Obrót suplementami diety
W związku z pytaniami kierowanymi przez farmaceutów oraz przedsiębiorców prowadzących apteki dotyczącymi suplementów diety zawierających monakoliny ze sfermentowanego czerwonego ryżu, Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w Braniewie informuje:
02 czerwca 2022r.opublikowane zostało rozporządzenie Komisji (WE) nr 2022/860 z 01 czerwca 2022 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu (Dz. Urz. UE L 151 Z 02.06.2022 r.)
W 2018 r. na wniosek Komisji Europejskiej, Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EWSA) wydał opinię naukową dot. bezpieczeństwa monakolin w sfermentowanym czerwonym ryżu. Przyjmowanie monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu w suplementach diety może prowadzić do ekspozycji na monakolinę K na poziomie równym dawkom terapeutycznym lowastatyny, podobieństwo to dotyczy też występowania skutków szkodliwych dla zdrowia, które w przypadku lowastatyny zostały dobrze udokumentowane. W związku z powyższym Komisja Europejska zdecydowała o umieszczeniu monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu w wykazie substancji, których stosowanie jest ograniczone i podlega kontroli przez Wspólnotę.
Zgodnie z wprowadzonymi ograniczeniami pojedyncza porcja produktu przeznaczonego do dziennego spożycia musi zawierać mniej niż 3 mg monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu.
Wobec tego żywność w tym suplementy diety zawierające w swoim składzie monakoliny ze sfermentowanego czerwonego ryżu na poziomie 3 mg i więcej w pojedynczej porcji przeznaczonej do dziennego spożycia nie mogą znajdować się w obrocie od dnia wejścia w życie w/w rozporządzenia.