Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

W dniach 11-12 czerwca 2025 r. odbyło się 128. posiedzenie Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków (EMA) w Amsterdamie. Polskę reprezentował Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dr Grzegorz Cessak.

Spotkanie Rady Zarządzającej z Zarządem Afrykańskiej Agencji Leków

Rada Zarządzająca powitała Zarząd Afrykańskiej Agencji Leków (AMA) oraz szefów krajowych agencji afrykańskich jako obserwatorów podczas pierwszego w swoim rodzaju spotkania między europejską a afrykańską siecią regulacyjną. Na czele delegacji stał dr Yossounon Chabi, przewodniczący Zarządu AMA i dyrektor generalny Beninskiej Agencji ds. Leków i Produktów Zdrowotnych. Wśród uczestników znalazła się także dr Delese Mimi Darko, nowo wybrana kandydatka na stanowisko dyrektor generalnej AMA oraz szefowa Ghańskiego Urzędu ds. Żywności i Leków.

Udział w spotkaniu jako obserwatorzy dał delegacji możliwość zapoznania się z rolą zarządczą i nadzorczą Rady Zarządzającej w szerokim zakresie działań, obejmującym kwestie strategiczne, finansowe i operacyjne. W spotkaniu wzięli również udział przedstawiciele Dyrekcji Generalnej ds. Partnerstw Międzynarodowych Komisji Europejskiej (DG INTPA) oraz Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Spotkanie to jest częścią zobowiązania EMA i europejskiej sieci do wspierania AMA oraz wzmacniania systemów regulacyjnych w Afryce w szerszym ujęciu. Projekt został zorganizowany przez EMA i jest finansowany w ramach inicjatywy Unii Europejskiej Global Gateway.

Pozytywna ocena działalności EMA w 2024 r.

Rada Zarządzająca pozytywnie oceniła roczne sprawozdanie z działalności dyrektora wykonawczego za 2024 rok. Sprawozdanie opisuje realizację programu pracy Agencji oraz zastosowane systemy zarządzania i kontroli.

Rada Zarządzająca zauważyła kontynuację działań EMA w zakresie przeciwdziałania niedoborom leków, podkreślając środki podejmowane przez Agencję w celu zapewnienia dostępności leków poprzez monitorowanie, zarządzanie i zapobieganie krytycznym niedoborom. Działania te są realizowane we współpracy z państwami członkowskimi za pośrednictwem grupy roboczej SPOC (Single Point of Contact) ds. niedoborów leków oraz Grupy Sterującej ds. Niedoborów Leków (MSSG).

W zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR), Rada Zarządzająca odnotowała, że EMA ponownie połączyła siły z Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) oraz Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), publikując czwarty wspólny raport JIACRA IV analizujący zużycie środków przeciwdrobnoustrojowych i występowanie oporności w bakteriach pochodzących od ludzi i zwierząt hodowlanych. To element strategii EMA opartej na koncepcji „Jedno zdrowie”
(One Health Approach).

Rada Zarządzająca pozytywnie oceniła wysoką liczbę leków poddanych ocenie w ramach procedury zatwierdzenia oraz praktyki EMA w zakresie zaangażowania pacjentów i rosnącą rolę Agencji jako promotora zdrowia globalnego.

Roczne sprawozdanie z działalności zostanie wkrótce opublikowane.

Aktualności od przewodniczącego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)

Bruno Sepodes, przewodniczący Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA, przedstawił przegląd ostatnich osiągnięć i wyzwań w pracach CHMP.

„Rok 2025 to czas ogromnych możliwości, z uwagi na rozwój innowacyjnych leków i szczepionek,” powiedział profesor Sepodes. „Nasze środowisko regulacyjne szybko się zmienia. CHMP spodziewa się rozszerzenia swoich obowiązków w związku z przełomową reformą unijnego prawa farmaceutycznego. Równocześnie postępy w nauce i technologii zmieniają sposób oceny leków, a cyfryzacja, automatyzacja i sztuczna inteligencja usprawnią naszą pracę.”

Profesor Sepodes potwierdził zaangażowanie CHMP w utrzymywanie najwyższych standardów naukowych w zakresie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków dla pacjentów w UE, a także promowanie wykorzystania nowych technologii i metodologii w celu zwiększenia konkurencyjności UE. Wskazał również na trwające obawy dotyczące jakości i terminowości niektórych wniosków o dopuszczenie do obrotu, które mogą wpływać na efektywność regulacyjną. CHMP aktywnie wspiera inicjatywy EMA i europejskiej sieci regulacyjnej mające na celu usprawnienie procesu oceny i zatwierdzania nowych leków w UE.

Wybór nowego wiceprzewodniczącego

Rada Zarządzająca wybrała Aimada Torqui na nowego wiceprzewodniczącego na trzyletnią kadencję od września 2025 roku. Pan Torqui obecnie pełni funkcję szefa działu i zastępcy dyrektora w Holenderskiej Radzie ds. Oceny Leków (Medicines Evaluation Board - MEB) oraz jest członkiem zarządu wykonawczego MEB. Odpowiada za krajową i europejską politykę regulacyjną i naukę regulacyjną, koordynuje udział MEB w komitetach naukowych EMA i grupach roboczych oraz odpowiada za polityki mające na celu poprawę stosowania leków. Nadzoruje również jednostkę ds. weterynaryjnych produktów leczniczych w MEB, odpowiedzialną za ich ocenę i zatwierdzanie. Od października 2022 r. jest zastępcą przedstawiciela Holandii w Radzie Zarządzającej EMA, a od kwietnia 2025 r. pełnoprawnym członkiem Rady.

Postępy w zakresie badań klinicznych w UE

Rada Zarządzająca została poinformowana o postępach w zakresie badań klinicznych w UE. Od czasu uruchomienia w 2022 roku, System Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS) przyjął ponad 11 300 wstępnych wniosków, z czego ponad 9 300 zostało zatwierdzonych przez państwa członkowskie UE. Upraszczanie zasad działania CTIS pozostaje priorytetem, a obecnie opracowywana jest mapa drogowa modernizacji systemu.

Inicjatywa „Przyspieszanie Badań Klinicznych w Unii Europejskiej” (ACT EU) nadal wspiera wdrażanie Rozporządzenia o badaniach klinicznych (CTR). Nadchodzące etapy obejmują finalizację nowej wersji materiałów szkoleniowych CTIS/CTR dla sponsorów badań oraz planowaną publikację kluczowych wskaźników efektywności, które pozwolą ocenić atrakcyjność UE dla badań klinicznych, a także szybkość i wpływ tych badań w całej Unii.

Kodeks postępowania EMA

Rada Zarządzająca zatwierdziła aktualizację kodeksu postępowania EMA, który określa jasne standardy zawodowe dotyczące uczciwości, bezstronności i niezależności dla wszystkich pracowników i współpracowników EMA, w tym członków Rady Zarządzającej i ekspertów komitetów naukowych. Kodeks konsoliduje istniejące przepisy prawne, zasady i polityki w jednym, łatwo dostępnym dokumencie. Uwzględnia nowe zasady dotyczące konfliktu interesów, przyjęte przez Radę w 2024 r. Dokument zwraca również uwagę na ochronę sygnalistów w EMA oraz jasne standardy kontaktów z opinią publiczną, odzwierciedlając zaangażowanie EMA w przejrzystość i odpowiedzialność.

Zaktualizowany kodeks postępowania zostanie wkrótce opublikowany.

Więcej informacji dostępnych na stronie internetowej: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-management-board-highlights-june-2025-meeting