Powiatowa Stacja Sanitarno-
Epidemiologiczna w Krakowie

Obowiązek rejestracji producentów materiałów do kontaktu z żywnością, w tym wyrobów wyprodukowanych w technologii druku 3D (drukowanie przestrzenne), wynika z  przepisów dotyczących bezpieczeństwa żywności.

Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2023 r. poz. 1448) dalej u.b.ż.ż.

Zgodnie z art. 61-64 u.b.ż.ż. podmiot działający na rynku materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością podlega wpisowi do rejestru zakładów podlegających nadzorowi Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Obowiązek rejestracji dotyczy zarówno producentów, jak i podmiotów wprowadzających te produkty do obrotu, w tym importerów. Wniosek o rejestrację składa się w terminie co najmniej 14 dni przed dniem rozpoczęcia planowanej działalności, w formie pisemnej do właściwego terenowo państwowego powiatowego lub granicznego inspektora sanitarnego. Wzory stosownych formularzy znajdują się w załącznikach do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 maja 2007 r. w sprawie wzorów dokumentów dotyczących rejestracji i zatwierdzania zakładów produkujących lub wprowadzających do obrotu żywność podlegających urzędowej kontroli Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. Nr 106, poz. 730). Dostępne są również na stronie internetowej Powiatowej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w Krakowie pod adresem: https://www.gov.pl/web/psse-krakow/dzialalnosc-zywieniowo-zywnosciowa

Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylającym dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (Dz. Urz. UE L 338 z 13.11.2004, str. 4, z poźn.zm.,) dalej rozporządzenie 1935/2004.

Wszystkie materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością muszą spełniać wymagania ogólne określone w rozporządzeniu 1935/2004 oraz wymagania szczegółowe, jeżeli zostały określone dla danego rodzaju wyrobu.

Rozporządzenie 1935/2004 ma zastosowanie do materiałów i wyrobów, które w stanie gotowym do użytkowania przeznaczone są do bezpośredniego lub pośredniego kontaktu z żywnością, pozostają w  kontakcie z żywnością i są przeznaczone do tego celu lub można w sposób uzasadniony oczekiwać, że wejdą w kontakt z żywnością albo nastąpi migracja ich składników do żywności w przypadku ich zastosowania w normalnych lub możliwych do przewidzenia warunkach. Zgodnie z art. 3 rozporządzenia 1935/2004 materiały i wyroby powinny być produkowane zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną, tak aby w normalnych lub możliwych do przewidzenia warunkach użytkowania nie dochodziło do migracji ich składników do żywności w ilościach, które mogłyby stanowić zagrożenie dla zdrowia człowieka, powodować niemożliwe do przyjęcia zmiany w składzie żywności lub pogorszenie jej cech organoleptycznych. Oznakowanie, reklama i sposób prezentowania materiału lub wyrobu nie powinny wprowadzać konsumentów w błąd. Wymagania dotyczące oznakowania materiałów i wyrobów do kontaktu z żywnością znajdują się w art. 15 rozporządzenia 1935/2004, zgodnie z którym do materiałów i wyrobów, które w chwili wprowadzania do obrotu nie weszły jeszcze w kontakt z żywnością, dołącza się m.in. informację „do kontaktu z żywnością”, szczególne wskazówki dotyczące ich używania lub symbol, którego wzór zawiera załącznik II do tego rozporządzenia. Informacja powyższa nie jest obowiązkowa w przypadku wyrobów, które ze względu na swoje właściwości, są w sposób oczywisty przeznaczone do kontaktu z żywnością.

Do materiałów i wyrobów dołącza się również, jeśli jest to konieczne, specjalne zalecenia, których należy przestrzegać w celu ich bezpiecznego i właściwego używania.

Ponadto, oznakowanie powinno zawierać nazwę lub nazwę handlową oraz adres lub informację o siedzibie producenta, przetwórcy lub sprzedawcy odpowiedzialnego za wprowadzenie ich do obrotu i mającego siedzibę we Wspólnocie, jak również odpowiednie oznakowanie lub oznaczenia identyfikacyjne zapewniające możliwość śledzenia drogi materiału lub wyrobu na wszystkich etapach postępowania w celu umożliwienia identyfikacji przedsiębiorstw, z których i do których te materiały lub wyroby dostarczono. Informacje powyższe powinny być widoczne, czytelne i nieusuwalne.

Na etapie sprzedaży detalicznej, informacje te muszą znajdować się na materiałach i wyrobach albo na ich opakowaniu, lub na etykietach umieszczonych na materiałach i wyrobach lub na wyraźnie widocznej dla nabywców ulotce umieszczonej w bezpośrednim sąsiedztwie materiałów i wyrobów.

Jednocześnie z art. 55 u.b.ż.ż. wynika również, że materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są znakowane w języku polskim. Materiały i wyroby mogą być ponadto znakowane w innych językach.

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz. Urz. UE L 12 z  15.01.2011, str. 1, z późn. zm.) dalej rozporządzenie 10/2011.

Dla wyrobów z tworzyw sztucznych wymagania szczegółowe zostały określone w rozporządzeniu 10/2011.

Załącznik I rozporządzenia 10/2011 określa unijny wykaz substancji, które można stosować w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych. W ww. wykazie zostały określone maksymalne dopuszczalne limity migracji substancji stosowanych do produkcji materiałów i wyrobów do kontaktu z żywnością, których musi przestrzegać producent. Wymagania te dotyczą filamentów stosowanych do wytwarzania produktów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Wykorzystane w produkcji filamenty (surowce) powinny posiadać dokumentację, świadczącą o dopuszczeniu ich do wytwarzania produktu do kontaktu z żywnością.

Zgodnie z art. 15 rozporządzenia 10/2011 na etapach wprowadzania do obrotu innych niż sprzedaż detaliczna dla materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych wystawia się pisemną deklarację, zgodną ze wzorem określonym w art. 16 rozporządzenia 1935/2004. W myśl art. 16 rozporządzenia 1935/2004 producent/importer ma obowiązek wykazania, że te wyroby są zgodne z przepisami mającymi wobec nich zastosowanie, co potwierdza wynikami przeprowadzonych badań laboratoryjnych (np. migracja globalna, migracja specyficzna, organoleptyka) na podstawie których wystawia deklarację zgodności danego wyrobu z obowiązującymi wymaganiami. Deklaracja zgodności, ma umożliwiać łatwą identyfikację materiałów, wyrobów lub produktów z pośrednich etapów wytwarzania lub substancji, których dotyczy.

Deklaracja ta zawiera m.in. informacje dotyczące wykorzystywanych w produkcie substancji lub produktów ich rozpadu, dla których w załączniku I i II ww. rozporządzenia określone zostały ograniczenia lub wymagania. Deklaracje zgodności należy  odnawiać, jeżeli w składzie lub procesie wytwarzania zachodzą znaczące zmiany pociągające za sobą zmiany poziomu migracji z materiałów lub wyrobów lub jeżeli udostępnione zostają nowe dane naukowe. Wzór pisemnej deklaracji dla materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych określony jest w załączniku IV rozporządzenia 10/2011.

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2023/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej w odniesieniu do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z  żywnością (Dz. Urz. UE L 384 z 29.12.2006, str. 75) dalej rozporządzenie 2023/2006.

Ponadto w produkcji materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością mają zastosowanie przepisy rozporządzenia 2023/2006.

Zgodnie z art. 7 rozporządzenia 2023/2006 podmiot jest obowiązany sporządzić i utrzymywać stosowną dokumentację w wersji papierowej lub w formie elektronicznej dotyczącą specyfikacji, formuły wytwarzania i przetwarzania, które są istotne z punktu widzenia zgodności i bezpieczeństwa gotowego materiału lub wyrobu. Zgodnie z tym samym przepisem przedsiębiorca jest zobowiązany udostępnić wspomnianą dokumentację na żądanie organów urzędowej kontroli w ramach kontroli.

Uwagi końcowe

W przypadku wątpliwości, co do bezpieczeństwa produkowanego wyrobu lub czy dany produkt może być stosowany do określonego rodzaju środków spożywczych, podmiot może zwrócić się w tej sprawie o opinię do jednostki naukowej statutowo zajmującej się bezpieczeństwem żywności oraz materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Zwracanie się w tej kwestii do jednostki naukowej odbywa się na zasadzie dobrowolności. Dokumenty takie wydawane są odpłatnie. Należy zaznaczyć, że dokumenty te mogą stanowić dokumentację dodatkową dotyczącą danego produktu i nie są podstawą do wprowadzania produktu do obrotu lub jego użytkowania. Bezpieczeństwo wyrobu można potwierdzić również na podstawie badań laboratoryjnych.

Podkreślenia wymaga, że zgodnie z art. 17 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. WE L 31 z 01.02.2002, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, Rozdz. 15, t. 6, str. 463) odpowiedzialność za żywność ponosi jej producent lub podmiot, który wprowadza ją do obrotu. Ta sama zasada odnosi się również do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością.