Biuro do spraw Substancji Chemicznych

Ocena funkcjonowania krajowego programu monitorowania zgodności z zasadami DPL

W dniach 14-18 września 2026 r. eksperci nominowani przez OECD, reprezentujący krajowe programy monitorowania Republiki Południowej Afryki oraz Słowenii, przeprowadzili ocenę funkcjonowania polskiego krajowego programu monitorowania zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL).

Celem procesu wzajemnej oceny krajowych programów monitorowania jest weryfikacja, czy kontrole, inspekcje i rewizje badań są realizowane w sposób zharmonizowany we wszystkich państwach uczestniczących w systemie MAD.

Pierwszy dzień wizyty poświęcono omówieniu podstaw prawnych funkcjonowania programu monitorowania oraz współpracy Biura do spraw Substancji Chemicznych z organami rejestrującymi. W spotkaniu, obok przedstawicieli Biura i ekspertów OECD, uczestniczyli również przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia oraz organów rejestrujących: Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Ministerstwa Rolnictwa i Rozwoju Wsi.

W kolejnych dniach wizyty eksperci OECD obserwowali przebieg okresowej kontroli zgodności z zasadami DPL prowadzonej przez inspektorów Biura do spraw Substancji Chemicznych w jednej z certyfikowanych jednostek badawczych.

W wyniku przeprowadzonej oceny stwierdzono, że:

• nie zidentyfikowano żadnych odstępstw od Wytycznych OECD nr 2, 3 i 9 dotyczących krajowych programów monitorowania zgodności z zasadami DPL;
• decyzje dotyczące zgodności jednostek badawczych i badań z zasadami DPL, wydawane przez krajowy program monitorowania w Polsce, zostały uznane za równoważne decyzjom podejmowanym przez pozostałe programy monitorowania zgodności z zasadami DPL funkcjonujące w państwach należących do systemu Wzajemnej Akceptacji Danych (MAD);
• polski program monitorowania zgodności z zasadami DPL został oceniony jako skuteczny, prawidłowo zarządzany i spełniający wymagania odpowiednich wytycznych OECD.

Pozytywna ocena ekspertów OECD potwierdza wysoką jakość funkcjonowania polskiego systemu monitorowania zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz jego pełną zgodność z międzynarodowymi standardami OECD.

Raport z oceny krajowego programu monitorowania zgodności z zasadami DPL w Polsce będzie przedmiotem dyskusji podczas kolejnego posiedzenia Grupy Roboczej OECD do spraw Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, które odbędzie się w kwietniu 2027 r.