Powiatowa Stacja Sanitarno-
Epidemiologiczna w Bolesławcu

Analiza ryzyka

Wysokie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

Stwierdzone wcześniej poważne uchybienia w zakresie przepisów dotyczących produktów biobójczych

- udostępnianie na rynku produktu biobójczego bez pozwolenia lub zawierającego substancje czynną nie znajdującą się w wykazie, o którym mowa w art. 95 rozporządzenia BPR.

Nieterminowe realizowanie zaleceń z poprzednich kontroli.

Unikanie i celowe utrudnianie kontroli.

Interwencje oraz informacje od innych organów:

Liczne interwencje konsumenckie lub informacje od innych organów w zakresie naruszenia przepisów dotyczących produktów biobójczych - udostępniania na rynku produktu biobójczego bez pozwolenia lub zawierającego substancje czynną nie znajdującą się w wykazie, o którym mowa w art. 95 rozporządzenia BPR.

Średnie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

Stwierdzone wcześniej uchybienia w zakresie przepisów ustawy o produktach biobójczych opisanych w art. 46 ust. 1 pkt 1-7 oraz ust. 2.

Brak współpracy w czasie poprzednich kontroli.

Interwencje oraz informacje od innych organów:

Pojedyncze interwencje konsumenckie lub informacje od innych organów nadzoru w zakresie naruszenia przepisów ustawy o produktach biobójczych opisanych w art. 46 ust. 1 pkt 1-7 oraz ust. 2.

Inne przesłanki:

Brak zapewnienia zgodności z przepisami rozporządzenia REACH i CLP m. in:

- brak atestowanego zamknięcia zabezpieczającego przed otwarciem przez dziećmi w przypadku, gdy jest to wymagane;

- brak wyczuwalnego dotykiem ostrzeżenia o niebezpieczeństwie, gdy jest to wymagane;

- brak zgłoszeń PCN/UFI dla mieszanin stwarzających zagrożenie;

- nieprawidłowości w zakresie kart charakterystyki.

W przypadku konfekcjonerów produktów biobójczych

- wystąpienie przypadków braku zgody właściciela pozwolenia na konfekcjonowanie produktu biobójczego.

Braki naruszeń kwalifikujących do wysokiego ryzyka.

Niskie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

Nieliczne, drobne uchybienia w zakresie przepisów dotyczących produktów biobójczych.

Interwencje:

Interwencje lub pojedyncze skargi konsumenckie w zakresie naruszenia innych niż wskazanych dla wyższych poziomów ryzyka przepisów dotyczących produktów biobójczych

Inne przesłanki:

Braki naruszeń kwalifikujących do wysokiego i średniego ryzyka. 

Brak innych przesłanek do kwalifikacji wysokiego lub średniego ryzyka.

Analiza ryzyka – osoby odpowiedzialne:

Wysokie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

Stwierdzone wcześniej poważne uchybienia w zakresie przepisów dotyczących:

- art. 10, 11 (dokumentacja i raport bezpieczeństwa) np. brak dokumentacji, brak raportu zgodnego z załącznikiem I;
- art. 14 i 15 (ograniczenia odnoszące się do substancji) rozporządzenia  1223/2009;

- poważne uchybienia w zakresie oznakowania (art. 19) – brak wskazania osoby odpowiedzialnej, brak wymaganych ostrzeżeń.

Nieterminowe realizowanie zaleceń z poprzednich kontroli.

Unikanie i celowe utrudnianie kontroli.

Interwencje oraz informacje od innych organów:

Liczne interwencje konsumenckie dotyczące podejrzeń niewłaściwej jakości zdrowotnej lub informacje od innych organów zakresie przepisów dotyczących w szczególności art. 10, 11 (dokumentacja i raport bezpieczeństwa) np. brak dokumentacji, brak raportu lub brak w raporcie istotnych danych (załącznik I), 14 i 15 (ograniczenia odnoszące się do substancji) rozporządzenia 1223/2009.

Średnie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

Stwierdzone wcześniej uchybienia w zakresie przepisów dotyczących:
- art. 10, 11 (dokumentacja i raport bezpieczeństwa) np. pojedyncze braki w dokumentacji, niepełny raport bezpieczeństwa (załącznik I);

- art. 14 i 15 (ograniczenia odnoszące się do substancji) rozporządzenia 1223/2009.

Uchybienia w zakresie oznakowania produktów kosmetycznych
(art. 19 i 20 rozporządzenia 1223/2009).

Uchybienia w zakresie art. 13 rozporządzenia 1223/2009 (zgłaszanie) np. brak zgłoszenia.

Brak współpracy w czasie poprzednich kontroli.

Interwencje oraz informacje od innych organów:

Pojedyncze interwencje konsumenckie lub informacje od innych organów nadzoru w zakresie przepisów dotyczących produktów kosmetycznych dot. w szczególności składu lub oznakowania produktów kosmetycznych (art. 19 i 20 rozporządzenia 1223/2009).

Inne przesłanki:

Braki naruszeń kwalifikujących do dużego ryzyka.

Niskie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

Nieliczne, drobne uchybienia w zakresie przepisów dotyczących produktów kosmetycznych nie wskazanych w poprzednich pkt dot. dużego i średniego ryzyka.

Nieścisłości lub brak aktualizacji zgłoszenia produktu (art. 13 rozporządzenia 1223/2009).

Interwencje oraz informacje od innych organów: :

Pojedyncze interwencje konsumenckie w zakresie przepisów dotyczących produktów kosmetycznych np. uchybienia w zakresie oznakowania produktów kosmetycznych (art. 19 i 20 rozporządzenia 1223/2009).

Uchybienia w zakresie art. 13 rozporządzenia 1223/2009 (zgłaszanie np. brak zgłoszenia).

Inne przesłanki:

Braki naruszeń kwalifikujących do dużego i średniego ryzyka. 

Brak innych przesłanek do kwalifikacji dużego lub średniego ryzyka.

Analizy ryzyka – wytwórcy – art. 8 rozporządzenia 1223/2009:

Wysokie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

- niewdrożony system GMP;

- poważne uchybienia w systemie GMP mogące wpływać na bezpieczeństwo produktu kosmetycznego np. niewłaściwe warunki sanitarne, brak procedur odnoszących się mycia i dezynfekcji.

Interwencje:

Liczne interwencje np. od podmiotów zlecających wytworzenie produktu, informacje od innych organów.

Inne przesłanki:

Rodzaj produktów kosmetycznych:
– produkty podatne na zanieczyszczenia mikrobiologiczne, produkty przeznaczone dla małych dzieci lub specjalnych grup konsumentów.

Nieterminowe realizowanie zaleceń z poprzednich kontroli.

Unikanie i celowe utrudnianie kontroli.

Średnie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

Stwierdzone uchybienia w systemie GMP nie wpływające w sposób znaczący na bezpieczeństwo produktu kosmetycznego.

Interwencje:

Interwencje od podmiotów zlecających wytworzenie produktu, informacje od innych organów.

Inne przesłanki:

Rodzaj produktów kosmetycznych:

– inne niż w pkt. duże i małe ryzyko - z uwagi na ryzyko mikrobiologiczne.

Brak współpracy w czasie kontroli.

Braki naruszeń kwalifikujących do dużego ryzyka.

Niskie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

Wyniki poprzednich kontroli:

-nieliczne uchybienia w systemie GMP;

 - brak zgłoszenia – zgodnie z art. 6 ustawy o produktach kosmetycznych.

Interwencje:

Pojedyncze interwencje od podmiotów zlecających wytworzenie produktu lub informacje od innych organów nadzoru.

Inne przesłanki:

Rodzaj produktów kosmetycznych: perfumy, produkty z dużą zawartością alkoholu lub niskiego ryzyka mikrobiologicznego.

Braki naruszeń kwalifikujących do dużego i średniego ryzyka. 

Analizy ryzyka - dystrybutorzy:

Wysokie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

Stwierdzone poważne uchybienia w zakresie przepisów dotyczących produktów kosmetycznych:

- brak realizacji art. 7 rozporządzenia 1223/2009 (identyfikacja w łańcuchu dostaw);

- sprzedaż produktów o nieidentyfikowalnym pochodzeniu;
- brak realizacji przepisów dotyczących art. 4 dot. odpowiedzialności za produkt - w przypadku importu oraz zmian
w produkcie, które może wprowadzić dystrybutor – powyższe może prowadzić do konieczności zmiany kwalifikacji podmiotu z dystrybutora na osobę odpowiedzialną;

- niespełnianie realizacji obowiązków określonych w art. 6 rozporządzenia 1223/2009, częsta sprzedaż produktów po upływie terminu trwałości, zły stan pomieszczeń, złe warunki sprzedaży/ przechowywania produktów;

- brak realizacji obowiązków art. 23 (dot. ciężkich działań niepożądanych).

Interwencje:

Liczne interwencje konsumenckie, informacje od innych organów.

Inne przesłanki:

Nieterminowe realizowanie zaleceń z poprzednich kontroli.

Unikanie i celowe utrudnianie kontroli.

Średnie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

Nieliczne uchybienia w zakresie przepisów dotyczących produktów kosmetycznych np. art. 6 i 7 rozporządzenia 1223/2009.

Sporadyczne przypadki sprzedaży produktów po upływie terminu trwałości.

Interwencje:

Pojedyncze interwencje konsumenckie lub informacje od innych organów nadzoru.

Inne przesłanki:

Brak współpracy w czasie kontroli.

Niskie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

Brak uchybień.

Interwencje:

Brak interwencji.

Inne przesłanki:

Braki naruszeń kwalifikujących do dużego i średniego ryzyka. 

Analiza ryzyka

Wysokie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli

Interwencje oraz informacje od innych organów

Stwierdzone w poprzednich kontrolach poważne uchybienia, liczne interwencje (10 lub więcej) w okresie 5 lat i/lub informacje od innych organów dotyczące poniższych obowiązków:

- wprowadzanie do obrotu lub stosowanie substancji, mieszanin, bez wymaganej rejestracji;

- brak raportu bezpieczeństwa chemicznego zgodnie
z REACH;

- niespełnianie przepisów prawa w zakresie zał. XIV (zezwolenia ) i zał. XVII (ograniczenia) REACH;

- niespełnianie przepisów prawa w zakresie badań na zwierzętach kręgowych (REACH) oraz na ludziach
i zwierzętach (CLP);

- wprowadzanie bez wymaganej zgody na odstępstwo (wg. rozporządzenia w sprawie detergentów) środka powierzchniowo czynnego.

Nieterminowe realizowanie zaleceń z poprzednich kontroli.

Unikanie i celowe utrudnianie kontroli. 

Inne przesłanki

W przypadku producentów i wprowadzających do obrotu:

- brak atestowanego zamknięcia zabezpieczającego przed otwarciem przez dziećmi w przypadku, gdy jest to wymagane.

Średnie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli

Interwencje oraz informacje od innych organów

Stwierdzone w poprzednich kontrolach uchybienia, interwencje (powyżej 3 w okresie 3 lat) i/lub informacje od innych organów w zakresie przepisów dotyczących substancji chemicznych i ich mieszanin oraz detergentów nie opisane w punkcie dotyczącym wysokiego ryzyka.

Brak dokumentacji w łańcuchu dostaw m.in. zakresie informacji o substancjach zawartych w wyrobach (SVHC), bazy SCIP, zgłoszeń PCN/UFI.

Brak współpracy w czasie poprzednich kontroli.

Inne przesłanki

W przypadku importerów:

- niezgodności dotyczące zgłoszeń do C&L Inventory;

- niezgodności dotyczące zgłoszeń oraz identyfikacji substancji SVHC.

Braki naruszeń kwalifikujących do wysokiego ryzyka. 

Niskie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli

Interwencje

Stwierdzone w poprzednich kontrolach pojedyncze, drobne uchybienia lub interwencje (1-3 w okresie 5 lat) w zakresie przepisów dotyczących substancji chemicznych i ich mieszanin oraz detergentów nie opisane w punktach dotyczących wysokiego i średniego ryzyka.

Inne przesłanki:

Braki naruszeń kwalifikujących do wysokiego i średniego ryzyka. 

Kategoria ryzyka*

1 grupa

ryzyko wysokie (częstotliwość kontroli: tak często, jak to konieczne dla zapewnienia skutecznego stosowania odpowiednich przepisów, z uwzględnieniem wysokiego ryzyka wystąpienia nieprawidłowości oraz środków niezbędnych do jego ograniczania).

Należy zaliczyć obiekty spełniające co najmniej 1 z poniższych kryteriów:

Podgrupa**

Zakłady, w których występują przekroczenia dopuszczalnych poziomów czynników szkodliwych dla zdrowia lub były stwierdzone przekroczenia NDS/NDN, NDSCh, NDSP w minionym roku.(z wyjątkiem zakładów (dot. stanowisk pracy) z przekroczeniami NDN hałasu i drgań mechanicznych, w których wdrożono program działań organizacyjno-technicznych)

1A

Zakłady, w których występuje narażenie inhalacyjne na czynniki rakotwórcze, mutagenne lub reprotoksyczne (CMR) w stężeniach > 0,5 NDS.

1B

Zakłady, w których dochodzi do zamierzonego użycia szkodliwego czynnika biologicznego z grupy 4 oraz podmioty lecznicze wyznaczone do opieki nad pacjentem ze zdiagnozowaną chorobą zakaźną wywołaną szkodliwym czynnikiem biologicznym z grupy 4.

Zakłady, w których występuje narażenie na szkodliwe czynniki biologiczne grupy 3 o podwyższonym ryzyku narażenia względem ryzyka populacyjnego – praca w zakładach gospodarki odpadami oraz przy oczyszczaniu ścieków.

1C

Zakłady, w których w ostatnich latach występuje wzmożone występowanie chorób zawodowych mających bezpośredni związek z obecnie prowadzoną działalnością zakładu. 

1D

Zakłady, które dotychczas nie były objęte nadzorem (planowana pierwsza kontrola celem oceny zagrożeń środowiska pracy)

1E

Kategoria ryzyka*

2 grupa

ryzyko średnie (częstotliwość kontroli: nie częściej niż raz w ciągu 3 lat)

Należy zaliczyć obiekty niewymienione w grupie 1, spełniające co najmniej 1 z poniższych kryteriów:

Podgrupa**

Zakłady, w których występują czynniki szkodliwe, ale ich stężenia i natężenia wynoszą  0,5 < x ≤1 NDS/NDN oraz zakłady (dot. stanowisk pracy) z przekroczeniami NDN hałasu i drgań mechanicznych, w których wdrożono program działań organizacyjno-technicznych.

2A

Zakłady, w których występuje narażenie na czynniki rakotwórcze, mutagenne lub reprotoksyczne (CMR) w stężeniach 0,1<x≤0,5 NDS i/lub, w których występuje narażenie na czynniki rakotwórcze, mutagenne lub reprotoksyczne (CMR), dla których nie określono wartości NDS lub nie przeprowadzono badań i pomiarów tych czynników w środowiska pracy.

2B

Zakłady, w których występuje narażenie na szkodliwe czynniki biologiczne grupy 3 o podwyższonym ryzyku narażenia względem ryzyka populacyjnego (z wyjątkiem przychodni lekarskich i stomatologicznych oraz zakładów wymienionych w podgrupie 1 C). 

2C

Kategoria ryzyka*

3 grupa

ryzyko niskie (częstotliwość kontroli: nie częściej niż raz w ciągu 5 lat)

Należy zaliczyć pozostałe obiekty (nie wymienione w objaśnieniach do grupy 1 i 2) tj.:

Podgrupa**

Pozostałe zakłady, w których czynniki szkodliwe dla zdrowia występują w stężeniach lub natężeniach mniejszych/równych 0,5 NDS/NDN

3A

Pozostałe zakłady, w których występują czynniki rakotwórcze, mutagenne lub reprotoksyczne (CMR) (niewymienione w grupie 1B i 2B)

3B

Pozostałe zakłady, w których występuje narażenie na szkodliwe czynniki biologiczne grupy 3 (niewymienione w grupie 1C i 2C) lub w których występuje wyłącznie narażenie na czynniki biologiczne grupy 2

3C

Pozostałe zakłady, niespełniające kryteriów średniego lub wysokiego ryzyka 

3D