Powiatowa Stacja Sanitarno-
Epidemiologiczna w Koszalinie

Niepożądany odczyn poszczepienny to niepożądany objaw chorobowy pozostający w związku czasowym z wykonanym szczepieniem ochronnym. Za związane czasowo ze szczepieniem uznaje się zaburzenia stanu zdrowia, które wystąpiły w okresie 4 tygodni po podaniu szczepionki z wyjątkiem odczynów po szczepieniu BCG. W przypadku tych odczynów, kryterium czasowe jest znacznie wydłużone (wynika to ze specyfiki szczepionki):

Odczyny poszczepienne mogą wynikiem:

1. indywidualnej reakcji organizmu człowieka szczepionego na podanie szczepionki,
2. błędu wykonania szczepionki lub błędu podania szczepionki,
3. zjawisk od szczepienia niezależnych,  a tylko przypadkowo pojawiających się po szczepieniu. Najczęstsze objawy będące odpowiedzią na niepożądany odczyn poszczepienny to ból odczuwany w miejscu podania szczepionki lub zaczerwienienie tego obszaru, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, ogólne rozdrażnienie, zmęczenie i gorsze samopoczucie.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. (t.j.Dz.U.2024.138 ) w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania określa:

1. rodzaje niepożądanych odczynów poszczepiennych i kryteria ich rozpoznawania na potrzeby nadzoru epidemiologicznego;
2. sposób zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych;
3. wzory formularzy zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych;
4. sposób prowadzenia rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych, udostępniania danych nim objętych oraz okres ich przechowywania.

Rodzaje niepożądanych odczynów poszczepiennych

NOP CIĘŻKI – który zagraża życiu i może:

1. wymagać hospitalizacji w celu ratowania zdrowia,
2. prowadzić do trwałego ubytku sprawności fizycznej i umysłowej,
3. kończyć się śmiercią.

NOP POWAŻNY - charakteryzuje się dużym nasileniem objawów w postaci znacznego obrzęku kończyny, silnego jej zaczerwienienia , wysokiej gorączki:

1. nie wymaga zwykle hospitalizacji w celu ratowania zdrowia,
2. nie prowadzi do trwałego uszczerbku dla zdrowia,
3. nie stanowi zagrożenia życia.

NOP ŁAGODNY - charakteryzuje się występowaniem:

1. miejscowego obrzęku kończyny,
2. silnego miejscowego zaczerwienienia
3. gorączki.

Podstawy prawne zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP)

1. Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 924 z późn. zm.)  
2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 138)

Zasady zgłaszania NOP

Zgodnie z Ustawą z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 924 z późn. zm.) oraz Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 138) – zgłoszenia NOP dokonuje lekarz lub felczer poprzez przesłanie wypełnionego formularza w postaci elektronicznej, przy wykorzystaniu systemu wymiany informacji w zakresie dotyczącym zadań Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Lekarz lub felczer który podejrzewa lub rozpoznaje wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego, ma obowiązek, w ciągu 24 godzin od powzięcia podejrzenia jego wystąpienia, zgłoszenia takiego przypadku do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego właściwego dla miejsca powzięcia podejrzenia jego wystąpienia:

- poprzez zarejestrowanie w systemie Gabinet.gov.pl - (https://gabinet.gov.pl/ )

Pacjent może zgłosić podejrzenie działania niepożądanego produktu leczniczego, w tym szczepionki samodzielnie za pośrednictwem strony internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: -

- poprzez System Monitorowania Zagrożeń https://smz.ezdrowie.gov.pl/view-smz/login

Monitorowanie niepożądanych odczynów poszczepiennych jest istotnym elementem kontroli bezpieczeństwa szczepień, ponieważ uniemożliwia wczesne wykrywanie i analizowanie niepożądanego odczynu poszczepiennego.  Pozwala to na szybką reakcję, aktualizację zaleceń dotyczących szczepień oraz podejmowanie działań mających na celu minimalizację ryzyka dla pacjentów i zwiększenie zaufania społecznego do programów szczepień.