Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

W dniu 2 października 2025 r. odbyło się 129. posiedzenie Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków (EMA), zorganizowane w formie wirtualnej. Polskę reprezentował Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dr Grzegorz Cessak.

Sprawozdanie półroczne EMA za 2025 r.

Podczas posiedzenia EMA przedstawiła wyniki działalności za pierwsze półrocze 2025 r. Liczba wniosków o dopuszczenie do obrotu nowych produktów leczniczych (zarówno sierocych, jak i niesierocych) utrzymała się na wysokim poziomie – 29 wniosków w porównaniu do 30 w tym samym okresie roku 2024. W zakresie produktów weterynaryjnych odnotowano porównywalny poziom zgłoszeń (12 wobec 11 wniosków w I półroczu 2024 r.), z przewidywanym wzrostem do końca roku ponad pierwotne prognozy.

Rada Zarządzająca z zadowoleniem przyjęła pozytywny trend w zakresie skracanego czasu trwania przerw (clock stop) w procedurach oceny wniosków o dopuszczenie do obrotu, które mają miejsce, gdy firmy muszą uzupełnić brakujące dane lub dokumentację.

W pierwszym półroczu 2025 r. średni czas takich przerw wynosił 150 dni, wobec 182 dni w roku 2024, co oznacza spadek o około 18%. Wynik ten jest efektem działań EMA mających na celu ujednolicenie praktyk związanych z udzielaniem przedłużeń terminów na wniosek firm.

Celem inicjatywy jest przyspieszenie dostępu pacjentów do bezpiecznych i skutecznych terapii poprzez ograniczenie opóźnień w procesie zatwierdzania nowych produktów leczniczych.

Sprawozdanie półroczne EMA za 2025 r. zostanie wkrótce opublikowane na stronie internetowej Agencji.

Współpraca międzynarodowa

Rada została poinformowana o działaniach Międzynarodowej Koalicji Organów Regulacyjnych ds. Leków (ICMRA), której przewodnictwo EMA sprawuje od 2019 r. W ciągu ostatnich sześciu lat Agencja odegrała kluczową rolę w umacnianiu globalnej współpracy regulacyjnej, szczególnie w obszarach takich jak oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, bezpieczeństwo łańcucha dostaw oraz reagowanie na kryzysy zdrowotne.

Rosnąca rozpoznawalność roli ICMRA, zwłaszcza w czasie pandemii COVID-19, przyczyniła się do zwiększenia znaczenia tej współpracy na arenie międzynarodowej. EMA przekaże przewodnictwo kolejnej instytucji podczas najbliższego szczytu ICMRA, który odbędzie się w Amsterdamie w dniach 21–24 października 2025 r.

Ponadto Rada zatwierdziła rozszerzenie zakresu inicjatywy OPEN Framework na wszystkie produkty lecznicze odpowiadające niezaspokojonym potrzebom medycznym oraz na terapie zaawansowane (ATMP). Zdecydowano również o możliwości stosowania ram OPEN do zmian porejestracyjnych, w tym rozszerzenia wskazań terapeutycznych. Dokument typu „Questions and Answers” dotyczący nowych zasad zostanie opublikowany pod koniec roku.

Przypomnijmy, że inicjatywa OPEN została zatwierdzona w grudniu 2020 r. w celu umożliwienia organom regulacyjnym spoza UE oraz Światowej Organizacji Zdrowia udziału w naukowej ocenie szczepionek i terapii przeciw COVID-19 prowadzonej przez EMA.

Pierwsza strategia danych sieci regulacyjnej

Rada Zarządzająca przyjęła pierwszą strategię zarządzania danymi dla Europejskiej Sieci Organów Regulacyjnych ds. Leków (EMRN). Dokument określa zasady i cele dotyczące zapewnienia wysokiej jakości, standaryzacji i efektywnego wykorzystania zasobów danych w ramach sieci.

Strategia obejmuje m.in. dane przekazywane pomiędzy organami regulacyjnymi, takie jak dane rejestracyjne, dane główne i dane zdrowotne. Stanowi ona kluczowy element planu prac Network Data Steering Group (NDSG) na lata 2025–2028 i wspiera realizację celu strategii EMANS 2028 w zakresie wykorzystania danych, cyfryzacji i sztucznej inteligencji w działalności regulacyjnej.

Wzmocnienie potencjału sieci

Rada zapoznała się również z działaniami prowadzonymi w ramach Grupy Strategicznego Nadzoru nad Zasobami HMA/EMA (Strategic Resource Oversight Group), skupionymi na budowaniu zdolności i kompetencji krajowych organów kompetentnych (NCA).

Uzgodniono dalsze kroki w celu poszerzenia bazy ekspertów wspierających prace sieci, w tym możliwość angażowania specjalistów spoza UE i EOG. Efekty tych działań zostaną ocenione w perspektywie dwóch lat.

 

Więcej informacji dostępnych na stronie internetowej EMA:
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-management-board-highlights-october-2025-meeting