Wojewódzka Stacja Sanitarno-
Epidemiologiczna w Poznaniu

WYTYCZNE W SPRAWIE SKŁADANIA WNIOSKU O WYDANIE ZEZWOLENIA NA URUCHAMIANIE LUB STOSOWANIE APARATÓW RENTGENOWSKICH ORAZ URUCHOMIENIE MEDYCZNEJ PRACOWNI RENTGENOWSKIEJ

Zgodnie z art. 4 , ust. 1 pkt 10 i 11 ustawy z 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe :

- wykonywanie działalności związanej z narażeniem polegającej na uruchamianiu lub stosowaniu urządzeń wytwarzających promieniowanie jonizujące, uruchamianiu pracowni,  w których mają być stosowane źródła promieniowania jonizującego, w szczególności pracowni rentgenowskich lub medycznych pracowni rentgenowskich wymaga uzyskania zezwolenia. 

Zgodnie z art. 5 ust. 4 pkt 1 i 2 zezwolenie na wykonywanie działalności związanej z narażeniem polegającej na uruchamianiu lub stosowaniu aparatów rentgenowskich w medycznej pracowni rentgenowskiej oraz uruchamianiu takiej pracowni, uruchamianiu lub stosowaniu aparatów rentgenowskich do celów rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej, radioterapii powierzchniowej lub radioterapii schorzeń nienowotworowych poza medyczną pracownią rentgenowską wydaje państwowy wojewódzki inspektor sanitarny.

W celu uzyskania zezwolenia na uruchamianie lub stosowanie aparatu rentgenowskiego oraz uruchomienie medycznej pracowni rentgenowskiej należy złożyć do państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego stosowny wniosek.

Zgodnie z art. 5 ustawy Prawo atomowe wniosek o wydanie zezwolenia, o którym mowa
w ust. 1, powinien zawierać:

1. oznaczenie jednostki organizacyjnej ubiegającej się o wydanie zezwolenia, jej siedzibę i adres;
2. w przypadku przedsiębiorców – numer identyfikacji podatkowej (NIP), o ile taki numer posiada;
3. określenie rodzaju, zakresu i miejsca wykonywania działalności związanej z narażeniem.

Jednocześnie zaznacza się, że na podstawie art. 5 ust. 1b ustawy Prawo atomowe, jeżeli treść dołączonych do wniosku dokumentów jest niewystarczająca dla wykazania, że wymagane przepisami prawa warunki wykonywania działalności związanej z narażeniem zostały spełnione, organ wydający zezwolenie albo przyjmujący zgłoszenie, mając na względzie konieczność zapewnienia bezpieczeństwa jądrowego, ochrony radiologicznej, ochrony fizycznej oraz zabezpieczeń materiałów jądrowych, może:

1. 1. przeprowadzić kontrolę spełniania warunków bezpieczeństwa jądrowego, ochrony radiologicznej, ochrony fizycznej lub zabezpieczeń materiałów jądrowych u wnioskodawcy lub
   2. zażądać wykonania na koszt wnioskodawcy badań lub ekspertyz w celu stwierdzenia spełniania warunków bezpieczeństwa jądrowego, ochrony radiologicznej, ochrony fizycznej lub zabezpieczeń materiałów jądrowych, lub
   3. zażądać dodatkowych informacji wykazujących spełnianie wymagań bezpieczeństwa jądrowego, ochrony radiologicznej, ochrony fizycznej lub zabezpieczeń materiałów jądrowych.

Zgodnie z rozporządzeniem Rady Ministrów z 30 sierpnia 2021 r. w sprawie dokumentów wymaganych przy składaniu wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego albo przy zgłaszaniu wykonywania tej działalności do wniosku powinny być dołączony dokument zawierający:

1. przewidywany termin rozpoczęcia działalności wskazanej we wniosku, a jeżeli działalność ma być prowadzona przez czas oznaczony – także okres prowadzenia tej działalności,
2. ocenę narażenia pracowników oraz osób z ogółu ludności związanego z działalnością wskazaną we wniosku i wynikające z tej oceny proponowane ograniczniki dawek (limity użytkowe dawek) dla pracowników i osób z ogółu ludności,
3. określenie komórki jednostki organizacyjnej, która będzie bezpośrednio prowadzić działalność objętą zezwoleniem,
4. określenie działalności związanej z wprowadzeniem nowych rodzajów zastosowań promieniowania jonizującego z uzasadnieniem,
5. określenie rodzaju i zakresu prowadzonej kontroli narażenia pracowników na promieniowanie jonizujące oraz kontroli środowiska pracy i otoczenia jednostki organizacyjnej, wraz z informacją dotyczącą posiadanego sprzętu dozymetrycznego i jego wzorcowania,
6. opinię inspektora ochrony radiologicznej na temat badania i sprawdzania urządzeń ochronnych i przyrządów dozymetrycznych, o której mowa w art. 7a ust. 1 ustawy.

WYMAGANIA DOTYCZĄCE ZAŁĄCZONYCH DOKUMENTÓW DO WNIOSKU

1. DOKUMENTACJA PROJEKTOWA MEDYCZNEJ PRACOWNI RENTGENOWSKIEJ

Dokumentacja projektowa medycznej pracowni rentgenowskiej powinna zawierać elementy pozwalające na weryfikację spełnienia warunków ochrony radiologicznej oraz warunków bezpiecznej pracy z urządzeniami radiologicznymi.

Państwowy wojewódzki inspektor sanitarny na podstawie art. 5 ust. 1b pkt 3 ustawy Prawo atomowe może przed wydaniem zezwolenia na uruchamianie medycznej pracowni rentgenowskiej zażądać dodatkowych dokumentów lub informacji.   

Obliczenia dotyczące osłon stałych są wymagane dla każdej medycznej pracowni rentgenowskiej oraz gabinetu stomatologicznego, w którym stosowany będzie aparat rentgenowski. Jeśli aparat rentgenowski będzie użytkowany w różnych pomieszczeniach, to dla każdego z nich musi być przedstawiony projekt osłon stałych.

Projekt osłon stałych nie jest wymagany w przypadku wniosku o wydanie zezwolenia na uruchomienie lub stosowanie:

1. aparatów rentgenowskich jezdnych i przenośnych, stosowanych wyłącznie w przypadku, gdy przybycie pacjenta do stacjonarnego urządzenia radiologicznego jest przeciwskazane ze względów medycznych.

Aparaty przeznaczone do radiologii zabiegowej lub aparaty przeznaczone do wykonywania zdjęć stomatologicznych, które są stosowane stałe w tych samych pomieszczeniach (gabinetach rentgenowskich) są aparatami uruchamianymi w medycznej pracowni rentgenowskiej, nawet jeżeli jest możliwe, aby w medycznie uzasadnionych przypadkach wykonywać nimi zdjęcia poza medyczną pracownią rentgenowską.

2. aparatów rentgenowskich zainstalowanych w ambulansach.

Dokumentacja projektowa medycznej pracowni rentgenowskiej jest obowiązkowym załącznikiem do wniosku o wydanie zezwolenia na uruchamianie medycznej pracowni rentgenowskiej, jednak zawartość oraz stopień szczegółowości tej dokumentacji może zależeć od przeznaczenia aparatu rentgenowskiego, który będzie stosowany w pracowni.

2. PROGRAM ZAPEWNIENIA JAKOŚCI DZIAŁALNOŚCI, KTÓREJ DOTYCZY WNIOSEK

Dokumentacja programu zapewnienia jakości powinna być opracowana zgodnie z wytycznymi określonymi w art. 7 ust. 2a oraz 2b ustawy z 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe. 

Zgodnie z art. 7 ust 2a ustawy Prawo atomowe program zapewnienia jakości, o którym mowa
w ust. 2, obejmuje w szczególności:

 1)  podział między pracownikami jednostki organizacyjnej odpowiedzialności oraz zadań
w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej;

 2)  sposób realizacji wymagań dotyczących funkcjonowania, konserwacji i utrzymania źródeł promieniowania jonizującego oraz dotyczących wyposażenia związanego z tymi źródłami;

 3)  sposób zabezpieczenia źródeł promieniotwórczych przed uszkodzeniem, kradzieżą i dostaniem się w ręce osób nieuprawnionych;

 4)  system zarządzania sytuacjami zdarzeń radiacyjnych, o którym mowa w art. 86d.

4. PROGRAM SZKOLENIA PRACOWNIKÓW W ZAKRESIE OCHRONY RADIOLOGICZNEJ

Program szkolenia wewnętrznego pracowników powinien obejmować zgodnie z art. 11 ust. 3 ustawy Prawo atomowe w szczególności:

1) ogólne procedury ochrony radiologicznej i podejmowane środki ostrożności związane z działalnością wykonywaną przez jednostkę organizacyjną;

2)  procedury ochrony radiologicznej i podejmowane środki ostrożności związane z konkretnym stanowiskiem pracy;

3)  procedury wykonywania czynności roboczych na konkretnym stanowisku pracy;

 3a) informację o zagrożeniach dla zdrowia związanych z pracą wykonywaną na konkretnym stanowisku pracy, powodowanych przez promieniowanie jonizujące;

 3b) informację o znaczeniu, jakie ma spełnianie wymagań prawnych, technicznych, medycznych i organizacyjnych;

3c) plany postępowania w przypadku zdarzeń radiacyjnych oraz procedury postępowania  w takich przypadkach;

4) informację o możliwych skutkach utraty kontroli nad materiałem jądrowym, źródłem promieniowania jonizującego lub odpadem promieniotwórczym, z którym jest wykonywana działalność;

4a) w przypadku działalności ze źródłem wysokoaktywnym - szczególne wymogi w zakresie bezpiecznego zarządzania i kontroli źródeł wysokoaktywnych;

5) w przypadku kobiet - także informację o konieczności niezwłocznego powiadomienia kierownika jednostki organizacyjnej o ciąży oraz informację o ryzyku skażenia promieniotwórczego dziecka karmionego piersią przez matkę, w przypadku, gdy istnieje możliwość skażenia promieniotwórczego ciała matki.

Kierownik jednostki organizacyjnej zapewnia prowadzenie wstępnych i okresowych szkoleń pracowników, zgodnie z opracowanym przez siebie programem, co potwierdza datą i podpisem na opracowanym programie.

4. OCENA NARAŻENIA PRACOWNIKÓW ORAZ OSÓB Z OGÓŁU LUDNOŚCI ZWIĄZANEGO Z DZIAŁALNOŚCIĄ WSKAZANĄ WE WNIOSKU I WYNIKAJĄCE Z TEJ OCENY PROPONOWANE OGRANICZNIKI DAWEK (LIMITY UŻYTKOWE DAWEK) DLA PRACOWNIKÓW I OSÓB Z OGÓŁU LUDNOŚCI

We wniosku lub w załączniku do wniosku należy podać informacje na temat oceny narażenia pracowników i osób z ogółu ludności, a także dane dotyczące ograniczników dawek z podziałem na pracowników i osób z ogółu ludności.

5. OPINIA INSPEKTORA OCHRONY RADIOLOGICZNEJ NA TEMAT BADANIA I SPRAWDZANIA URZĄDZEŃ OCHRONNYCH I PRZYRZĄDÓW DOZYMETRYCZNYCH, O KTÓREJ MOWA W ART. 7A UST. 1 USTAWY PRAWO ATOMOWE 

Opinia inspektora ochrony radiologicznej jest obligatoryjnym załącznikiem do wniosku,
z wyłączeniem jednostek ochrony zdrowia, o których mowa w art. 7a ust. 2 ustawy Prawo atomowe, jednak zakres szczegółowości opinii powinien być dostosowany do rodzaju działalności prowadzonej przez jednostkę ochrony zdrowia.

W przypadku, gdy w jednostce ochrony zdrowia nie stosuje się urządzeń ochronnych i przyrządów dozymetrycznych opinia inspektora ochrony radiologicznej powinna zawierać taką informację, ze wskazaniem stosowanych środków i technik ochrony przed promieniowaniem jonizującym.

Przepisów art. 7a ust. 1 ustawy Prawo atomowe nie stosuje się do jednostek ochrony zdrowia wykonujących działalność związaną z narażeniem polegającą jedynie na wykonywaniu stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu lub wykonujących działalność związaną z narażeniem polegającą jedynie na wykonywaniu densytometrii kości za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu.

6. INFORMACJE CHARAKTERYZUJĄCE ŹRÓDŁA PROMIENIOTWÓRCZE, MATERIAŁY PROMIENIOTWÓRCZE, ODPADY PROMIENIOTWÓRCZE, MATERIAŁY JĄDROWE, WYPALONE PALIWO JĄDROWE LUB PROMIENIOWANIE JONIZUJĄCE EMITOWANE PRZEZ URZĄDZENIA WYTWARZAJĄCE PROMIENIOWANIE JONIZUJĄCE

We wniosku lub w załączniku do wniosku należy podać dane dotyczące urządzeń wytwarzających promieniowanie jonizujące, w szczególności dane charakteryzujące:

- aparat rentgenowski: w tym model lub typ aparatu rentgenowskiego, numer seryjny/fabryczny, nazwa producenta, rok produkcji, rok uruchomienia, tryb pracy aparatu rentgenowskiego, dane dotyczące rejestracji obrazu;

- lampę rentgenowską: w tym model lub typ lampy rentgenowskiej, numer seryjny/fabryczny, nazwa producenta, rok produkcji, rok uruchomienia, wielkość ogniska/ognisk lampy rentgenowskiej, filtracja całkowita lampy rentgenowskiej, zakres napięć kV.

 7. INFORMACJE O UPRAWNIENIACH OSÓB ZATRUDNIONYCH NA STANOWISKU MAJĄCYM ISTOTNE ZNACZENIE DLA ZAPEWNIENIA BEZPIECZEŃSTWA JĄDROWEGO I OCHRONY RADIOLOGICZNEJ ORAZ UPRAWNIENIACH INSPEKTORA OCHRONY RADIOLOGICZNEJ

We wniosku lub w załączniku do wniosku należy podać dane dotyczące osób zatrudnionych na stanowisku mającym istotne znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej lub o braku obowiązku zatrudnienia takich osób* oraz informacje o uprawnieniach inspektora ochrony radiologicznej.

*Przepisy rozporządzenia Rady Ministrów z 5 marca 2021 r. w sprawie stanowiska mającego istotne znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej (Dz. U. z 2021 r. poz.765) nie przewidują specjalności w zakresie stanowiska mającego istotne znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej w odniesieniu do aparatów rentgenowskich stosowanych do celów medycznych.

8. OPIS SYSTEMU REJESTRACJI I ANALIZY WYSTĄPIENIA NARAŻENIA PRZYPADKOWEGO

W załączniku do wniosku należy podać opis systemu rejestracji i analizy wystąpienia narażenia przypadkowego.

9. DOKUMENTACJA TECHNICZNA APARATU RTG 

Dokumentacja powinna zostać złożona w polskiej wersji językowej*. Dokumentacja powinna zawierać podstawowe parametry techniczne aparatu rentgenowskiego oraz inne informacje, pozwalające na weryfikację spełnienia warunków ochrony radiologicznej oraz warunków bezpiecznej pracy z urządzeniami radiologicznymi. Pozostała część dokumentacji może być udostępniana do wglądu przed wydaniem zezwolenia lub podczas kontroli.

* Zgodnie z art. 5 ust. 1 ustawy z 7 października 1999 r. o języku polskim (Dz. U. z 2021 r. poz. 672 z późn.zm.) podmioty wykonujące zadania publiczne na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują wszelkich czynności urzędowych oraz składają oświadczenia woli w języku polskim, chyba że przepisy szczególne stanowią inaczej. Natomiast zgodnie z art. 5 ust. 2 ustawy o języku polskim przepis ust. 1 stosuje się odpowiednio do oświadczeń woli, podań i innych pism składanych organom, o których mowa w art. 4 ww. ustawy.

10. INFORMACJA DOTYCZĄCA NARAŻENIA ZWIĄZANEGO Z APARATEM RENTGENOWSKIM, WŁAŚCIWEGO STOSOWANIA, TESTOWANIA I KONSERWACJI APARATU, A TAKŻE WYKAZUJĄCA, ŻE KONSTRUKCJA APARATU POZWALA OGRANICZYĆ NARAŻENIE DO NAJNIŻSZEGO ROZSĄDNIE OSIĄGALNEGO POZIOMU, A TAKŻE INFORMACJA DOTYCZĄCA OCENY RYZYKA DLA PACJENTÓW ORAZ DOSTĘPNYCH ELEMENTÓW OCENY KLINICZNEJ APARATU

W załączniku do wniosku należy podać dane dotyczące narażenia związanego z aparatem rentgenowskim, właściwego stosowania, testowania i konserwacji aparatu, a także wykazująca, że konstrukcja aparatu pozwala ograniczyć narażenie do najniższego rozsądnie osiągalnego poziomu, a także informacja dotycząca oceny ryzyka dla pacjentów oraz dostępnych elementów oceny klinicznej aparatu.

11. INSTRUKCJA OBSŁUGI APARATU RTG 

Instrukcja obsługi aparatu rentgenowskiego powinna być dostosowana pod względem szczegółowości do rodzaju aparatu.

12. INSTRUKCJA PRACY Z APARATEM RENTGENOWSKIM USTALAJĄCA SZCZEGÓŁOWE ZASADY POSTĘPOWANIA W ZAKRESIE OCHRONY RADIOLOGICZNEJ PRACOWNIKÓW I PACJENTÓW

Instrukcja powinna być zgodna z przepisami zawartymi w zał. nr 3 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z 21 sierpnia 2006 r. w sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej pracy z urządzeniami radiologicznymi (Dz.U. z 2006 r. Nr 180 poz. 1325) i zawierać wszystkie wymienione w tych przepisach informacje.

13. DOKUMENT POTWIERDZAJĄCY WYKONANIE TESTÓW ODBIORCZYCH APARATU RENTGENOWSKIEGO

Testy odbiorcze aparatu rentgenowskiego powinny zostać wykonane w zakresie określonym  w art. 33l ustawy Prawo atomowe.

14. DOKUMENT POTWIERDZAJĄCY WYKONANIE TESTÓW ODBIORCZYCH URZĄDZEŃ POMOCNICZYCH

Testy odbiorcze urządzeń pomocniczych powinny zostać wykonane w zakresie określonym w art. 33l ustawy Prawo atomowe.

15. PROTOKÓŁ WYNIKÓW TESTÓW PODSTAWOWYCH I SPECJALISTYCZNYCH APARATU RENTGENOWSKIEGO I URZĄDZEŃ POMOCNICZYCH

Testy podstawowe i specjalistyczne aparatu rentgenowskiego i urządzeń pomocniczych powinny zostać wykonane w zakresie określonym w art. 33l ustawy Prawo atomowe. Szczegółowy zakres testów został uregulowany w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z  12 grudnia 2022 r. w sprawie testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2759).