30 czerwca br. wchodzi w życie rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładające środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031. Rozporządzenie zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w dniu 20 czerwca 2025 r. i jest pierwszym rozporządzeniem wykonawczym wydanym na podstawie rozporządzenia nr 2022/1031.

Obowiązek wykluczenia podmiotów z Chin dotyczy wszystkich postępowań o udzielenie zamówienia publicznego w Unii, których przedmiotem jest udzielanie zamówień na wyroby medyczne objęte kodami CPV od 33100000-1 do 33199000-1 określone w rozporządzeniu (WE) nr 2195/2002, o wartości szacunkowej co najmniej 5 000 000 EUR bez VAT.

Zgodnie z tym rozporządzeniem, unijne instytucje zamawiające i podmioty zamawiające określają pochodzenie wykonawców i wyrobów medycznych, które mogą być objęte środkiem IZM, zgodnie z kryteriami określonymi odpowiednio w art. 3 rozporządzenia (UE) 2022/1031 i art. 60 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 (41) oraz obliczają odpowiednie szacunkowe wartości zamówień zgodnie z art. 5 dyrektywy 2014/24/UE.

Przypominamy, że to rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.