Dnia 30 czerwca 2025 r. weszło w życie rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładające środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 (Dz.U.UE.L.2025.1197 z dnia 2025.06.20)dalej jako: „rozporządzenie 2025/1197”.

Na mocy tego rozporządzenia na unijne instytucje zamawiające i podmioty zamawiające nałożony został obowiązek wykluczenia wszystkich wykonawców pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej we wszystkich postępowaniach o udzielenie zamówienia publicznego w Unii, których przedmiotem jest udzielanie zamówień na wyroby medyczne objęte kodami CPV od 33100000-1 do 33199000-1 określone w rozporządzeniu (WE) nr 2195/2002, o wartości szacunkowej co najmniej 5 000 000 EUR bez VAT (art. 1 rozporządzenia 2025/1197).

Art. 2 ust. 1 rozporządzenia 2025/1197 wymaga, żeby w postępowaniach, których dotyczy to rozporządzenie, unijne instytucje zamawiające i podmioty zamawiające, a także zwycięscy oferenci spełniali wymogi określone w art.8 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych - IZM), zwanego dalej „rozporządzeniem 2022/1031”.

Zgodnie z art. 1 ust. 4 rozporządzenia 2022/1031, środki IZM stosuje się wyłącznie do postępowań o udzielenie zamówienia publicznego, które zostały wszczęte od wejścia w życie danego środka, tj. 30 czerwca 2025 r., a przed jego ewentualnym wygaśnięciem, zawieszeniem lub wycofaniem. Oznacza to, że środki IZM nie mają zastosowania do postępowań ogłoszonych przed tą datą, nawet jeśli termin składania ofert jeszcze nie upłynął.

W tym miejscu należy wyjaśnić, że zarówno w art. 1 ust. 1 rozporządzenia 2025/1197, jak i w art. 6 ust. 6 lit. b) rozporządzenia 2022/1031, mowa jest o „wykluczeniu ofert”. Inaczej mówiąc, środek IZM, jako bezpośrednio stosowane rozporządzenie unijne, ustanawia niejako szczególną czynność zamawiającego polegającą na „wykluczeniu ofert złożonych przez wykonawców pochodzących z tego państwa trzeciego”. Czynność ta sprowadza się w pierwszej kolejności do wykluczenia wykonawców pochodzących z ChRL i odrzucenia złożonych przez nich ofert. W świetle jednak zobowiązania zwycięskiego oferenta przewidzianego w art. 8 ust. 1 lit. b) rozporządzenia 2022/1031 w okresie obowiązywania środka IZM w przypadku zamówień, których przedmiot obejmuje dostawę towarów, niemożliwe jest przyjęcie ofert nie zawierających zapewnienia, że w okresie obowiązywania umowy towary dostarczone lub usługi świadczone w ramach realizacji zamówienia i pochodzące z ChRL (niezależne od tego czy oferta jest złożona przez wykonawcę pochodzącego z ChRL, czy przez innego wykonawcę) będą odpowiadały nie więcej niż 50 % całkowitej wartości zamówienia.

Stosownie do art. 8 rozporządzenia 2022/1031, instytucje zamawiające i podmioty zamawiające obowiązane są zamieszczać w dokumentach zamówienia publicznego także następujące zobowiązania zwycięskich oferentów:

1. niezlecanie w ramach podwykonawstwa więcej niż 50 % całkowitej wartości zamówienia wykonawcom pochodzącym z państwa trzeciego objętego środkiem IZM;
2. w przypadku zamówień, których przedmiot obejmuje dostawę towarów - zapewnienie, aby w okresie obowiązywania umowy towary dostarczone lub usługi świadczone w ramach realizacji zamówienia i pochodzące z państwa trzeciego objętego środkiem IZM odpowiadały nie więcej niż 50 % całkowitej wartości zamówienia, niezależnie od tego, czy takie towary lub usługi są dostarczane lub świadczone bezpośrednio przez zwycięskiego oferenta, czy przez podwykonawcę;
3. dostarczenie, na żądanie, instytucji zamawiającej lub podmiotowi zamawiającemu odpowiednich dowodów odpowiadających lit. a) lub b), najpóźniej w chwili zakończenia realizacji zamówienia– do wskazanych celów wystarczy przedstawić dowody na to, że ponad 50 % całkowitej wartości zamówienia pochodzi z państw innych niż państwo trzecie objęte środkiem IZM. Instytucja zamawiająca lub podmiot zamawiający żąda przedstawienia odpowiednich dowodów w przypadku gdy istnieją uzasadnione przesłanki niezgodności z ust. 1 lit. a) lub b) lub w przypadku gdy zamówienia udzielono grupie wykonawców, w której skład wchodzi osoba prawna pochodząca z państwa trzeciego objętego środkiem IZM. (8 ust. 2 rozporządzenia 2022/1031);
4. uiszczenie proporcjonalnej opłaty w razie nieprzestrzegania zobowiązań, o których mowa w lit. a) lub b), w wysokości od 10 % do 30 % całkowitej wartości zamówienia.

Instytucje zamawiające i podmioty zamawiające zamieszczają odniesienie do zobowiązań określonych we wskazanym art. 8 rozporządzenia 2022/1031 w dokumentach dotyczących postępowań o udzielenie zamówienia publicznego, do których stosuje się środek IZM (art. 8 ust. 3 rozporządzenia 2022/1031).

Należy przy tym wskazać, że – w myśl art. 2 ust. 1 lit. e rozporządzenia 2022/1031 – dowodami, o których mowa w przywołanym powyżej art. 8, są wszelkie informacje, zaświadczenia, dokumenty potwierdzające lub oświadczenia, które mają na celu wykazanie zgodności ze zobowiązaniami określonymi w art. 8, takie jak:

(i) dokumenty potwierdzające, że towary pochodzą z Unii lub z państwa trzeciego;

(ii) opis procesów produkcyjnych, w tym próbki, opisy lub fotografie towarów, które mają być dostarczone;

(iii) wyciąg z odpowiednich rejestrów lub sprawozdań finansowych dotyczących pochodzenia usług, w tym numer identyfikacyjny podatku od wartości dodanej (VAT).

Na podstawie art. 2 ust. 2 lit. a rozporządzenia 2025/1197 unijne instytucje zamawiające i podmioty zamawiające określają pochodzenie wykonawców i wyrobów medycznych, które mogą być objęte środkiem IZM, zgodnie z kryteriami określonymi odpowiednio w art.3 rozporządzenia (UE) 2022/1031 i art. 60 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013  z dnia 9 października 2013 r. ustanawiające unijny kodeks celny, zwanego dalej „rozporządzeniem (UE) nr 952/2013”.

1.

Pochodzenie wykonawców ustalać należy zgodnie z art. 3 rozporządzenia (UE) 2022/1031, według którego za miejsce pochodzenia wykonawcy uznaje się:

a) w przypadku osoby fizycznej - państwo, którego osoba ta jest obywatelem lub w którym osoba ta posiada miejsce stałego pobytu;

b) w przypadku osoby prawnej:

(i) państwo, zgodnie z którego prawem osoba prawna została utworzona lub w inny sposób zorganizowana i na którego terytorium prowadzi istotną działalność gospodarczą;

(ii) jeżeli osoba prawna nie prowadzi istotnej działalności gospodarczej na terytorium państwa, w którym została utworzona lub w inny sposób zorganizowana, miejscem pochodzenia tej osoby prawnej jest miejsce pochodzenia osoby lub osób, które mogą wywierać, bezpośrednio lub pośrednio, dominujący wpływ na tę osobę prawną z racji bycia właścicielem tej osoby prawnej, posiadania w niej udziału finansowego lub zasad, które rządzą tą osobą prawną.

Do celów akapitu pierwszego lit. b) pkt (ii) uznaje się, że dana osoba lub osoby wywierają dominujący wpływ na daną osobę prawną w którymkolwiek z następujących przypadków, w których, bezpośrednio lub pośrednio:

1. posiadają większość subskrybowanego kapitału osoby prawnej;
2. kontrolują większość głosów przypadających na udziały lub akcje wyemitowane przez osobę prawną; lub
3. mogą powołać więcej niż połowę członków organu administracyjnego, zarządzającego lub nadzorczego osoby prawnej.

W przypadku gdy wykonawca jest grupą osób fizycznych lub prawnych, podmiotów publicznych lub jakimkolwiek ich połączeniem, a przynajmniej jedna z tych osób lub przynajmniej jeden z tych podmiotów pochodzi z państwa trzeciego, którego wykonawcy, towary lub usługi są objęte środkiem IZM, środek ten stosuje się również do ofert złożonych przez tę grupę.

Jednakże w przypadku gdy udział takich osób lub podmiotów w grupie wynosi mniej niż 15 % wartości oferty złożonej przez tę grupę, środek IZM nie ma zastosowania do tej oferty, chyba że te osoby lub podmioty są niezbędne do spełnienia w większości przynajmniej jednego z kryteriów kwalifikacji w danym postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego.

Instytucje zamawiające lub podmioty zamawiające mogą w dowolnym momencie postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wezwać wykonawcę do przedłożenia, rozszerzenia, wyjaśnienia lub uzupełnienia w odpowiednim terminie informacji lub dokumentów związanych z weryfikacją pochodzenia wykonawcy, pod warunkiem że wezwania takie dokonywane są zgodnie z zasadami równego traktowania i przejrzystości. W przypadku gdy wykonawca nie dostarczy takich informacji lub dokumentów bez jakiegokolwiek uzasadnionego wyjaśnienia, a tym samym uniemożliwia instytucjom zamawiającym lub podmiotom zamawiającym weryfikację pochodzenia wykonawcy lub czyni taką weryfikację praktycznie niemożliwą lub bardzo trudną, wykonawca ten zostaje wykluczony z udziału w danym postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, a jego oferta podlega odrzuceniu.

 

Należy przy tym wskazać, że omawiany przepis nie narzuca zamawiającemu katalogu określonych rodzajowo dokumentów, za pomocą których możliwa jest weryfikacja pochodzenia wykonawcy. Wobec tego weryfikacja braku istnienia podstaw wykluczenia, o którym mowa w rozporządzeniu 2025/1197, w stosunku do wykonawcy może zostać dokonana za pomocą wszelkich dostępnych podmiotowych środków dowodowych.

2.

Pochodzenie towaru ustala się zgodnie z art. 60 rozporządzenia (UE) nr 952/2013, a pochodzenie usługi ustala się na podstawie pochodzenia świadczącego ją wykonawcy.

Art. 60 rozporządzenia (UE) nr 952/2013 stanowi, że towar całkowicie uzyskany w danym kraju lub na danym terytorium uznawany jest za pochodzący z tego kraju lub terytorium. Towar, w produkcję którego zaangażowane są więcej niż jeden kraj lub więcej niż jedno terytorium, uznaje się za pochodzący z kraju lub terytorium, w którym towar ten został poddany ostatniemu istotnemu, ekonomicznie uzasadnionemu przetwarzaniu lub obróbce, w przedsiębiorstwie przystosowanym do tego celu, co spowodowało wytworzenie nowego produktu lub stanowiło istotny etap wytwarzania.

Jak już była wyżej mowa, w świetle  zobowiązania zwycięskiego oferenta przewidzianego w art. 8 ust. 1 lit. b) rozporządzenia 2022/1031 w okresie obowiązywania środka IZM w przypadku zamówień, których przedmiot obejmuje dostawę towarów, niemożliwe jest przyjęcie ofert nie zawierających zapewnienia, że w okresie obowiązywania umowy towary dostarczone lub usługi świadczone w ramach realizacji zamówienia i pochodzące z ChRL (niezależne od tego, czy oferta jest złożona przez wykonawcę pochodzącego z ChRL, czy przez innego wykonawcę) będą odpowiadały nie więcej niż 50 % całkowitej wartości zamówienia. Z powyższego wynika zatem, że niezależnie od tego, skąd pochodzi wykonawca, nie może on w postępowaniach określonych rozporządzeniem 2025/1197 ofertować i dostarczać towarów pochodzących z ChRL, które będą odpowiadały więcej niż 50 % całkowitej wartości zamówienia, ponieważ w takiej sytuacji jego oferta będzie podlegała odrzuceniu jako niezgodna z warunkami zamówienia (art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp).

PODSUMOWUJĄC:

1. Zapisy dotyczące wykluczenia wykonawców z Chińskiej Republiki Ludowej należy uwzględnić w dokumentacji każdego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego objętego rozporządzeniem 2025/1197 tj. we wszystkich postępowaniach o udzielenie zamówienia publicznego w Unii, których przedmiotem jest udzielanie zamówień na wyroby medyczne objęte kodami CPV od 33100000-1 do 33199000-1 określone w rozporządzeniu (WE) nr 2195/2002, o wartości szacunkowej co najmniej 5 000 000 EUR bez VAT – także w sytuacji, gdy postępowania te dotyczą części zamówienia (przy zamówieniach udzielanych w częściach).

2. Instytucje zamawiające lub podmioty zamawiające mogą w dowolnym momencie postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wezwać wykonawcę do przedłożenia, rozszerzenia, wyjaśnienia lub uzupełnienia w odpowiednim terminie informacji lub dokumentów związanych z weryfikacją pochodzenia wykonawcy, pod warunkiem że wezwania takie dokonywane są zgodnie z zasadami równego traktowania i przejrzystości. W przypadku gdy wykonawca nie dostarczy takich informacji lub dokumentów bez jakiegokolwiek uzasadnionego wyjaśnienia, a tym samym uniemożliwia instytucjom zamawiającym lub podmiotom zamawiającym weryfikację pochodzenia wykonawcy lub czyni taką weryfikację praktycznie niemożliwą lub bardzo trudną, wykonawca ten zostaje wykluczony z udziału w danym postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, a jego oferta/ wniosek podlega odrzuceniu.
3. W świetle  zobowiązania zwycięskiego oferenta przewidzianego w art. 8 ust. 1 lit. b) rozporządzenia 2022/1031 w okresie obowiązywania środka IZM w przypadku zamówień, których przedmiot obejmuje dostawę towarów, niemożliwe jest przyjęcie ofert nie zawierających zapewnienia, że w okresie obowiązywania umowy towary dostarczone lub usługi świadczone w ramach realizacji zamówienia i pochodzące z ChRL (niezależne od tego, czy oferta jest złożona przez wykonawcę pochodzącego z ChRL, czy przez innego wykonawcę) będą odpowiadały nie więcej niż 50 % całkowitej wartości zamówienia. Z powyższego wynika zatem, że niezależnie od tego, skąd pochodzi wykonawca, nie może on w postępowaniach określonych rozporządzeniem 2025/1197 ofertować i dostarczać towarów pochodzących z ChRL, które będą odpowiadały więcej niż 50 % całkowitej wartości zamówienia, ponieważ w takiej sytuacji jego oferta będzie podlegała odrzuceniu jako niezgodna z warunkami zamówienia (art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp).
4. W omawianych kwestiach pomocne mogą okazać się „Wytyczne dotyczące ułatwienia stosowania rozporządzenia w sprawie IZM* przez instytucje zamawiające i podmioty zamawiające oraz wykonawców” zawarte w Komunikacie Komisji 2023/C 64/04 (Dz.U.UE.C.2023.64.7 z dnia 2023.02.21).