Wojewódzka Stacja Sanitarno-
Epidemiologiczna w Szczecinie

Zgody na udzielanie świadczeń zdrowotnych

Prowadzenie działalności związanej z narażeniem w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub diagnostyki związanej z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych, wymaga zgodnie z ustawą Prawo atomowe zgody państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego.

Zgoda wydawana jest jednostce ochrony zdrowia, która:

1. posiada zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 ustawy Prawo atomowe;
2. dysponuje odpowiednią liczbą personelu o kwalifikacjach odpowiednich do działalności, jaką zamierza prowadzić ta jednostka;
3. dysponuje urządzeniami radiologicznymi i urządzeniami pomocniczymi niezbędnymi do wykonywania badań diagnostycznych lub zabiegów;
4. stosuje właściwe dla prowadzonej działalności medyczne procedury radiologiczne;
5. wdrożyła program zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 7 ust. 2 ww. ustawy.

 

Zgoda jest  wydawana  po  uzyskaniu pozytywnej opinii  konsultanta  wojewódzkiego w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej albo konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie medycyny nuklearnej.

Zgodnie z art. 33q ustawy Prawo atomowe posiadającej tekst jednolity został rozszerzony zakres urządzeń radiologicznych, których użytkowanie powoduje wymóg uzyskania zgody państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego na prowadzenie działalności związanej z narażeniem w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub diagnostyki związanej z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych.
W związku z powyższym podmioty posiadające zezwolenia na uruchamianie i stosowanie aparatów rentgenowskich stomatologicznych pantomograficznych i tomograficznych są obowiązane do uzyskania zgody państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego.

Zgodnie z art. 33q ust. 14 w/w ustawy uzyskanie zgody nie jest wymagane do wykonywania działalności związanej z narażeniem polegającym jedynie na wykonywaniu stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu lub wykonywania działalności związanej z narażeniem polegającej jedynie na wykonywaniu densytometrii kości za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu.

Wniosek o wydanie zgody, zawiera:

1. oznaczenie jednostki ochrony zdrowia, jej siedzibę, adres, numer telefonu, numer faksu oraz adres poczty elektronicznej;
2. resortowy kod identyfikacyjny oraz numer REGON, o ile taki numer został nadany;
3. imię i nazwisko, numer telefonu oraz adres poczty elektronicznej kierownika jednostki ochrony zdrowia;
4. przewidywany termin rozpoczęcia działalności, a jeżeli działalność ma być prowadzona przez czas oznaczony – także okres prowadzenia działalności, nie dłuższy niż czas, na który zostało wydane zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 ustawy Prawo atomowe;
5. informacje dotyczące nazwy i siedziby organu wydającego zezwolenie, o którym mowa w art. 4 ust. 1, oraz daty wydania tego zezwolenia;
6. zakres działalności związanej z narażeniem lub będącej częścią medycznych procedur radiologicznych;
7. informację o wykonaniu wszystkich testów specjalistycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;
8. wykaz medycznych pracowni rentgenowskich jednostki ochrony zdrowia, które będą prowadzić działalność objętą zgodą, wraz z ich adresami.

Do wniosku o wydanie zgody, należy dołączyć:

1. kopię zezwolenia, o którym mowa w art. 4 ust. 1 ustawy Prawo atomowe;
2. imienny wykaz osób wykonujących czynności z zakresu związanego z ekspozycją medyczną wraz z określeniem ich kwalifikacji, w szczególności odbytych specjalizacji, staży i kształcenia ustawicznego;
3. procedury szczegółowe, które będą stosowane, wraz z uzasadnieniem, o którym mowa w art. 33c, a w przypadku stosowania procedur szczegółowych zgodnych z wzorcowymi medycznymi procedurami radiologicznymi dla standardowych ekspozycji medycznych, o których mowa w art. 33t ust. 1 – wykaz procedur szczegółowych wraz z podaniem wzorcowych medycznych procedur radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych, według których je opracowano;
4. wykaz urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, w tym urządzeń pomocniczych wykorzystywanych w ramach teleradiologii, wraz z podaniem ich podstawowych parametrów i daty uruchomienia;
5. kopię protokołu wyników wszystkich testów specjalistycznych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, w tym urządzeń pomocniczych wykorzystywanych w ramach teleradiologii;
6. oświadczenie kierownika jednostki ochrony zdrowia o wdrożeniu programu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 7 ust. 2 ww. ustawy.

 

Prowadzenie działalności związanej z narażeniem w celach medycznych, polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii i leczenia za pomocą produktów radiofarmaceutycznych, wymaga zgody Głównego Inspektora Sanitarnego, która może być wydana po uzyskaniu pozytywnej opinii konsultanta krajowego do spraw radioterapii onkologicznej albo konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny nuklearnej i pozytywnej opinii państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego.

Zgoda wydawana jest na wniosek jednostki ochrony zdrowia.

Zezwolenia na uruchamianie i stosowanie źródeł promieniowania jonizującego oraz uruchamianie pracowni eksploatującej te źródła, wydane na podstawie ustawy Prawo atomowe, nie są zgodami, o których wyżej mowa.

Wydanie, odmowa wydania i cofnięcie zgody następuje w drodze decyzji administracyjnej.

Zachodniopomorski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Szczecinie informuje o obowiązywaniu:

• rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 września 2021 roku w sprawie minimalnych wymagań dla jednostek ochrony zdrowia prowadzących działalność związaną z narażeniem w celach medycznych, polegającą na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub diagnostyki związanej z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych (Dz. U. z 2021 roku, poz. 1725), które określa minimalne wymagania dotyczące wyposażenia w urządzenia radiologiczne, wyposażenia w urządzenia pomocnicze oraz kwalifikacji personelu,
• rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 kwietnia 2019 roku w sprawie standardów organizacyjnych opieki zdrowotnej w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej wykonywanej za pośrednictwem systemów teleinformatycznych (Dz. U. z 2019 roku, poz. 834).