Biuro do spraw Substancji Chemicznych

W związku z wejściem w życie ustawy z dnia 21 maja 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych (Dz.U. 2025 poz. 799) informujemy, że od dnia 5 lipca 2025 r. na podstawie art. 11 ha ust. 1 tej ustawy producent lub importer woreczków nikotynowych będzie zobowiązany do przekazania Prezesowi Biura do spraw Substancji Chemicznych wykazu wszystkich składników, z podaniem ich ilości, używanych do produkcji tych wyrobów, w podziale na marki i rodzaje (dokonania zgłoszenia tych wyrobów).

Zgłoszenia woreczków nikotynowych wykonane przed 5 lipca 2025 r. nie będą akceptowane.

Zgłoszenia woreczków nikotynowych, które jeszcze nie były wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, należy dokonać co najmniej 6 miesięcy przed dniem wprowadzenia do obrotu. Natomiast producent lub importer woreczków nikotynowych, które były wprowadzone do obrotu przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, przekazuje Prezesowi Biura do spraw Substancji Chemicznych zgłoszenie w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy tj. do dnia 5 stycznia 2026 r. Ponadto producent lub importer woreczków nikotynowych informuje Prezesa Biura w przypadku zmiany składu wyrobu wpływającej na informacje przekazywane na podstawie art. 11ha ust. 1 powyższej ustawy co najmniej 6 miesięcy przed dniem wprowadzenia do obrotu zmodyfikowanych woreczków nikotynowych.

Format przekazywania i udostępniania informacji o wyrobach tytoniowych określa decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/2186 z dnia 25 listopada 2015 r. ustanawiająca format przekazywania i udostępniania informacji o wyrobach tytoniowych (Dz. Urz. UE L 312 z 27.11.2015, str. 5).

Poniżej znajdują się ogólne informacje na temat przebiegu zgłaszania woreczków nikotynowych:

Zgłoszenia woreczków nikotynowych należy dokonywać w sposób analogiczny do zgłoszeń wyrobów tytoniowych.

Pierwszym krokiem, jaki należy wykonać, jest stworzenie konta na EU Login. Jest to obowiązkowy punkt dla zgłaszających, którzy zamierzają skorzystać z aplikacji „Client/Stand-Alone”. EU Login jest to System Uwierzytelniania Komisji Europejskiej. Umożliwia on użytkownikom dostęp do szeregu systemów informatycznych Komisji przy użyciu pojedynczej nazwy użytkownika i hasła.

Kolejnym krokiem jest przystąpienie do uzyskania ID (tylko producent i importer mogą ubiegać się o nadanie ID), w tym celu:

1. pobierz formularz rejestracyjny    Aby pobrać plik, kliknij prawym przyciskiem myszy i wybierz „zapisz link jako) .Uwaga! Do prawidłowego otworzenia formularza wymagana jest najnowsza wersja programu  „Adobe Acrobat Reader DC”  lub „Foxit Reader”.
2. przeczytaj uważnie instrukcję zawartą w formularzu;
3. wypełnij formularz; w polu „Area of activity (mandatory):” wybierz „Tobacco products”
4. wyślij kompletny formularz rejestracyjny.

Po wpłynięciu do KE formularza, rozpocznie się proces przypisania numeru ID dla zgłaszającego. KE może poprosić zgłaszającego o uzupełnienie brakujących/dodatkowych informacji. Ponadto KE informuje, iż będzie się starała w jak najkrótszym czasie przydzielać numery ID, jednakże może to potrwać nawet kilka dni.

Po otrzymaniu indywidualnego numeru ID, można przystąpić do dokonania zgłoszenia.

Poniżej opisujemy dwa sposoby (kategorie A lub B), za pomocą których przedsiębiorcy mogą dokonywać zgłoszeń:

1. poprzez aplikację samodzielną (XML submission through web interface - XML Creator, ETRUSTEX) – aplikacja odpowiednia dla firm z nierozbudowaną infrastrukturą IT. Dostęp jest bezpłatny.
2. poprzez aplikację system do systemu (XML submission through AS4 access point) – skierowaną do firm z rozbudowaną infrastrukturą IT. Korzystanie z tego sposobu wymaga posiadania dostępu do sieci e-Delivery, która jest kompatybilna z siecią Komisji Europejskiej i zapewnia bezpieczny transfer danych.

Więcej informacji na temat sieci e-Delivery .

Więcej dokumentów technicznych związanych z zainstalowaniem i korzystaniem z platformy znajduje się na CircaBC (trzeba mieć konto na platformie EU Login):

• For tobacco product stakeholders

Po wybraniu jednej z powyższych kategorii (A lub B) zostaną Państwo przekierowani do strony z niezbędnymi dokumentami i narzędziami. Po wybraniu kategorii A (XML submission through web interface - XML Creator, ETRUSTEX) najczęściej stosowanej przez zgłaszających należy pobrać plik o nazwie tpd-xml-creator-tool-1.6.1.zip.

TPD-xml-creator–tool jest narzędziem, które służy do tworzenia zgłoszeń wyrobów tytoniowych i powiązanych, jakie należy przekazywać w celu wypełnienia obowiązków nałożonych przepisami  ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych.

Jak stworzyć plik zgłoszenia, który będzie gotowy do przesłania do Prezesa do spraw Substancji Chemicznych ?

Podczas tworzenia zgłoszeń w TPD-xml-creator–tool w polu „Submission type” prosimy o wybranie opcji „New product” również dla wyrobów, które już są na rynku, ale w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 21 maja 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych (Dz.U. 2025 poz. 799) są zgłaszane po raz pierwszy.

W polu „Product type” prosimy o wybranie opcji „Other”, (z uwagi na brak możliwości wyboru opcji wskazującej na woreczki nikotynowe). Natomiast w polu „General Comment” prosimy o wpisanie informacji, że zgłaszany wyrób jest woreczkiem nikotynowym.

W polu “Product weight” prosimy o podanie masy jednego woreczka w mg. Natomiast w polu “Product tobacco weight” należy dla woreczków nikotynowych wpisać wartość “0” (ponieważ nie zawierają tytoniu).

W zakładce „Product presentation” w polu „National market” należy z rozwijanej listy państw wybrać  „Poland”. Tylko  zaznaczona opcja „Poland” umożliwi później przekazanie zgłoszenia do bazy danych dostępnej dla Biura do spraw Substancji Chemicznych. Prawidłowo stworzone i przekazane zgłoszenie będzie oznaczało wypełnienie obowiązków nałożonych poprzez art. 11ha ustawy z dnia 21 maja 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych.

W zakładce „Tobacco Ingredients” prosimy o wskazanie w rozwijanych listach opcji ”Other” oraz wpisanie w polu „Tobacco Quantity” wartości „0”.  Zabieg ten jest konieczny, aby system prawidłowo zweryfikował zgłoszenie (choć wyrób nie zawiera tytoniu).

Wszystkie składniki wyrobu wraz z ich ilościami należy wpisać w zakładce „Other ingredients”. W polu „Ingredient category” wybrać opcję „Other (unburnt)” podając informacje o składnikach masy wypełniającej woreczek nikotynowy, dla składników samego woreczka opcję “Pouch material (unburnt)” oraz opcję “Adhesive (unburnt)” dla kleju (jeżeli jest stosowany). Ilości każdego składnika należy podawać w mg zgodnie z recepturą jako masę składnika zawartą w jednej jednostce produktu. Jednostką produktu jest jeden woreczek nikotynowy.

Jak prawidłowo wysłać zgłoszenie?

Po stworzeniu zgłoszeń (w formie plików XML) należy je przekazać używając systemu E-trustex. Poradnik o tym jak we właściwy sposób przesłać zgłoszenia znajduje się również na CircaBC w formie pliku EU-CEG_guide.pdf

Zachęcamy do zapoznania się z pozostałymi dokumentami znajdującymi się na CircaBC pamiętając, że zgłoszenie woreczków nikotynowych przeprowadza się w sposób analogiczny do zgłoszenia wyrobów tytoniowych.

Warto również zapoznać się z poniższym dokumentem:

• decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/2186 z dnia 25 listopada 2015 r. ustanawiająca format przekazywania i udostępniania informacji o wyrobach tytoniowych.

Ponadto Komisja podała adresy mailowe do kontaktu w razie problemów:

• techniczne problemy należy zgłaszać pod adres mailowy: SANTE-EUCEG-ITSUPPORT@ec.europa.eu(można dołączać „print screen” wyświetlanych błędów);
• pozostałe problemy i zapytania należy przesyłać na adres mailowy: SANTE-EU-CEG@ec.europa.eu.

Powyższe informacje można również znaleźć na stronie KE

Na stronie Komisji Europejskiej znajdują się tłumaczenia poradników dotyczących uzyskania przez zgłaszającego numeru ID oraz tłumaczenia pól w kreatorze plików zgłoszeniowych. Prosimy o wybieranie opcji właściwej dla wyrobów tytoniowych.

 

PORADNIKI

Przewodnik

https://health.ec.europa.eu/eu-common-entry-gate-eu-ceg/step-step-guide_en

Przewodnik EU-CEG (wersja 30.04.2025 r..)

https://circabc.europa.eu/ui/group/a4c7629c-0054-41d6-96e7-19c7c9da0a80/library/b9c61580-e046-4ffb-b0d4-94505aa43137/details

Słownik - tytoń (aktualna wersja)

https://circabc.europa.eu/ui/group/a4c7629c-0054-41d6-96e7-19c7c9da0a80/library/11332647-673e-4f2d-abce-606763737d9e/details

Przewodnik XML CREATOR dla woreczków nikotynowych - wersja polska (tłumaczenie nazw i definicji pól dla poprzedniej wersji)

https://health.ec.europa.eu/document/download/b3d0d9d6-9be0-4aa2-b4e6-eada7631cf82_pl?filename=guidelinestobacco_submitterid_pl_0.pdf

 

Ponadto, informujemy, że woreczki nikotynowe podlegają pod rozporządzenie CLP. Przypominamy, że zgodnie z art. 45 oraz załącznikiem VIII rozporządzenia CLP importerzy, dalsi użytkownicy i w niektórych przypadkach dystrybutorzy, przekazują informacje o mieszaninach zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie ze względu na skutki zdrowotne lub fizyczne, przed wprowadzeniem ich do obrotu. Informacje przekazuje się poprzez zharmonizowany w całym Europejskim Obszarze Gospodarczym format danych - Poison Centres Notification (PCN). Więcej informacji na ten temat można znaleźć na dedykowanej stronie Poison Centres.