Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

127. posiedzenie Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków

W dniu 13 marca 2025 r. odbyło się 127. posiedzenie Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków (EMA) w Amsterdamie. Polskę reprezentował Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dr Grzegorz Cessak oraz Wiceprezes ds. Produktów Leczniczych, Pan Marcin Kołakowski.

Podsumowanie roczne działalności EMA w 2024 r.

Rada przyjęła sprawozdanie roczne EMA za rok 2024. W ubiegłym roku Agencja wydała największą od 15 lat liczbę pozytywnych rekomendacji dla nowych leków, wydając zalecenia dla 114 nowych leków stosowanych u ludzi. Wśród nich 46 zawierało nową substancję czynną. Agencja zarekomendowała również 25 leków weterynaryjnych do dopuszczenia do obrotu - jest to najwyższa w historii liczba rekomendacji w ciągu roku.

W raporcie podkreślono również wysiłki EMA na rzecz wzmocnienia procesów i procedur w celu zapewnienia możliwości wykorzystywania przez europejską sieć regulacyjną ds. leków danych dotyczących zdrowia oraz sztucznej inteligencji z korzyścią dla pacjentów. Raport zawiera również aktualne informacje na temat prac EMA nad budowaniem silnego partnerstwa w ramach europejskiej sieci regulacyjnej ds. leków i na arenie międzynarodowej w celu wypracowania wspólnego podejścia do regulacji leków i zdrowia na świecie. Publikacja raportu rocznego, w tym interaktywnej wersji cyfrowej, planowana jest na maj 2025 r.

Planowana Strategia Sieci Europejskich Agencji Leków do 2028 r.

Rada przyjęła wspólną Strategię Sieci Europejskich Agencji Leków (EMANS) do 2028 roku. Strategia, zatytułowana " Wykorzystywanie możliwości w zmieniającym się krajobrazie leków", stanowi kompleksowy przegląd i aktualizację pięcioletniej strategii, która została opracowana na lata 2021-2025 (EMANS 2025). Wydłużając ramy czasowe do 2028 r., aktualizacja uwzględnia dotychczasowe postępy oraz postęp technologiczny, wyzwania środowiskowe i inne zmiany, które zmieniają krajobraz regulacyjny. Stworzy to podstawy do przygotowania sieci do wdrożenia zmienionego prawodawstwa farmaceutycznego Unii Europejskiej.

Wybór nowego Przewodniczącego Rady Zarządzającej

Na marcowym posiedzeniu Rada Zarządzająca EMA wybrała Rui Santosa Ivo na nowego przewodniczącego Rady na okres trzech lat. Rui Santos Ivo jest prezesem portugalskiego Krajowego Urzędu ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (Infarmed) oraz profesorem nadzwyczajnym w dziedzinie regulacji leków na Wydziale Farmacji Uniwersytetu Lizbońskiego. Jest członkiem Rady Zarządzającej EMA od 2016 r., a od października 2024 r. pełni funkcję jej wiceprzewodniczącego. Rada podziękowała również Lorraine Nolan, dyrektor naczelnej irlandzkiego organu regulacyjnego Health Products Regulatory Authority (HPRA), za jej kierownictwo jako przewodniczącej w latach 2022-2025. Więcej szczegółów można znaleźć w osobnym komunikacie prasowym .

Zmiana składu grupy zadaniowej ds. sytuacji kryzysowych (Emergency Task Force – ETF) EMA

Rada przyjęła zmieniony skład grupy zadaniowej EMA ds. sytuacji nadzwyczajnych (ETF) po odejściu czterech jej członków i rozszerzeniu jej działalności o wybrane patogeny związane z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe ( Anti-Microbial resistance, AMR). Nowy skład ETF zapewni ciągłość gotowości EMA do ochrony obywateli europejskich przed pojawiającymi się zagrożeniami dla zdrowia, jednocześnie poszerzając wiedzę specjalistyczną w krytycznym obszarze oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Zmieniony skład grupy zadaniowej zostanie wkrótce opublikowany.

Polityka niezależności EMA

Rada zatwierdziła roczny raport EMA na temat wdrażania polityki Agencji związanej z niezależnością członków i ekspertów jej komitetów naukowych, członków Rady Zarządzającej, pracowników Agencji i członków paneli ekspertów ds. wyrobów medycznych.

W raporcie przedstawiono fakty i dane liczbowe dotyczące kontroli przeprowadzonych w 2024 r. oraz zarekomendowano dalsze usprawnienia w 2025 r., w tym działania związane z wdrożeniem niedawno zmienionej polityki dotyczącej postępowania w przypadku sprzecznych interesów członków komitetów naukowych i ekspertów ("Polityka 0044") oraz członków Rady ("Polityka 0058"), która wejdzie w życie 1 maja 2025 r.

Raport zostanie wkrótce opublikowany na stronie internetowej EMA.

Badania kliniczne w Unii Europejskiej

Rada została poinformowana o planach rozwoju systemu informacji o badaniach klinicznych (CTIS) na 2025 r., które koncentrują się na dalszej poprawie komfortu użytkowania, a także uproszczeniu i modernizacji systemu. Rada zapoznała się również z prezentacją na żywo nowej mapy badań klinicznych , która jest dostępna na publicznej stronie internetowej CTIS. Mapa zapewnia pacjentom i pracownikom służby zdrowia łatwy dostęp do kompleksowych informacji o badaniach klinicznych w czasie rzeczywistym, łącznie z informacją o tym, które badania są w trakcie rekrutacji i podaniem danych kontaktowych do konkretnych ośrodków badawczych. Stanowi ona odpowiedź na prośby o stworzenie prostego, przyjaznego dla pacjentów pulpitu nawigacyjnego dla CTIS, aby pomóc zainteresowanym stronom, w szczególności pacjentom, zlokalizować interesujące ich badania kliniczne w Europie. Stworzenie mapy ułatwia dostęp do badań klinicznych i jest działaniem w ramach inicjatywy Accelerating Clinical Trials in the European Union (ACT EU) na lata 2025-2026.

Więcej informacji dostępnych na stronie internetowej: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-management-board-highlights-march-2025-meeting