Wojewódzka Stacja Sanitarno-
Epidemiologiczna w Poznaniu

WYTYCZNE W SPRAWIE SKŁADANIA WNIOSKU O WYDANIE ZGODY ORAZ OKREŚLENIA ZAKRESU INFORMACJI W DOKUMENTACH SKŁADANYCH PRZY WNIOSKACH.

Zgodnie z art. 33q ust. 1 Ustawy z 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe :

- prowadzenie działalności związanej z narażeniem w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub diagnostyki związanej z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych, wymaga zgody państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego.

W celu uzyskania zgody należy złożyć do państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego stosowny wniosek.

Zgodnie z art. 33q ust. 5 ustawy Prawo atomowe wniosek o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, powinien zawierać: 

1) oznaczenie jednostki ochrony zdrowia, jej siedzibę, adres, numer telefonu, numer faksu oraz adres poczty elektronicznej; 

2) resortowy kod identyfikacyjny oraz numer REGON, o ile taki numer został nadany;  (podać I część kodu resortowego jednostki ochrony zdrowia z systemu resortowych kodów identyfikacyjnych, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 ust. 5 ustawy z 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej);

 3) imię i nazwisko, numer telefonu oraz adres poczty elektronicznej kierownika jednostki ochrony zdrowia;

 4) przewidywany termin rozpoczęcia działalności, a jeżeli działalność ma być prowadzona przez czas oznaczony - także okres prowadzenia działalności, nie dłuższy niż czas, na który zostało  wydane zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1;

 5) informacje dotyczące nazwy i siedziby organu wydającego zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1, oraz daty wydania tego zezwolenia;

 6) zakres działalności związanej z narażeniem lub będącej częścią medycznych procedur radiologicznych;

 7) informację o wykonaniu wszystkich testów specjalistycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;

 8) wykaz medycznych pracowni rentgenowskich jednostki ochrony zdrowia, które będą  prowadzić działalność objętą zgodą, wraz z ich adresami.

Do wniosku o wydanie zgody należy dołączyć:

1)   kopię zezwolenia, o którym mowa w art. 4 ust. 1 ustawy Prawo atomowe;

2)  imienny wykaz osób wykonujących czynności z zakresu związanego z ekspozycją medyczną
      wraz z określeniem ich kwalifikacji, w szczególności odbytych specjalizacji, staży i kształcenia
      ustawicznego;

3 ) procedury szczegółowe, które będą stosowane, wraz z uzasadnieniem, o którym mowa w art. 33c, a  przypadku stosowania procedur szczegółowych zgodnych z wzorcowymi medycznymi procedurami radiologicznymi dla standardowych ekspozycji medycznych, o których mowa w art. 33t ust. 1 – wykaz procedur szczegółowych wraz z podaniem wzorcowych medycznych procedur radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych, według których je opracowano;

 4) wykaz urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, w tym urządzeń pomocniczych wykorzystywanych w ramach teleradiologii, wraz z podaniem ich podstawowych parametrów  i daty uruchomienia;

 5) kopię protokołu wyników wszystkich testów specjalistycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, w tym urządzeń pomocniczych, w tym wykorzystywanych w ramach teleradiologii;

 6) oświadczenie kierownika jednostki ochrony zdrowia o wdrożeniu programu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 7 ust. 2.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 13 września 2021 r. w sprawie minimalnych wymagań dla jednostek ochrony zdrowia prowadzących działalność związaną z narażeniem w celach medycznych, polegającą na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub diagnostyki związanej z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych określa minimalne wyposażenie w urządzenia radiologiczne jednostki ochrony zdrowia prowadzącej działalność o której mowa w art. 33q ust. 1 ustawy w zakresie:

1) rentgenodiagnostyki, w tym mammografii, stanowi zamontowany na stałe aparat rentgenowski do wykonywania zdjęć lub prześwietleń, lub zdjęć i prześwietleń, przeznaczony do diagnostyki obszarów anatomicznych wynikających z wykonywanych medycznych procedur radiologicznych;

2) rentgenodiagnostyki stomatologicznej, z wyłączeniem działalności związanej z narażeniem, o której mowa w art. 33q ust. 14 ustawy, stanowi aparat rentgenowski lub tomograf komputerowy przeznaczony do diagnostyki obszarów anatomicznych wynikających z wykonywanych medycznych procedur radiologicznych;

3) tomografii komputerowej stanowi wielowarstwowy tomograf komputerowy, a w przypadku wykonywania medycznych procedur radiologicznych w zakresie badań serca – co najmniej 64-warstwowy;

4) radiologii zabiegowej stanowi:

a) aparat rentgenowski z torem wizyjnym wyposażony w ramię umożliwiające ustawienie toru wizyjnego pod wymaganym kątem w stosunku do pacjenta,

b) w przypadku wykonywania procedur naczyniowych – aparat angiograficzny z wyposażeniem i oprogramowaniem wynikającym z wykonywanych medycznych procedur radiologicznych;

5) diagnostyki związanej z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych stanowi:

a) w przypadku diagnostyki obrazowej – kamera scyntylacyjna,

b) miernik aktywności w celu bezpośredniego pomiaru radioaktywności radiofarmaceutyku przed podaniem pacjentowi.

Jednostka ochrony zdrowia zapewnia, co najmniej, w celu wykonywania medycznych procedur radiologicznych przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych w zakresie:

1) rentgenodiagnostyki, w tym mammografii i diagnostyki obrazowej

1. jednego lekarza specjalistę w dziedzinie radiologii,
2. jednego technika elektroradiologii;

2) rentgenodiagnostyki stomatologicznej, z wyłączeniem działalności związanej z narażeniem, o której mowa w art. 33q ust. 14 ustawy

a) jednego lekarza specjalistę w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej lub

b) jednego lekarza dentystę, który w ramach ustawicznego rozwoju zawodowego, o którym mowa w art. 3 ust. 1b pkt 1 lit. b i c oraz pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2021 r. poz. 790 i 1559), nabył umiejętności w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych związanych z realizacją takich procedur, potwierdzone  w sposób i na zasadach określonych w tych przepisach, lub

c) jednego technika elektroradiologii;

3) tomografii komputerowej

a) jednego lekarza specjalistę w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej,

b) jednego technika elektroradiologii,

c) jednego specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej lub jedną osobę dopuszczoną przez kierownika jednostki ochrony zdrowia do wykonywania zadań, w zakresie rentgenodiagnostyki lub radiologii zabiegowej, o których mowa w art. 33h ust. 9 i 10 ustawy – na 15 000 medycznych procedur radiologicznych z zakresu tomografii komputerowej realizowanych rocznie  w jednostce ochrony zdrowia,

d) jedną pielęgniarkę w przypadku wykonywania procedur, w których jest niezbędne podanie  środka kontrastowego, a wskazany w lit. a–c personel nie posiada odpowiednich kwalifikacji do jego podania;

4) radiologii zabiegowej

a) jednego lekarza specjalistę w dziedzinie:

– radiologii i diagnostyki obrazowej, który po uzyskaniu tytułu specjalisty, w ramach ustawicznego rozwoju zawodowego, o którym mowa w art. 3 ust. 1b pkt 1 lit. c oraz pkt 2 ustawy z 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, nabył umiejętności w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych związanych z realizacją takich procedur, potwierdzone  w sposób i na zasadach określonych w tych przepisach, lub

– medycyny odpowiadającej rodzajowi wykonywanych medycznych procedur radiologicznych, który w ramach programu specjalizacji uczestniczył w szkoleniu z zakresu wykonywania takich procedur oraz wykonał takie procedury w liczbie ustalonej programem specjalizacji, który po uzyskaniu tytułu specjalisty, w ramach ustawicznego rozwoju zawodowego, o którym mowa  w art. 3 ust. 1b pkt 1 lit. c oraz pkt 2 ustawy z 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, nabył umiejętności w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych związanych   z realizacją takich procedur,

b) jednego technika elektroradiologii,

c) jednego specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej lub jedną osobę dopuszczoną przez kierownika jednostki ochrony zdrowia do wykonywania zadań, w zakresie rentgenodiagnostyki lub radiologii zabiegowej, o których mowa w art. 33h ust. 9 i 10 ustawy – na 20000 medycznych procedur radiologicznych z zakresu radiologii zabiegowej realizowanych rocznie w jednostce ochrony zdrowia,

d) jedną pielęgniarkę w przypadku wykonywania procedur, w których jest niezbędne podanie środka kontrastowego, a wskazany w lit. a–c personel nie posiada odpowiednich kwalifikacji do jego podania;

5) diagnostyki związanej z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych

a) jednego lekarza specjalistę w dziedzinie medycyny nuklearnej,

b) jednego technika elektroradiologii,

c) jednego specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej lub jedną osobę dopuszczoną przez kierownika jednostki ochrony zdrowia do wykonywania zadań, w zakresie medycyny nuklearnej, o których mowa w art. 33h ust. 7 i 8 ustawy,

d) jedną pielęgniarkę w przypadku wykonywania procedur, w których jest niezbędne podanie środka kontrastowego, a wskazany w lit. a–c personel nie posiada odpowiednich kwalifikacji do jego podania.