Kategorie ryzyka dla kontrolowanych obiektów
Kategorie ryzyka dla kontrolowanych obiektów
Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny we Włocławku, w oparciu o art. 12 ust. 1 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz art. 47 ust. 1, ust. 2 pkt. 1a, 1b, 1d i ust. 3 ustawy Prawo przedsiębiorców dokonał analizy prawdopodobieństwa naruszenia prawa w ramach wykonywania działalności gospodarczej. Analiza obejmuje identyfikację obszarów podmiotowych i przedmiotowych, w których ryzyko naruszenia przepisów jest największe, a sposób jej przeprowadzenia określił organ nadrzędny. Klasyfikacja ryzyka ma na celu zwiększenie przewidywalności i transparentności kontroli.
Poniżej przedstawiono kategorie ryzyka dla kontrolowanych obiektów.
- Obszar bezpieczeństwa żywności i żywienia
Nie stosuje się art. 47 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców, ponieważ zasady i tryb kontroli wynikają z przepisów odrębnych.
Podstawa prawna:
- Rozporządzenie (UE) 2017/625 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie urzędowych kontroli
oraz krajowe przepisy wykonawcze, m.in.:
- ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
- Nadzór nad chemikaliami
Obszar produktów biobójczych
|
Analiza ryzyka |
||
|
Wysokie ryzyko |
Wyniki poprzednich kontroli: |
Stwierdzone wcześniej poważne uchybienia w zakresie przepisów dotyczących produktów biobójczych - udostępniania na rynku produktu biobójczego bez pozwolenia lub zawierającego substancje czynną nie znajdującą się w wykazie, o którym mowa w art. 95 rozporządzenia BPR. Nieterminowe realizowanie zaleceń z poprzednich kontroli. Unikanie i celowe utrudnianie kontroli. |
|
Interwencje oraz informacje od innych organów: |
Liczne interwencje konsumenckie lub informacje od innych organów w zakresie naruszenia przepisów dotyczących produktów biobójczych - udostępniania na rynku produktu biobójczego bez pozwolenia lub zawierającego substancje czynną nie znajdującą się w wykazie, o którym mowa w art. 95 rozporządzenia BPR. |
|
|
Średnie ryzyko |
Wyniki poprzednich kontroli: |
Stwierdzone wcześniej uchybienia w zakresie przepisów ustawy o produktach biobójczych opisanych w art. 46 ust. 1 pkt 1-7 oraz ust. 2
|
|
|
|
Brak współpracy w czasie poprzednich kontroli. |
|
Interwencje oraz informacje od innych organów: |
Pojedyncze interwencje konsumenckie lub informacje od innych organów nadzoru w zakresie naruszenia przepisów ustawy o produktach biobójczych opisanych w art. 46 ust. 1 pkt 1-7 oraz ust. 2
|
|
|
Inne przesłanki: |
Brak zapewnienia zgodności z przepisami rozporządzenia REACH i CLP m.in:
W przypadku konfekcjonerów produktów biobójczych
Braki naruszeń kwalifikujących do wysokiego ryzyka. |
|
|
Niskie ryzyko |
Wyniki poprzednich kontroli: |
Nieliczne, drobne uchybienia w zakresie przepisów dotyczących produktów biobójczych |
|
Interwencje oraz informacje od innych organów: |
Interwencje lub pojedyncze skargi konsumenckie w zakresie naruszenia innych niż wskazanych dla wyższych poziomów ryzyka przepisów dotyczących produktów biobójczych |
|
|
Inne przesłanki: |
Braki naruszeń kwalifikujących do wysokiego i średniego ryzyka. Brak innych przesłanek do kwalifikacji wysokiego lub średniego ryzyka. |
|
Obszar produktów kosmetycznych
|
Analiza ryzyka – osoby odpowiedzialne |
||
|
Wysokie ryzyko |
Wyniki poprzednich kontroli: |
Stwierdzone wcześniej poważne uchybienia w zakresie przepisów dotyczących:
Nieterminowe realizowanie zaleceń z poprzednich kontroli. Unikanie i celowe utrudnianie kontroli. |
|
Interwencje oraz informacje od innych organów: |
Liczne interwencje konsumenckie dotyczące podejrzeń niewłaściwej jakości zdrowotnej lub informacje od innych organów zakresie przepisów dotyczących w szczególności art. 10, 11 (dokumentacja i raport bezpieczeństwa) np. brak dokumentacji, brak raportu lub brak w raporcie istotnych danych (załącznik I), 14 i 15 (ograniczenia odnoszące się do substancji) rozporządzenia 1223/2009. |
|
|
Średnie ryzyko |
Wyniki poprzednich kontroli: |
Stwierdzone wcześniej uchybienia w zakresie przepisów dotyczących:
Uchybienia w zakresie oznakowania produktów kosmetycznych (art. 19 i 20 rozporządzenia 1223/2009). Uchybienia w zakresie art. 13 rozporządzenia 1223/2009 (zgłaszanie) np. brak zgłoszenia. Brak współpracy w czasie poprzednich kontroli. |
|
Interwencje oraz informacje od innych organów: |
Pojedyncze interwencje konsumenckie lub informacje od innych organów nadzoru w zakresie przepisów dotyczących produktów kosmetycznych dot. w szczególności składu lub oznakowania produktów kosmetycznych (art. 19 i 20 rozporządzenia 1223/2009). |
|
|
Inne przesłanki: |
Braki naruszeń kwalifikujących do dużego ryzyka. |
|
|
Niskie ryzyko |
Wyniki poprzednich kontroli: |
Nieliczne, drobne uchybienia w zakresie przepisów dotyczących produktów kosmetycznych nie wskazanych w poprzednich pkt dot. dużego i średniego ryzyka. Nieścisłości lub brak aktualizacji zgłoszenia produktu (art. 13 rozporządzenia 1223/2009). |
|
Interwencje oraz informacje od innych organów: |
Pojedyncze interwencje konsumenckie w zakresie przepisów dotyczących produktów kosmetycznych np. uchybienia w zakresie oznakowania produktów kosmetycznych (art. 19 i 20 rozporządzenia 1223/2009). Uchybienia w zakresie art. 13 rozporządzenia 1223/2009 (zgłaszanie np. brak zgłoszenia). |
|
|
|
Inne przesłanki: |
Braki naruszeń kwalifikujących do dużego i średniego ryzyka. Brak innych przesłanek do kwalifikacji dużego lub średniego ryzyka. |
|
Analizy ryzyka – wytwórcy – art. 8 rozporządzenia 1223/2009: |
||
|
Wysokie ryzyko |
Wyniki poprzednich kontroli: |
|
|
Interwencje oraz informacje od innych organów: |
Liczne interwencje np. od podmiotów zlecających wytworzenie produktu, informacje od innych organów. |
|
|
Inne przesłanki: |
Rodzaj produktów kosmetycznych:
Nieterminowe realizowanie zaleceń z poprzednich kontroli. Unikanie i celowe utrudnianie kontroli. |
|
|
Średnie ryzyko |
Wyniki poprzednich kontroli: |
Stwierdzone uchybienia w systemie GMP nie wpływające w sposób znaczący na bezpieczeństwo produktu kosmetycznego. |
|
Interwencje oraz informacje od innych organów: |
Interwencje od podmiotów zlecających wytworzenie produktu, informacje od innych organów. |
|
|
Inne przesłanki: |
Rodzaj produktów kosmetycznych:
Brak współpracy w czasie kontroli. Braki naruszeń kwalifikujących do dużego ryzyka. |
|
|
Niskie ryzyko |
Wyniki poprzednich kontroli: |
Wyniki poprzednich kontroli:
|
|
Interwencje oraz informacje od innych organów: |
Pojedyncze interwencje od podmiotów zlecających wytworzenie produktu lub informacje od innych organów nadzoru. |
|
|
Inne przesłanki: |
Rodzaj produktów kosmetycznych: perfumy, produkty z dużą zawartością alkoholu lub niskiego ryzyka mikrobiologicznego Braki naruszeń kwalifikujących do dużego i średniego ryzyka. |
|
|
Analizy ryzyka - dystrybutorzy: |
||
|
Wysokie ryzyko |
Wyniki poprzednich kontroli: |
Stwierdzone poważne uchybienia w zakresie przepisów dotyczących produktów kosmetycznych:
|
|
Interwencje oraz informacje od innych organów: |
Liczne interwencje konsumenckie, informacje od innych organów. |
|
|
Inne przesłanki: |
Nieterminowe realizowanie zaleceń z poprzednich kontroli. Unikanie i celowe utrudnianie kontroli. |
|
|
Średnie ryzyko |
Wyniki poprzednich kontroli: |
Nieliczne uchybienia w zakresie przepisów dotyczących produktów kosmetycznych np. art. 6 i 7 rozporządzenia 1223/2009. Sporadyczne przypadki sprzedaży produktów po upływie terminu trwałości. |
|
Interwencje oraz informacje od innych organów: |
Pojedyncze interwencje konsumenckie lub informacje od innych organów nadzoru. |
|
|
Inne przesłanki: |
Brak współpracy w czasie kontroli. |
|
|
Niskie ryzyko |
Wyniki poprzednich kontroli: |
Brak uchybień. |
|
Interwencje oraz informacje od innych organów: |
Brak interwencji. |
|
|
Inne przesłanki: |
Braki naruszeń kwalifikujących do dużego i średniego ryzyka. |
|
Obszar substancji chemicznych i ich mieszanin
|
Analiza ryzyka |
||
|
Wysokie ryzyko |
Wyniki poprzednich kontroli Interwencje oraz informacje od innych organów |
Stwierdzone w poprzednich kontrolach poważne uchybienia, liczne interwencje (10 lub więcej w okresie 5 lat) i/lub informacje od innych organów dotyczące poniższych obowiązków w zakresie substancji chemicznych i ich mieszanin:
Nieterminowe realizowanie zaleceń z poprzednich kontroli. Unikanie i celowe utrudnianie kontroli. |
|
Inne przesłanki |
W przypadku producentów i wprowadzających do obrotu:
|
|
|
Średnie ryzyko |
Wyniki poprzednich kontroli Interwencje oraz informacje od innych organów |
Stwierdzone w poprzednich kontrolach uchybienia, interwencje (powyżej 3 w okresie 3 lat) i/lub informacje od innych organów w zakresie przepisów dotyczących substancji chemicznych i ich mieszanin oraz detergentów nie opisane w punkcie dotyczącym wysokiego ryzyka. Brak dokumentacji w łańcuchu dostaw m.in. zakresie informacji o substancjach zawartych w wyrobach (SVHC), bazy SCIP, zgłoszeń PCN/UFI. Brak współpracy w czasie poprzednich kontroli. |
|
Inne przesłanki |
Braki naruszeń kwalifikujących do wysokiego ryzyka. |
|
|
Niskie ryzyko |
Wyniki poprzednich kontroli Interwencje oraz informacje od innych organów |
|
|
Inne przesłanki |
Braki naruszeń kwalifikujących do wysokiego i średniego ryzyka. |
|
W każdym przypadku właściwy terenowo państwowy powiatowy inspektor sanitarny może zwiększyć częstotliwość kontroli, tzn. przedsiębiorstwo może zostać zakwalifikowane do wyższej kategorii ryzyka z uwagi na stwierdzone podczas kontroli nieprawidłowości, wpływające zasadne interwencje oraz informacje od innych organów lub na skutek uzasadnionych przesłanek wynikających z sytuacji sanitarno-epidemiologicznej.
W przypadku nowopowstałych podmiotów, z racji braku historii kontroli, można przyjąć kategorię wysokiego ryzyka. Jednak kategoria ryzyka powinna być zrewidowana po pierwszej kontroli.
Należy pamiętać, że zasady częstotliwości kontroli wynikające z kategorii ryzyka stosuje się z uwzględnieniem przepisów szczególnych, które mogą określać inne częstotliwości lub procedury kontroli w danym obszarze nadzoru.
- Obszar higieny dzieci i młodzieży
|
Podmioty |
Kategoria ryzyka |
|
Placówki (lub ich części), w których występują czynniki szkodliwe:
|
Wysokie ryzyko |
|
Placówki (lub ich części), w których występują czynniki szkodliwe:
|
Średnie ryzyko |
|
Placówki (lub ich części), w których występują czynniki szkodliwe:
|
Niskie ryzyko |
W każdym przypadku właściwy terenowo państwowy powiatowy inspektor sanitarny może zwiększyć częstotliwość kontroli, tzn. przedsiębiorstwo może zostać zakwalifikowane do wyższej kategorii ryzyka z uwagi na stwierdzone podczas kontroli nieprawidłowości, wpływające zasadne interwencje oraz informacje od innych organów lub na skutek uzasadnionych przesłanek wynikających z sytuacji sanitarno-epidemiologicznej.
- Obszar higieny pracy
|
Podmioty |
Podgrupa |
Kategoria ryzyka |
|
Zakłady, w których występują przekroczenia dopuszczalnych poziomów czynników szkodliwych dla zdrowia lub były stwierdzone przekroczenia NDS/NDN, NDSCh, NDSP w minionym roku. (z wyjątkiem zakładów (dot. stanowisk pracy) z przekroczeniami NDN hałasu i drgań mechanicznych, w których wdrożono program działań organizacyjno-technicznych) |
1A |
Wysokie ryzyko |
|
Zakłady, w których występuje narażenie inhalacyjne na czynniki rakotwórcze, mutagenne lub reprotoksyczne (CMR) w stężeniach > 0,5 NDS. |
1B |
|
|
Zakłady, w których dochodzi do zamierzonego użycia szkodliwego czynnika biologicznego z grupy 4 oraz podmioty lecznicze wyznaczone do opieki nad pacjentem ze zdiagnozowaną chorobą zakaźną wywołaną szkodliwym czynnikiem biologicznym z grupy 4. Zakłady, w których występuje narażenie na szkodliwe czynniki biologiczne grupy 3 o podwyższonym ryzyku narażenia względem ryzyka populacyjnego – praca w zakładach gospodarki odpadami oraz przy oczyszczaniu ścieków. |
1C |
|
|
Zakłady, w których w ostatnich latach występuje wzmożone występowanie chorób zawodowych mających bezpośredni związek z obecnie prowadzoną działalnością zakładu. |
1D |
|
|
Zakłady, które dotychczas nie były objęte nadzorem (planowana pierwsza kontrola celem oceny zagrożeń środowiska pracy) |
1E |
|
Zakłady, w których występują czynniki szkodliwe, ale ich stężenia i natężenia wynoszą 0,5 < x ≤1 NDS/NDN oraz zakłady (dot. stanowisk pracy) z przekroczeniami NDN hałasu i drgań mechanicznych, w których wdrożono program działań organizacyjno-technicznych. |
2A |
Średnie ryzyko |
|
Zakłady, w których występuje narażenie na czynniki rakotwórcze, mutagenne lub reprotoksyczne (CMR) w stężeniach 0,1<x≤0,5 NDS i/lub, w których występuje narażenie na czynniki rakotwórcze, mutagenne lub reprotoksyczne (CMR), dla których nie określono wartości NDS lub nie przeprowadzono badań i pomiarów tych czynników w środowisku pracy. |
2B |
|
|
Zakłady, w których występuje narażenie na szkodliwe czynniki biologiczne grupy 3 o podwyższonym ryzyku narażenia względem ryzyka populacyjnego (z wyjątkiem przychodni lekarskich i stomatologicznych oraz zakładów wymienionych w podgrupie 1 C). |
2C |
|
|
Pozostałe zakłady, w których czynniki szkodliwe dla zdrowia występują w stężeniach lub natężeniach mniejszych/równych 0,5 NDS/NDN |
3A |
Niskie ryzyko |
|
Pozostałe zakłady, w których występują czynniki rakotwórcze, mutagenne lub reprotoksyczne (CMR) (niewymienione w grupie 1B i 2B) |
3B |
|
|
Pozostałe zakłady, w których występuje narażenie na szkodliwe czynniki biologiczne grupy 3 (niewymienione w grupie 1C i 2C) lub w których występuje wyłącznie narażenie na czynniki biologiczne grupy 2 |
3C |
|
|
Pozostałe zakłady, niespełniające kryteriów średniego lub wysokiego ryzyka |
3D |
Podgrupa – uszczegółowienie, jakie aspekty należy wziąć pod uwagę podczas kwalifikowania podmiotu do danej grupy, wskazujące jednocześnie charakterystykę zagrożeń występujących w zakładzie:
- Podgrupa A - to narażenie na czynniki szkodliwe,
- Podgrupa B - to narażenie na CMR,
- Podgrupa C - to narażenie na szkodliwe czynniki biologiczne,
- Podgrupa D - to choroby zawodowe
- Podgrupa E - nowe zakłady pracy
W każdym przypadku właściwy terenowo państwowy inspektor sanitarny może zwiększyć częstotliwość kontroli w danym obiekcie, kierując się innymi uzasadnionymi przesłankami wynikającymi z bezpieczeństwa zdrowotnego pracowników.
Czynniki wpływające na zwiększenie częstotliwości kontroli:
- wystąpienie podejrzenia zagrożenia życia lub zdrowia,
- częstotliwości kontroli wynikające z przepisów prawa,
- uzasadnione podejrzenie popełnienia przestępstwa lub wykroczenia,
- przeprowadzenie postępowania w celu sprawdzenia wykonania zaleceń pokontrolnych organu lub wykonania decyzji nakazujących usunięcie naruszeń prawa, w związku z przeprowadzoną kontrolą.
- Obszar higieny komunalnej, w tym bezpieczeństwa zdrowotnego wody
|
Podmioty |
Kategoria ryzyka |
|
Wysokie ryzyko |
|
Średnie ryzyko |
|
Niskie ryzyko |
Właściwy terenowo państwowy inspektor sanitarny może zwiększyć częstotliwość kontroli w obiektach, kierując się innymi uzasadnionymi przesłankami wynikającymi z aktualnej sytuacji sanitarno-epidemiologicznej. Czynniki wpływające na zmianę częstotliwości kontroli, w szczególności:
- wystąpienie podejrzenia zagrożenia życia lub zdrowia,
- nakazy dotyczące terminu / częstotliwości kontroli wynikające z przepisów prawa (np. dotyczące kontroli kąpielisk),
- uzasadnione podejrzenie popełnienia przestępstwa lub wykroczenia,
- przeprowadzenie postępowania w celu sprawdzenia wykonania zaleceń pokontrolnych organu lub wykonania decyzji nakazujących usunięcie naruszeń prawa, w związku z przeprowadzoną kontrolą.
- Obszar epidemiologii
|
Podmioty |
Kategoria ryzyka |
|
Podmioty lecznicze w rodzaju:
|
Wysokie ryzyko |
|
Podmioty lecznicze w rodzaju:
|
Średnie ryzyko |
|
Podmioty lecznicze ambulatoryjne:
|
Niskie ryzyko |
Właściwy terenowo państwowy inspektor sanitarny może zwiększyć częstotliwość kontroli, tzn. przedsiębiorstwo może zostać zakwalifikowane do wyższej kategorii ryzyka z uwagi na stwierdzone podczas kontroli nieprawidłowości, wpływające zasadne interwencje oraz informacje od innych organów lub na skutek uzasadnionych przesłanek wynikających z sytuacji sanitarno-epidemiologicznej.
Uwagi ogólne dla wszystkich obszarów:
Częstotliwość kontroli:
- Wysokie ryzyko: tak często, jak to konieczne dla zapewnienia skutecznego stosowania odpowiednich przepisów, z uwzględnieniem wysokiego ryzyka wystąpienia nieprawidłowości oraz środków niezbędnych do jego ograniczenia,
- Średnie ryzyko: nie częściej niż raz w ciągu 3 lat,
- Niskie ryzyko: nie częściej niż raz w ciągu 5 lat.
Należy pamiętać, że zasady częstotliwości kontroli wynikające z kategorii ryzyka stosuje się z uwzględnieniem przepisów szczególnych, które mogą określać inne częstotliwości lub procedury kontroli w danym obszarze nadzoru.