Biuro do spraw Substancji Chemicznych

Prezes Biura do spraw Substancji Chemicznych uprzejmie informuje, że w dniu 23 października 2023 r. weszła w życie dyrektywa delegowana Komisji (UE) 2022/2100 z dnia 29 czerwca 2022 r. zmieniająca dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/40/UE w odniesieniu do zniesienia niektórych zwolnień w przypadku podgrzewanych wyrobów tytoniowych. Przepisy dyrektywy zostały implementowane do polskiego porządku prawnego ustawą z dnia 21 lutego 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych (Dz.U. z 2025 r. poz. 427), która weszła w życie w dniu 17 kwietnia 2025 r. Od tej daty obowiązuje zakaz wprowadzania do obrotu podgrzewanych wyrobów tytoniowych, które mają aromat charakterystyczny lub zawierających środki aromatyzujące w jakichkolwiek komponentach, takich jak filtry, papier, opakowania i kapsułki, z zastrzeżeniem wskazanych w ustawie okresów przejściowych.

W związku z powyższym nastąpią zmiany w procesie udzielania zezwolenia na nowatorskie wyroby tytoniowe. Od dnia 17 kwietnia 2025 r. nie zostanie wydane zezwolenie na udostępniane po raz pierwszy w celu dalszej sprzedaży albo udostępniane po raz pierwszy w celu wprowadzenia do obrotu podgrzewanych wyrobów tytoniowych, które mają aromat charakterystyczny lub zawierają środki aromatyzujące w swoich komponentach, takich jak filtry, papier, opakowania i kapsułki.

Producenci i importerzy podgrzewanych wyrobów tytoniowych, którzy na podstawie art. 11a ustawy z dnia 9 listopada 1995 r. o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych (Dz.U. z 2024 r. poz. 1162) dokonają zgłoszenia swojego wyrobu, powinni załączyć do zgłoszenia raport z badań wskazujący, że wyrób, na który ma zostać wydane zezwolenie, nie ma aromatu charakterystycznego. Raport powinien zostać przygotowany przez podmiot niezależny organizacyjnie i finansowo od zgłaszającego, oraz przy zastosowaniu metodologii pozwalającej na uzyskanie wyników o równoważnej jakości do wyników badań przeprowadzonych zgodnie z metodyką, o której mowa w art. 19 decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2016/786 z dnia 18 maja 2016 r. określającej procedury dotyczące ustanowienia i działania niezależnego panelu doradczego wspierającego państwa członkowskie i Komisję przy ustalaniu, czy wyroby tytoniowe mają aromat charakterystyczny. Ponadto w raporcie z wynikami badania aromatu charakterystycznego należy w jasny sposób opisać zastosowaną metodologię. Producenci i importerzy podgrzewanych wyrobów tytoniowych powinni także w każdym przypadku dostarczyć próbki wyrobów, na które ma zostać wydane zezwolenie.

W przypadku nieprzedstawienia ww. raportu z badaniami aromatu charakterystycznego i nieprzekazania próbek, zgłaszający podgrzewane wyroby tytoniowe będzie ponosić ryzyko, że Prezes Biura do spraw Substancji Chemicznych nie wyda decyzji zezwalającej na udostępnienie jego wyrobów do obrotu.