Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Rada Zarządzająca rozpoczęła posiedzenie, z zadowoleniem przyjmując osiągnięcie porozumienia politycznego pomiędzy Komisją Europejską, Parlamentem Europejskim oraz Radą Unii Europejskiej w sprawie nowej legislacji farmaceutycznej UE. Nowe przepisy stanowią historyczny kamień milowy dla europejskiej regulacji produktów leczniczych oraz dla pacjentów w całej Unii Europejskiej, tworząc istotne możliwości wzmocnienia pozycji Europy jako lidera innowacji farmaceutycznych.

Szczególnie istotnym punktem posiedzenia Rady Zarządzającej były prace nad programem prac EMA na 2026 r. oraz dokumentem programowania wieloletniego na lata 2026–2028, które wyznaczają priorytety Agencji, kierunki inwestycji oraz przygotowanie europejskiego systemu regulacyjnego na wyzwania związane z wdrażaniem nowej legislacji farmaceutycznej, cyfryzacją i wykorzystaniem danych. W toku obrad Rada przyjęła program prac i budżet EMA, w tym wieloletnie ramy programowe, które zostały uspójnione i wzmocnione w celu lepszego dostosowania do wytycznych Komisji Europejskiej oraz zapewnienia spójności pomiędzy planowaniem rocznym i wieloletnim. Dokument programowy jasno odzwierciedla priorytety Europejskiej Sieci Regulacyjnej do 2028 r., koncentrując się m.in. na stabilności systemu regulacyjnego, gotowości do wdrożenia nowego pakietu farmaceutycznego oraz konsekwentnych inwestycjach w obszar danych i rozwiązań cyfrowych. Prezes Urzędu, dr Grzegorz Cessak, jako członek grupy Topic Coordinators Rady Zarządzającej EMA ds. budżetu i programu prac, przedstawił analizę projektu programu prac EMA oraz rekomendacje w tym zakresie, aktywnie uczestnicząc w kształtowaniu dokumentu, który łączy perspektywę strategiczną z konkretnymi działaniami operacyjnymi. Przyjęte podejście zapewnia ciągłość planowania, przejrzystość oraz efektywność funkcjonowania Agencji, wzmacniając przewidywalność i odporność europejskiego systemu regulacyjnego.

Rada przyjęła także strukturę zarządczą służącą wdrażaniu nowej legislacji farmaceutycznej, po jej formalnym przyjęciu. W ramach tej struktury powstanie nowa grupa, obejmująca przedstawicieli EMA, Rady Zarządzającej EMA, Komitetu CHMP, CMDh oraz  Komisji Europejskiej. Grupa będzie nadzorować prace prowadzone w ramach poszczególnych strumieni działań, obejmujących m.in. procedurę scentralizowaną i komitety, wsparcie rozwoju, ryzyka środowiskowe, jakość i wytwarzanie, niedobory produktów leczniczych oraz inne aspekty regulacyjne i prawne. Strumienie dotyczące procedury scentralizowanej i wsparcia rozwoju będą dodatkowo obejmowały przedstawicieli społeczeństwa obywatelskiego (pacjentów oraz pracowników ochrony zdrowia). Takie zintegrowane podejście ma na celu zapewnienie ścisłej koordynacji pomiędzy EMA, Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), Komitetem ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), Grupą Koordynacyjną ds. Procedur Wzajemnego Uznawania i Zdecentralizowanych (CMDh), Komisją Europejską, Europejską Siecią Regulacyjną oraz interesariuszami na wszystkich etapach wdrażania nowej legislacji.

W dalszej części posiedzenia Komisja Europejska poinformowała Radę o propozycjach rewizji rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR), które przewidują nowe zadania dla EMA. Obejmują one m.in. zarządzanie panelami ekspertów ds. wyrobów medycznych, współpracę z Komisją przy tworzeniu i zarządzaniu systemem informatycznym służącym do zgłaszania i wymiany informacji o przerwach w dostawach lub wycofywaniu z rynku krytycznych wyrobów medycznych, a także wsparcie krajowych organów kompetentnych w zakresie wyrobów medycznych w celu ułatwienia wymiany doświadczeń, współpracy i koordynacji w wybranych obszarach. Rada  przyjęła również informację o publikacji aktu w sprawie biotechnologii (Biotech Act), który ma na celu dalsze wzmocnienie innowacji i badań w dziedzinie biotechnologii w UE i obejmuje m.in. zmiany do rozporządzenia w sprawie badań klinicznych.

Rada zapoznała się z informacją przedstawioną przez dr Sabine Scherer, przewodniczącą Komitetu Pediatrycznego EMA (PDCO), dotyczącą kluczowych działań PDCO w 2025 r., ze szczególnym uwzględnieniem wysiłków na rzecz wspierania rozwoju produktów leczniczych dla dzieci. Podkreślono, że rozporządzenie pediatryczne UE z 2007 r. istotnie przyczyniło się do zwiększenia liczby dostępnych terapii pediatrycznych. Jednocześnie zwrócono uwagę, że dzieci nadal są niedostatecznie reprezentowane w badaniach klinicznych, co skutkuje opóźnionym dostępem do innowacyjnych terapii oraz koniecznością stosowania leków poza wskazaniami. Podkreślono także znaczenie dalszego wzmacniania zaangażowania pacjentów i pracowników ochrony zdrowia w rozwój leków pediatrycznych w celu poprawy wykonalności programów badawczych i skuteczności ich wdrażania. Zwrócono uwagę, że nowa legislacja farmaceutyczna może stworzyć jeszcze bardziej sprzyjające warunki dla rozwoju leków pediatrycznych w UE.

W obszarze danych i sztucznej inteligencji w regulacji produktów leczniczych wskazano, że w pierwszej połowie 2026 r. EMA uruchomi postępowanie przetargowe mające na celu przedłużenie funkcjonowania inicjatywy DARWIN EU na lata 2027–2032. Inicjatywa ta zapewnia infrastrukturę, dane i narzędzia umożliwiające generowanie wiarygodnych dowodów z rzeczywistej praktyki klinicznej. Od rozpoczęcia działalności w 2022 r. zainicjowano ponad 100 badań, a do sieci dołączyło 32 partnerów danych, co umożliwia wykorzystanie danych zdrowotnych dotyczących 188 mln pacjentów w 16 krajach europejskich. Rada zapoznała się również z najnowszymi działaniami Network Data Steering Group, w tym z opublikowaną pierwszą strategią danych dla regulacji produktów leczniczych oraz z planami szkoleń z zakresu danych i sztucznej inteligencji, które zostaną uruchomione w 2026 r.

Rada została także poinformowana o postępach w obszarze badań klinicznych w UE. Od uruchomienia systemu Clinical Trials Information System (CTIS) w 2022 r. złożono blisko 13 tys. wniosków początkowych, a ponad 10 600 badań klinicznych zostało zatwierdzonych przez państwa członkowskie UE. Przyszłe zmiany, w tym nowelizacje rozporządzenia w sprawie badań klinicznych przewidziane w ramach Biotech Act, będą wymagały dalszego dostosowania systemu CTIS. Inicjatywa ACT EU nadal wspiera wdrażanie rozporządzenia w sprawie badań klinicznych oraz wzmacnianie europejskiego ekosystemu badań klinicznych, dążąc do zapewnienia lepszych, szybszych i bardziej efektywnych badań w UE. Postępy w tym zakresie będą monitorowane od 2026 r. za pomocą interaktywnego panelu oraz regularnych raportów publicznych. Cele ACT EU w zakresie skracania terminów badań klinicznych są dodatkowo wspierane przez inicjatywę FAST-EU, prowadzoną pod auspicjami HMA.

Na zakończenie Rada zapoznała się z Planem Inwestycji w Zdolności Technologiczne EMA do 2028 r. (Technology Capability Investment Plan – TCIP), który wyznacza strategiczne kierunki rozwoju technologicznego Europejskiej Sieci Regulacyjnej. Plan ten odpowiada na potrzeby zarządzania informacją wynikające zarówno z wymogów strategicznych, jak i z nowych aktów prawnych, w tym nowej legislacji farmaceutycznej, oraz wspiera rozwój w pełni cyfrowej, efektywnej i opartej na danych sieci regulacyjnej. Dokument ten stanowi wytyczną dla inwestycji technologicznych EMA i został opublikowany na stronie internetowej Agencji.

 

Więcej informacji dostępnych na stronie internetowej: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-management-board-highlights-december-2025-meeting