Powiatowa Stacja Sanitarno-
Epidemiologiczna w Krakowie

1. Z jaką częstotliwością należy wykonywać wewnętrzną kontrolę skuteczności biologicznej procesu sterylizacji ?

Wewnętrzna kontrola skuteczności biologicznej procesu sterylizacji powinna być wykonywana:

• po każdej naprawie urządzenia lub po dłuższej przerwie w jego pracy,
• podczas każdego procesu sterylizacji – w przypadku sterylizatorów niskotemperaturowych oraz sterylizacji implantów wraz z oprzyrządowaniem,
• w przypadku autoklawów parowych – częstotliwość zależy od przyjętej metody zwalniania wyrobów:
  • przy zwalnianiu biologicznym – wskaźnik biologiczny należy stosować w każdym wsadzie,
  • przy zwalnianiu na podstawie oceny parametrów krytycznych i wskaźników chemicznych klasy 5 lub 6 – nie rzadziej niż raz w tygodniu, celem potwierdzenia skuteczności procesów,
  • przy zwalnianiu parametrycznym – zgodnie z zaleceniami protokołu walidacji.

Wytyczne zalecają stosowanie wskaźników biologicznych jak najczęściej. Kontrola wykonywana jest przy użyciu wskaźników biologicznych (np. testów Sporal A lub wskaźników fiolkowych). Jej celem jest potwierdzenie skuteczności procesu sterylizacji poprzez wykazanie zniszczenia spor wyselekcjonowanych szczepów bakterii o wysokiej oporności na dany czynnik sterylizujący.

Zgodnie z wytycznymi pn. „Ogólne wytyczne dla wszystkich podmiotów wykonujących procesy dekontaminacji, w tym sterylizacji wyrobów medycznych i innych przedmiotów wielorazowego użytku wykorzystywanych przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych oraz innych czynności, podczas których może dojść do przeniesienia choroby zakaźnej lub zakażenia”, opracowanym w 2017 roku przez ekspertów Stowarzyszenia Higieny Lecznictwa, Polskiego Stowarzyszenia Sterylizacji Medycznej oraz Narodowego Instytutu Leków udokumentowana kontrola skuteczności procesów sterylizacji obejmuje trzy rodzaje kontroli:

• kontrola biologiczna: testy biologiczne Sporal A lub testy ampułkowe – częstotliwość jak opisano powyżej, wymagana również po każdej naprawie sterylizatora.
• kontrola fizyczna: wydruki z przebiegu procesu (temperatura, czas, ciśnienie) lub zapisy na kartach pamięci.
• kontrola chemiczna: wskaźniki chemiczne na pakietach (klasa 1) i w pakietach (klasa 4, 5, 6) oraz test Bowie-Dicka. Test Bowie-Dicka wymagany jest w sterylizatorach parowych z próżnią wstępną przed rozpoczęciem pierwszego cyklu sterylizacji w danym dniu oraz po każdej naprawie.

Regularne wykonywanie kontroli biologicznej umożliwia wczesne wykrycie nieprawidłowości w pracy urządzenia i niezwłoczne podjęcie działań naprawczych, a tym samym stanowi gwarancję zachowania reżimu sanitarnego oraz przestrzegania wymaganych standardów jakości podczas udzielania świadczeń zdrowotnych.

2. Przy użyciu ilu wskaźników należy wykonywać wewnętrzną kontrolę skuteczności biologicznej i chemicznej procesu sterylizacji ?

Zgodnie z ogólnymi wytycznymi sterylizacji wyrobów medycznych opracowanymi w roku 2011 przez ekspertów Stowarzyszenia Higieny Lecznictwa, Polskiego Stowarzyszenia Rozwoju Sterylizacji i Dezynfekcji Medycznej, Zakładu Zwalczania Skażeń Biologicznych NIZP - Państwowego Zakładu Higieny oraz Polskiego Stowarzyszenia Pielęgniarek Epidemiologicznych,

- liczba wskaźników zastosowanych podczas kontroli uzależniona jest od:

a) wielkości komory sterylizatora,

b) rodzaju kontroli (bieżąca cyklu, okresowa potwierdzająca skuteczność procesu, itd.),

c) miejsca lokalizacji wskaźnika (pakiet reprezentatywny, PCD, itp.).

Wynosi odpowiednio w przypadku sterylizatorów o pojemności poniżej jednej jednostki wsadu – co najmniej dwa wskaźniki w pakietach reprezentatywnych dla całego wsadu umieszczonych w miejscu o najtrudniejszym dostępie czynnika sterylizującego lub jeden
w tzw. PCD – symulacja wsadu.  

W przypadku sterylizatorów o pojemności jednej jednostki lub powyżej jednej jednostki wsadu – co najmniej trzy wskaźniki umieszczone w pakietach reprezentatywnych dla całego wsadu umieszczonych w miejscu o najtrudniejszym dostępie czynnika sterylizującego
lub jeden w tzw. PCD – symulacja wsadu.

3. Czy można dzielić testy chemiczne na pół?

Co do zasady – nie, chyba że producent danego testu jednoznacznie dopuszcza taką możliwość.

Jeżeli producent zezwala na dzielenie testu, należy przestrzegać następujących zasad:

• test należy dzielić wyłącznie w miejscu perforacji naniesionej fabrycznie przez producenta,
• każdą z uzyskanych w ten sposób części należy umieścić w całości w pakiecie – niedopuszczalne jest używanie wyłącznie jednej połowy i odkładanie pozostałej.

Niestosowanie się do powyższych zasad może skutkować nierzetelną oceną skuteczności procesu sterylizacji, co stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta i personelu.

4. Czy w każdym pakiecie z narzędziami i sprzętem poddawanymi sterylizacji wymagane jest umieszczenie testu chemicznego?

Tak, ponieważ to jedyny sposób na udokumentowanie powiązania materiału sterylnego
z pacjentem.

Procedura polegająca na umieszczeniu testu chemicznego w każdym pakiecie z narzędziami i sprzętem poddawanymi sterylizacji jest działaniem zapobiegającym zakażeniom i chorobom zakaźnym, do czego zgodnie z art. 11 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2013 r. poz. 947 z późn. zm.), obowiązani są kierownicy podmiotów leczniczych oraz inne osoby udzielające świadczeń zdrowotnych.

5. Jak długo i w jakich warunkach powinny być przechowywane pakiety po sterylizacji?

Okres i warunki przechowywania pakietów sterylnych uzależnione są od miejsca ich wytworzenia oraz warunków przechowywania:

1. zakłady posiadające certyfikat jakości świadczonych usług: czas przechowywania zgodnie z wyznaczonym terminem ważności określonym przez zakład na etykiecie, pod warunkiem prawidłowego przechowywania produktu.
2. szpitale: czas przechowywania zgodnie z terminem określonym w wewnętrznych procedurach podmiotu, z uwzględnieniem rodzaju opakowania i warunków przechowywania.

Na podstawie wytycznych opracowanych przez ekspertów Stowarzyszenia Higieny Lecznictwa, Polskiego Stowarzyszenia Rozwoju Sterylizacji i Dezynfekcji Medycznej, Zakładu Zwalczania Skażeń Biologicznych Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny oraz Polskiego Stowarzyszenia Pielęgniarek Epidemiologicznych, czas przechowywania pakietów sterylnych wyznacza się w oparciu o system punktowy. Dla ułatwienia stosowania w podmiotach leczniczych przyjęto następujące wartości graniczne:

• 1 miesiąc – przy przechowywaniu luzem w otwartym pomieszczeniu z zachowaniem szczelności rękawów,
• 3 miesiące – przy przechowywaniu w szafach lub pojemnikach zamkniętych z zachowaniem szczelności rękawów,
• 6 miesięcy – w odniesieniu do instrumentów i materiałów sterylizowanych w podwójnych rękawach, przechowywanych w szafach lub pojemnikach zamkniętych z zachowaniem szczelności rękawów.

Wartości te mają charakter uproszczony. Szczegółowy sposób wyznaczania terminu ważności dla konkretnych warunków przechowywania określa pełna tabela punktowa zawarta w Wytycznych.

Niezależnie od miejsca przechowywania, obowiązują następujące zasady ogólne:

• dla pakietów należy wyznaczyć odrębne pomieszczenie lub wydzielone miejsce w placówce.
• pakiety należy przechowywać w zamkniętym pojemniku (szufladzie, szafie).
• pakiety nie mogą być składowane na podłodze – minimalna wysokość od podłogi wynosi 30 cm.
• nie zaleca się układania pakietów warstwami (jedne na drugich).
• ostre części narzędzi należy zabezpieczyć, aby uniknąć przebicia pakietu.
• należy dbać o bieżącą czystość miejsca przechowywania (dezynfekcja, ochrona przed kurzem i zanieczyszczeniami mikrobiologicznymi).
• należy przestrzegać terminu zapewnienia jałowości określonego przez producenta opakowania.
• pakiety należy zużywać zgodnie z zasadą FIFO – pierwsze weszło, pierwsze wyszło (zużywać najstarsze pakiety w pierwszej kolejności).

6. Kiedy należy nanieść na opakowanie datę sterylizacji i czy wymagana jest na opakowaniu również data ważności pakietu?

Datę sterylizacji należy nanosić na opakowanie sterylizacyjne niezwłocznie po zakończeniu i potwierdzeniu prawidłowego przebiegu procesu sterylizacji – wyłącznie na suchym pakiecie. Oznakowanie powinno być umieszczone w miejscu, które nie spowoduje mikrouszkodzeń pakietu (np. przebicia tuszu do wnętrza). Obowiązek ten dotyczy każdego wysterylizowanego pakietu, niezależnie od jego wielkości, zawartości lub przewidywanego czasu zużycia. Częste stosowanie pakietu – np. w stomatologii zachowawczej czy innych gabinetach o wysokiej rotacji materiału – nie zwalnia z obowiązku naniesienia daty sterylizacji. Data ta stanowi podstawę do oceny ważności pakietu i jest wymaganym elementem dokumentacji procesu sterylizacji, niezależnie od tego, jak szybko pakiet zostanie wykorzystany.

Wytyczne zalecają stosowanie specjalistycznych technik znakowania, takich jak: metka podwójnie przylepna, kod kreskowy, naklejka, nadruk wykonywany przez urządzenie zgrzewające lub pisak specjalistyczny. Nie zaleca się ręcznych form znakowania z użyciem wyposażenia niespecjalistycznego, np. zwykłego długopisu, stempla czy pieczątki, ze względu na ryzyko uszkodzenia opakowania lub migracji substancji chemicznych do wnętrza pakietu.

W przypadku stosowania metkownicy, wydruk naklejany jest przed procesem sterylizacji, ponieważ sam wydruk stanowi wskaźnik chemiczny klasy 1 – zmiana koloru wskaźnika po procesie sterylizacji potwierdza ekspozycję pakietu na czynnik sterylizujący.

Data ważności pakietu nie jest obligatoryjnym elementem oznakowania, jednak jej umieszczenie na opakowaniu ułatwia personelowi szybką ocenę przydatności pakietu do użycia. Brak daty ważności nie powoduje negatywnych konsekwencji prawnych dla podmiotu, gdyż ważność pakietu wynika wprost z daty sterylizacji. Niemniej centralne sterylizatornie umieszczają na opakowaniu etykietę zawierającą zarówno datę sterylizacji, jak i datę ważności.

7. Z jaką częstotliwością i w jakim celu powinny być przeprowadzane przeglądy instalacji i urządzeń wentylacji mechanicznej i klimatyzacji w pomieszczeniach podmiotów wykonujących działalność leczniczą?

Przeglądy instalacji i urządzeń wentylacji mechanicznej i klimatyzacji powinny być przeprowadzane okresowo – zgodnie z zaleceniami producenta, jednak nie rzadziej niż co 12 miesięcy. Każdorazowe dokonanie przeglądu, czyszczenia, dezynfekcji lub wymiany elementów instalacji i urządzeń wymaga udokumentowania. Obowiązek ten wynika z § 40 ust. 1 i 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2019 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą (Dz. U. z 2022 r. poz. 402).

Regularne przeglądy instalacji i urządzeń wentylacji mechanicznej i klimatyzacji służą:

• zapewnieniu prawidłowego działania urządzeń i wymaganej jakości powietrza w pomieszczeniach,
• eliminacji ryzyka wtórnego zanieczyszczenia powietrza przez zanieczyszczone filtry gromadzące pyły, kurz, bakterie, wirusy oraz zarodniki grzybów,
• utrzymaniu komfortu przebywania w pomieszczeniu.

Ponadto, w przypadku wprowadzania w obiekcie zmian budowlanych (przebudowy, remonty), należy zwrócić szczególną uwagę na projektowany lub istniejący system wentylacji. Istnieje możliwość uzgodnienia projektu wentylacji lub adaptacji lokalu z tutejszym Inspektorem Sanitarnym pod kątem spełnienia wymagań higienicznych i zdrowotnych dla określonej działalności leczniczej. Prawidłowo zaprojektowana i utrzymana instalacja wentylacyjna stanowi istotny element zapewnienia właściwych warunków sanitarno-higienicznych i bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów.

Niniejsze pracowanie ma charakter informacyjny. W sprawach wymagających indywidualnej oceny prosimy o kontakt z PSSE w Krakowie.

8. Czy osoby dorosłe przygotowujące się do zabiegów operacyjnych mają obowiązek zaszczepienia się przeciwko WZW B i czy lekarze chirurdzy mają prawo żądać od pacjentów wykonania takiego szczepienia przed zabiegami operacyjnymi?

Nie. Nie ma takiego obowiązku. Niemniej chorym przygotowywanym do zabiegów operacyjnych zaleca się wykonanie szczepienia przeciwko WZW B po uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Osoby lub grupy osób obowiązane do poddawania się obowiązkowym szczepieniom ochronnym przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, wiek i inne okoliczności stanowiące przesłankę do nałożenia obowiązku szczepień ochronnych na te osoby, określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 sierpnia 2011 r. w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych (Dz. U. z 2025 r. poz. 782).

Obowiązek szczepień ochronnych przeciw  wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW B), zgodnie z ww. rozporządzeniem, obejmuje:

a) dzieci i młodzież od dnia urodzenia do ukończenia 19. roku życia,

b) uczniów szkół medycznych lub innych szkół prowadzących kształcenie związane z wykonywaniem zawodów w zakresie nauk medycznych lub nauk o zdrowiu, którzy nie byli szczepieni przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B,

c) studentów uczelni prowadzących kształcenie na studiach na kierunkach związanych z kształceniem w zakresie nauk medycznych lub nauk o zdrowiu, którzy nie byli szczepieni przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B,

d) osoby szczególnie narażone na zakażenie w wyniku styczności z osobą zakażoną wirusem zapalenia wątroby typu B, które nie były szczepione przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B,

e) osoby zakażone wirusem zapalenia wątroby typu C,

f) osoby wykonujące zawód medyczny narażone na zakażenie, które nie były szczepione przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B,

g) osoby w fazie zaawansowanej choroby nerek z filtracją kłębuszkową poniżej 30 ml/min oraz osoby dializowane,

h) osoby przed lub po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych, narządów wewnętrznych, splenektomii, albo z asplenią, z zaburzeniami czynności śledziony,

i) kobiety planujące ciążę, które nie były szczepione przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

9. Jaki wpływ na realizację szczepień ochronnych u dzieci ma wystąpienie udokumentowanego rozpoznania i zgłoszenia NOP-u przez lekarza POZ do PSSE u dziecka w drugiej lub dalszej linii pokrewieństwa w rodzinie?

Wykonanie obowiązkowego szczepienia ochronnego jest poprzedzone lekarskim badaniem kwalifikacyjnym w celu wykluczenia przeciwwskazań do wykonania obowiązkowego szczepienia ochronnego.

Decyzję o realizacji szczepień podejmuje lekarz specjalista, który ocenia ryzyko wystąpienia NOP-u u dziecka. 

10. Kiedy należy wykonywać i w jaki sposób należy dokumentować badania do celów sanitarno-epidemiologicznych? Czy wystarczy, kiedy lekarz wpisze wyniki badań do książeczki badań dla celów sanitarno-epidemiologicznych?

Obowiązkowe badania sanitarno-epidemiologiczne należy przeprowadzać w przypadkach określonych w ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (tekst jednolity Dz. U. z 2018 r. poz. 151) oraz ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia  (tekst jednolity Dz.U. 2017 poz. 149 z późn. zm.) Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, w art. 6 ust. 1 określa podmioty podlegające obowiązkowym badaniom sanitarno-epidemiologicznym.

Zgodnie z tym przepisem (art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r.) obowiązkowym badaniom sanitarno-epidemiologicznym, określonym na podstawie art. 10 ust. 2 pkt 2, podlegają:

1)  podejrzani o zakażenie lub chorobę zakaźną;

2)  noworodki, niemowlęta i kobiety w ciąży, podejrzane o zakażenie lub chorobę zakaźną mogącą się szerzyć z matki na płód lub dziecko;

3)  nosiciele, ozdrowieńcy oraz osoby, które były narażone na zakażenie przez styczność z osobami zakażonymi, chorymi lub materiałem zakaźnym;

4)  uczniowie, studenci i doktoranci kształcący się do wykonywania prac, przy wykonywaniu których istnieje możliwość przeniesienia zakażenia lub choroby zakaźnej na inne osoby;

5)  osoby podejmujące lub wykonujące prace, przy wykonywaniu których istnieje możliwość przeniesienia zakażenia lub choroby zakaźnej na inne osoby.

art. 6 ust. 2. Na obowiązkowe badania sanitarno-epidemiologiczne, określone na podstawie art. 10 ust. 2 pkt 2, kieruje:

 1)  osoby, o których mowa w ust. 1 pkt 1-3 - właściwy dla ich miejsca pobytu państwowy powiatowy inspektor sanitarny;

 2)  osoby, o których mowa w ust. 1 pkt 4 - kierujący szkołą albo rektor uczelni lub osoba przez nich upoważniona;

 3)  osoby, o których mowa w ust. 1 pkt 5 - pracodawca albo zlecający wykonanie prac.

Obowiązek wykonania badań do celów sanitarno-epidemiologicznych określają także przepisy ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, wedle których osoba pracująca

w styczności z żywnością powinna uzyskać określone przepisami o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi orzeczenie lekarskie dla celów sanitarno-epidemiologicznych o braku przeciwwskazań do wykonywania prac, przy wykonywaniu których istnieje możliwość przeniesienie zakażenia na inne osoby (art.59 tej ustawy).

Dokumentem potwierdzającym zdolność pracownika do wykonywania prac, przy wykonywaniu których istnieje możliwość przeniesienia zakażenia lub choroby zakaźnej na inne osoby jest orzeczenie lekarskie, na podstawie którego pracodawca „dopuszcza” pracownika do wykonywania określonych obowiązków służbowych. Orzeczenie takie jest wypisywane przez lekarza i zawiera informację o braku przeciwwskazań, czasowym lub trwałym przeciwwskazaniu do wykonywania prac lub odbywania nauki.

Książeczka badań dla celów sanitarno-epidemiologicznych jest wyłączną własnością pracownika. Wpis do książeczki badań dla celów sanitarno-epidemiologicznych nie zastępuje orzeczenia lekarskiego. Nie jest on równoważny z wystawieniem przez lekarza orzeczenia lekarskiego i nie może go zastąpić. Dokument ten nie podlega kontroli przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej i tym samym nie należy pozostawiać go u pracodawcy.

Orzeczenie lekarskie wystawiane jest w dwóch egzemplarzach, dla pracodawcy i dla pracownika. Obowiązkiem pracodawcy jest przechowywanie orzeczenia lekarskiego
i udostępnianie go organom Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

11. Czy jeżeli ustawowo został przedłużony termin dostosowania obiektów do wymogów rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 czerwca 2012 r. (Dz. U. z 2012 r. poz. 739) do dnia 31 grudnia 2017 r., istnieje konieczność składania aneksów do programów dostosowawczych w tym zakresie.

Nie. Ustawodawca, ustawą z dnia 25 września 2015 r. o zmianie ustawy o Państwowym Ratownictwie Medycznym, ustawy o działalności leczniczej oraz ustawy o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 1887), dokonał tylko zmiany brzmienia przepisu art. 207 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej. W obecnym brzmieniu tego przepisu „Podmiot wykonujący działalność leczniczą w dniu wejścia w życie ustawy, niespełniający wymagań, o których mowa w art. 22 ust. 1, dostosuje pomieszczenia i urządzenia do tych wymagań do dnia 31 grudnia 2017 r.” Ustęp 2 powyższego przepisu pozostał bez zmian, wobec czego nie jest wymagane składanie aneksów do programów dostosowawczych, przedstawionych organowi prowadzącemu rejestr w terminie do dnia 31 grudnia 2012 r., zaopiniowanych w  drodze decyzji administracyjnej przez właściwy organ Państwowej Inspekcji Sanitarnej.