Powiatowa Stacja Sanitarno-
Epidemiologiczna w Zielonej Górze

Analiza ryzyka

wysokie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

Stwierdzone wcześniej poważne uchybienia w zakresie przepisów dotyczących produktów biobójczych.

Nieterminowe realizowanie zaleceń z poprzednich kontroli.

Unikanie i celowe utrudnianie kontroli.

Interwencje oraz informacje od innych organów:

Liczne interwencje konsumenckie lub informacje od innych organów w zakresie naruszenia przepisów dotyczących produktów biobójczych.

średnie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

Stwierdzone wcześniej uchybienia w zakresie przepisów ustawy o produktach biobójczych opisanych w art. 46 ust. 1 pkt 1-7 oraz ust. 2

• wprowadzania do obrotu produktu biobójczego nieopakowanego lub nieoznakowanego zgodnie z rozporządzeniem,
• reklamowania produktu biobójczego niezgodnie z przepisami rozporządzenia,
• nieprzechowywania w odniesieniu do procesu produkcji odpowiedniej dokumentacji lub nieprzechowywania próbek serii produkcyjnych produktu biobójczego zgodnie z rozporządzeniem
• udostępniania na rynku produktu biobójczego zawierającego informacje niezgodne z zatwierdzonym oznakowaniem,
• nieprzekazywania w terminie określonym w ustawie o produktach biobójczych informacji o zmianie dostawcy substancji czynnej,
• nieprzekazywania konsumentowi (na jego wniosek) przez dostawcę wyrobu poddanego działaniu produktu biobójczego, informacji na temat produktu biobójczego, którego działaniu poddany został ten wyrób.

Brak współpracy w czasie poprzednich kontroli.

Interwencje oraz informacje od innych organów:

Pojedyncze interwencje konsumenckie lub informacje od innych organów nadzoru w zakresie:

• wprowadzania do obrotu produktu biobójczego nieopakowanego lub nieoznakowanego zgodnie z rozporządzeniem,
• reklamowania produktu biobójczego niezgodnie z przepisami rozporządzenia,
• nieprzechowywania w odniesieniu do procesu produkcji odpowiedniej dokumentacji lub nieprzechowywania próbek serii produkcyjnych produktu biobójczego,
• udostępniania na rynku produktu biobójczego zawierającego informacje niezgodne z zatwierdzonym oznakowaniem wprowadzonego do obrotu produktu biobójczego;
• nieprzekazywania w terminie określonym w ustawie o produktach biobójczych informacji o zmianie dostawcy substancji czynnej,
• nieprzekazywania konsumentowi (na jego wniosek) przez dostawcę wyrobu poddanego działaniu produktu biobójczego, informacji na temat produktu biobójczego, którego działaniu poddany został ten wyrób.

Inne przesłanki:

Brak zapewnienia zgodności z przepisami rozporządzenia REACH i CLP m.in:

• brak atestowanego zamknięcia zabezpieczającego przed otwarciem przez dziećmi w przypadku, gdy jest to wymagane;
• brak wyczuwalnego dotykiem ostrzeżenia o niebezpieczeństwie, gdy jest to wymagane;
• brak zgłoszeń PCN/UFI dla mieszanin stwarzających zagrożenie;
• nieprawidłowości w zakresie kart charakterystyki

W przypadku konfekcjonerów produktów biobójczych

• wystąpienie przypadków braku zgody właściciela pozwolenia na konfekcjonowanie produktu biobójczego.

Braki naruszeń kwalifikujących do wysokiego ryzyka.

niskie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

Nieliczne, drobne uchybienia w zakresie przepisów dotyczących produktów biobójczych

Interwencje oraz informacje od innych organów:

Interwencje lub pojedyncze skargi konsumenckie w zakresie naruszenia innych niż wskazanych dla wyższych poziomów ryzyka przepisów dotyczących produktów biobójczych

Inne przesłanki:

Braki naruszeń kwalifikujących do wysokiego i średniego ryzyka.

Brak innych przesłanek do kwalifikacji wysokiego lub średniego ryzyka.

Analiza ryzyka – osoby odpowiedzialne

Wysokie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

Stwierdzone wcześniej poważne uchybienia w zakresie przepisów dotyczących:

• dokumentacji i raportu bezpieczeństwa np. brak dokumentacji, brak raportu zgodnego z załącznikiem I;
• ograniczenia odnoszące się do substancji rozporządzenia 1223/2009;
• poważne uchybienia w zakresie oznakowania np. brak wskazania osoby odpowiedzialnej, brak wymaganych ostrzeżeń.

Nieterminowe realizowanie zaleceń z poprzednich kontroli.

Unikanie i celowe utrudnianie kontroli.

Interwencje oraz informacje od innych organów:

Liczne interwencje konsumenckie dotyczące podejrzeń niewłaściwej jakości zdrowotnej lub informacje od innych organów zakresie przepisów dotyczących w szczególności art. 10, 11 (dokumentacja i raport bezpieczeństwa) np. brak dokumentacji, brak raportu lub brak w raporcie istotnych danych (załącznik I), 14 i 15 (ograniczenia odnoszące się do substancji) rozporządzenia 1223/2009.

średnie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

Stwierdzone wcześniej uchybienia w zakresie przepisów dotyczących:

• dokumentacja i raport bezpieczeństwa np. pojedyncze braki w dokumentacji, niepełny raport bezpieczeństwa (załącznik I);
• ograniczenia odnoszące się do substancji) rozporządzenia 1223/2009.

Uchybienia w zakresie oznakowania produktów kosmetycznych (art. 19 i 20 rozporządzenia 1223/2009).

Uchybienia w zakresie art. 13 rozporządzenia 1223/2009

Brak współpracy w czasie poprzednich kontroli.

Interwencje oraz informacje od innych organów:

Pojedyncze interwencje konsumenckie lub informacje od innych organów nadzoru w zakresie przepisów dotyczących produktów kosmetycznych

Inne przesłanki:

Braki naruszeń kwalifikujących do dużego ryzyka.

niskie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

Nieliczne, drobne uchybienia w zakresie przepisów dotyczących produktów kosmetycznych nie wskazanych w poprzednich pkt dot. dużego i średniego ryzyka.

Nieścisłości lub brak aktualizacji zgłoszenia produktu.

Interwencje oraz informacje od innych organów:

Pojedyncze interwencje konsumenckie w zakresie przepisów dotyczących produktów kosmetycznych np. uchybienia w zakresie oznakowania produktów kosmetycznych, uchybienia w zakresie art. 13 rozporządzenia 1223/2009 (zgłaszanie np. bark zgłoszenia).

Inne przesłanki:

Braki naruszeń kwalifikujących do dużego i średniego ryzyka.

Brak innych przesłanek do kwalifikacji dużego lub średniego ryzyka.

Analizy ryzyka – wytwórcy – art. 8 rozporządzenia 1223/2009:

wysokie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

• niewdrożony system GMP;
• poważne uchybienia w systemie GMP mogące wpływać na bezpieczeństwo produktu kosmetycznego np. niewłaściwe warunki sanitarne, brak procedur odnoszących się mycia i dezynfekcji.

Interwencje oraz informacje od innych organów:

Liczne interwencje np. od podmiotów zlecających wytworzenie produktu, informacje od innych organów.

Inne przesłanki:

Rodzaj produktów kosmetycznych:

• produkty podatne na zanieczyszczenia mikrobiologiczne, produkty przeznaczone dla małych dzieci lub specjalnych grup konsumentów.

Nieterminowe realizowanie zaleceń z poprzednich kontroli.

Unikanie i celowe utrudnianie kontroli.

średnie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

Stwierdzone uchybienia w systemie GMP nie wpływające w sposób znaczący na bezpieczeństwo produktu kosmetycznego.

Interwencje oraz informacje od innych organów:

Interwencje od podmiotów zlecających wytworzenie produktu, informacje od innych organów.

Inne przesłanki:

Rodzaj produktów kosmetycznych:

• inne niż w pkt. duże i małe ryzyko – z uwagi na ryzyko mikrobiologiczne.

Brak współpracy w czasie kontroli.

Braki naruszeń kwalifikujących do dużego ryzyka.

niskie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

Wyniki poprzednich kontroli:

• nieliczne uchybienia w systemie GMP;
• brak zgłoszenia – zgodnie z art. 6 ustawy o produktach kosmetycznych.

Interwencje oraz informacje od innych organów:

Pojedyncze interwencje od podmiotów zlecających wytworzenie produktu lub informacje od innych organów nadzoru.

Inne przesłanki:

Rodzaj produktów kosmetycznych: perfumy, produkty z dużą zawartością alkoholu lub niskiego ryzyka mikrobiologicznego

Braki naruszeń kwalifikujących do dużego i średniego ryzyka.

Analizy ryzyka - dystrybutorzy:

wysokie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

Stwierdzone poważne uchybienia w zakresie przepisów dotyczących produktów kosmetycznych:

• brak realizacji art. 7 rozporządzenia1223/2009 (identyfikacja w łańcuchu dostaw);
• sprzedaż produktów o nieidentyfikowalnym pochodzeniu;
• brak realizacji przepisów dotyczących art. 4 dot. odpowiedzialności za produkt – w przypadku importu oraz zmian w produkcie, które może wprowadzić dystrybutor – powyższe może prowadzić do konieczności zmiany kwalifikacji podmiotu z dystrybutora na osobę odpowiedzialną;
• niespełnianie realizacji obowiązków określonych w art. 6 rozporządzenia 1223/2009, częsta sprzedaż produktów po upływie terminu trwałości, zły stan pomieszczeń, złe warunki sprzedaży/przechowywania produktów;
• brak realizacji obowiązków art. 23 (dot. ciężkich działań niepożądanych).

Interwencje oraz informacje od innych organów:

Liczne interwencje konsumenckie, informacje od innych organów

Inne przesłanki:

Nieterminowe realizowanie zaleceń z poprzednich kontroli.

Unikanie i celowe utrudnianie kontroli.

średnie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

Nieliczne uchybienia w zakresie przepisów dotyczących produktów kosmetycznych np. art. 6 i 7 rozporządzenia 1223/2009.

Sporadyczne przypadki sprzedaży produktów po upływie terminu trwałości.

Interwencje oraz informacje od innych organów:

Pojedyncze interwencje konsumenckie lub informacje od innych organów nadzoru.

Inne przesłanki:

Brak współpracy w czasie kontroli.

niskie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli:

Brak uchybień.

Interwencje oraz informacje od innych organów:

Brak interwencji.

Inne przesłanki:

Braki naruszeń kwalifikujących do dużego i średniego ryzyka.

Analiza ryzyka

wysokie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli

Interwencje oraz informacje od innych organów

Stwierdzone w poprzednich kontrolach poważne uchybienia, liczne interwencje (10 lub więcej w okresie 5 lat) i/lub informacje od innych organów dotyczące poniższych obowiązków w zakresie substancji chemicznych i ich mieszanin:

• wprowadzanie do obrotu lub stosowanie substancji, mieszanin, bez wymaganej rejestracji;
• brak raportu bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z REACH;
• niespełnianie przepisów prawa w zakresie zał. XIV (zezwolenia) i zał. XVII (ograniczenia) REACH;
• niespełnianie przepisów prawa w zakresie badań na zwierzętach kręgowych (REACH) oraz na ludziach i zwierzętach (CLP);
• wprowadzanie bez wymaganej zgody na odstępstwo (wg. rozporządzenia w sprawie detergentów) środka powierzchniowo czynnego.

Nieterminowe realizowanie zaleceń z poprzednich kontroli.

Unikanie i celowe utrudnianie kontroli.

Inne przesłanki

W przypadku producentów i wprowadzających do obrotu:

• brak atestowanego zamknięcia zabezpieczającego przed otwarciem przez dziećmi w przypadku, gdy jest to wymagane.

średnie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli

Interwencje oraz informacje od innych organów

Stwierdzone w poprzednich kontrolach uchybienia,

interwencje (powyżej 3 w okresie 3 lat) i/lub informacje od innych organów w zakresie przepisów dotyczących substancji chemicznych i ich mieszanin oraz detergentów nie opisane w punkcie dotyczącym wysokiego ryzyka.

Brak dokumentacji w łańcuchu dostaw m.in. zakresie informacji o substancjach zawartych w wyrobach (SVHC), bazy SCIP, zgłoszeń PCN/UFI.

Brak współpracy w czasie poprzednich kontroli.

Inne przesłanki

W przypadku importerów:

• niezgodności dotyczące zgłoszeń do C&L Inventory;
• niezgodności dotyczące zgłoszeń oraz identyfikacji substancji SVHC.

Braki naruszeń kwalifikujących do wysokiego ryzyka.

niskie ryzyko

Wyniki poprzednich kontroli

Interwencje oraz informacje od innych organów

Stwierdzone w poprzednich kontrolach pojedyncze, drobne

uchybienia lub interwencje (1-3 w okresie 5 lat) w zakresie przepisów dotyczących substancji chemicznych i ich mieszanin oraz detergentów nie opisane w punktach dotyczących wysokiego i średniego ryzyka.

Inne przesłanki

Braki naruszeń kwalifikujących do wysokiego i średniego ryzyka.

Podmioty

Kategoria ryzyka

Zakłady, w których występują przekroczenia dopuszczalnych poziomów czynników szkodliwych dla zdrowia lub były stwierdzone przekroczenia NDS/NDN, NDSCh, NDSP w minionym roku.

(z wyjątkiem zakładów (dot. stanowisk pracy) z przekroczeniami NDN hałasu i drgań mechanicznych, w których wdrożono program działań organizacyjno-technicznych)

wysokie ryzyko

Zakłady, w których występuje narażenie inhalacyjne na czynniki rakotwórcze, mutagenne lub reprotoksyczne (CMR) w stężeniach > 0,5 NDS.

Zakłady, w których dochodzi do zamierzonego użycia szkodliwego

czynnika biologicznego z grupy 4 oraz podmioty lecznicze wyznaczone do opieki nad pacjentem ze zdiagnozowaną chorobą zakaźną wywołaną szkodliwym czynnikiem biologicznym z grupy 4.

Zakłady, w których występuje narażenie na szkodliwe czynniki biologiczne grupy 3 o podwyższonym ryzyku narażenia względem ryzyka populacyjnego – praca w zakładach gospodarki odpadami oraz przy oczyszczaniu ścieków.

Zakłady, w których w ostatnich latach występuje wzmożone występowanie chorób zawodowych mających bezpośredni związek z obecnie prowadzoną działalnością zakładu.

Zakłady, które dotychczas nie były objęte nadzorem (planowana pierwsza kontrola celem oceny zagrożeń środowiska pracy)

Zakłady, w których występują czynniki szkodliwe, ale ich stężenia i

natężenia wynoszą 0,5 < x ≤1 NDS/NDN oraz zakłady (dot. stanowisk

pracy) z przekroczeniami NDN hałasu i drgań mechanicznych, w których wdrożono program działań organizacyjno-technicznych.

średnie ryzyko

Zakłady, w których występuje narażenie na czynniki rakotwórcze,

mutagenne lub reprotoksyczne (CMR) w stężeniach 0,1<x≤0,5 NDS i/lub w których występuje narażenie na czynniki rakotwórcze, mutagenne lub reprotoksyczne (CMR), dla których nie określono wartości NDS lub nie przeprowadzono badań i pomiarów tych czynników w środowiska pracy.

Zakłady, w których występuje narażenie na szkodliwe czynniki

biologiczne grupy 3 o podwyższonym ryzyku narażenia względem ryzyka populacyjnego (z wyjątkiem przychodni lekarskich i stomatologicznych oraz zakładów wymienionych w podgrupie 1 C).

Pozostałe zakłady, w których czynniki szkodliwe dla zdrowia występują w stężeniach lub natężeniach mniejszych/równych 0,5 NDS/NDN

niskie ryzyko

Pozostałe zakłady, w których występują czynniki rakotwórcze,

mutagenne lub reprotoksyczne (CMR)

Pozostałe zakłady, w których występuje narażenie na szkodliwe czynniki biologiczne grupy 3 lub w których występuje wyłącznie narażenie na czynniki biologiczne grupy 2

Pozostałe zakłady, niespełniające kryteriów średniego lub wysokiego ryzyka.