadczeń, że produkt otrzymał zezwolenie lub zatwierdzenie organu,
wskazywanie zalet, które są jedynie zgodnością z minimalnymi wymogami prawnymi (np. „nie zawiera substancji toksycznych”).
przedstawianie w złym świetle konkurencji lub legalnych składników,
deklarowanie właściwości i cech produktu niemających poparcie w stanie faktycznym (np. kakaowy krem powinien zawierać kakao, a nie syntetyczny aromat kakaowy; krem nawilżający powinien wykazywać właściwości nawilżające),
wskazywanie na działanie konkretnego składnika, chyba, że produkt też posiada to samo działanie (np. oświadczenie „z zapewniającym kondycję skóry ekstraktem z aceroli” może się znaleźć jedynie na kosmetyku, który jako całość zapewnia ten sam efekt),
przypisywanie produktowi szczególnych właściwości, gdy inne podobne produkty też je posiadają,
prezentowanie informacji niemających odzwierciedlenia w rzeczywistości (np. zdjęć metamorfozy użytkownika wynikających z komputerowej obróbki obrazu),

W przypadku działania wynikającego z synergicznego stosowania kilku produktów powinno być dokładnie wskazane (np. „stosowanie kremu X po toniku Y zapewni skórze świetlisty blask”).
Bezpośrednie i pośrednie oświadczenia muszą być poparte sprawdzalnymi dowodami lub oceną ekspertów.
Stosowane komunikaty powinny pozostawać w zgodzie z zasadami uczciwej konkurencji, nie dyskredytować innych uczestników rynku i wykluczać możliwość pomylenia produktów z produktami konkurencji (np. niedozwolone jest oświadczenie „bez szkodliwego X obecnego w produktach marki Y”).
Forma oświadczeń powinna zapewnić łatwe zrozumienie komunikatu, uwzględniając grupę odbiorców i ich zdolność zrozumienia informacji, pozwalając konsumentowi na dokonanie świadomego wyboru.
Prezentacja produktu kosmetycznego, a w szczególności jego forma, zapach, kolor, wygląd, opakowanie, oznakowanie, wielkość lub rozmiar nie powinny zagrażać zdrowiu i bezpieczeństwu konsumentów z powodu pomylenia z artykułami spożywczymi.
Osoba odpowiedzialna może umieścić oznaczenia, że produkt nie był testowany na zwierzętach, jedynie wówczas, gdy producent i jego dostawcy nie wykonywali ani nie zlecali wykonania testów na zwierzętach gotowego produktu kosmetycznego, prototypu ani żadnego z jego składników, a także gdy nie zawiera on składników testowanych przez innych producentów na zwierzętach w celu wytworzenia nowych produktów kosmetycznych.

Zgłaszanie ciężkich działań niepożądanych.

Ciężkie działania niepożądane zgłasza się do ośrodka administrującego (Instytut Medycyny Pracy im. prof. dr. med. Jerzego Nofera w Łodzi).

Zgłoszenia przez użytkownika końcowego musi zawierać nazwę produktu kosmetycznego, którego stosowanie mogło spowodować ciężkie działanie niepożądane oraz numer partii tego produktu, dane osobowe użytkownika (imię i nazwisko, wiek, wykonywany przez niego zawód, o ile jest związany ze stosowaniem tego produktu kosmetycznego, adres zamieszkania lub adres do korespondencji, adres poczty elektronicznej, numer telefonu, jeżeli posiada), inne dane podane przez użytkownika w związku ze zgłoszeniem oraz opis ciężkiego działania niepożądanego i, jeżeli jest to uzasadnione, inne informacje dotyczące stanu zdrowia użytkownika.

Zgłoszenia przez podmiot wykonujący działalność leczniczą lub osobę wykonująca zawód medyczny w tym podmiocie musi zawierać nazwę produktu kosmetycznego, którego stosowanie mogło spowodować ciężkie działanie niepożądane oraz numer partii tego produktu, opis ciężkiego działania niepożądanego oraz wiek i zawód wykonywany przez użytkownika końcowego, o ile jest on związany ze stosowaniem tego produktu kosmetycznego (jeżeli zostały podane).