Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

EMA oraz krajowymi właściwymi organami państw członkowskich przy wdrażaniu nowych przepisów. Po formalnym przyjęciu pakietu legislacyjnego przez Radę UE oraz Parlament Europejski Komisja Europejska opracuje szereg aktów delegowanych i wykonawczych, które doprecyzują szczegółowe wymagania i procedury wynikające z nowych regulacji. Równolegle EMA przygotuje wytyczne, które pomogą wnioskodawcom oraz podmiotom odpowiedzialnym właściwie zrozumieć nowe przepisy oraz dostosować się do nowych ram prawnych.

Podczas posiedzenia Rada zapoznała się również z projektem mapy drogowej dotyczącej skoordynowanego wdrażania elektronicznej informacji o produkcie (electronic Product Information – ePI) dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi w ramach europejskiej sieci regulacyjnej. Inicjatywa ta ma na celu poprawę terminowości przekazywania aktualnych, rzetelnych i łatwo dostępnych informacji o produktach leczniczych zarówno pacjentom, jak i pracownikom ochrony zdrowia. Elektroniczna informacja o produkcie ma umożliwić szybsze aktualizowanie treści charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotek informacyjnych, a także zwiększyć ich dostępność w formie cyfrowej. Po rozpoczęciu stosowania nowego prawodawstwa farmaceutycznego UE ePI stanie się obowiązkowa dla wszystkich nowo dopuszczanych do obrotu produktów leczniczych. Plan wdrożenia zostanie w najbliższych tygodniach przekazany interesariuszom oraz opublikowany na stronie internetowej EMA.

Rada Zarządzająca zapoznała się również z raportem EMA dotyczącym współpracy z interesariuszami w latach 2024–2025. Dokument ten opisuje działania prowadzone z udziałem kluczowych grup interesariuszy Agencji, w tym organizacji reprezentujących pacjentów i konsumentów, organizacji zrzeszających pracowników ochrony zdrowia, środowiska akademickiego oraz organizacji przemysłu farmaceutycznego działających na poziomie europejskim. W latach 2024–2025 interesariusze nadal aktywnie wspierali podstawową działalność EMA polegającą na ocenie produktów leczniczych oraz monitorowaniu ich bezpieczeństwa. Jednocześnie ich udział odegrał istotną rolę w kształtowaniu przyszłego kierunku rozwoju europejskiego systemu regulacyjnego. W szczególności interesariusze uczestniczyli w pracach nad strategią sieci europejskich agencji leków do 2028 r., w inicjatywach dotyczących etycznego i efektywnego wykorzystania sztucznej inteligencji oraz narzędzi cyfrowych w regulacji produktów leczniczych, a także w przygotowaniu dokumentu refleksyjnego dotyczącego wykorzystania danych o doświadczeniach pacjentów. Współpraca z przedstawicielami środowiska akademickiego oraz przemysłu została dodatkowo wzmocniona poprzez dedykowane platformy współpracy oraz strategiczny dialog. Raport ten zostanie opublikowany na stronie internetowej EMA.

Rada Zarządzająca przyjęła również raport dotyczący niezależności EMA za 2025 r., który opisuje sposób stosowania przez Agencję zmienionych zasad postępowania w przypadku konfliktu interesów członków komitetów naukowych, ekspertów, członków Rady Zarządzającej, pracowników Agencji oraz członków paneli ekspertów ds. wyrobów medycznych. Zmienione zasady obowiązują od maja 2025 r. i mają na celu dalsze wzmocnienie przejrzystości oraz niezależności procesów decyzyjnych w EMA. Raport zawiera dane i statystyki dotyczące kontroli przeprowadzonych w 2025 r., a także wskazuje obszary wymagające dalszych usprawnień w roku 2026. EMA będzie nadal monitorować wpływ nowych zasad, aby zapewnić, że niezależność pozostaje jednym z podstawowych filarów procesu podejmowania decyzji przez Agencję. Dokument ten zostanie w najbliższym czasie opublikowany na stronie internetowej EMA.

Podczas posiedzenia poruszono również kwestię wpływu wojny na Bliskim Wschodzie na dostawy produktów leczniczych do Unii Europejskiej. EMA, we współpracy z grupą roboczą Single Point of Contact ds. niedoborów produktów leczniczych (SPOC), działającą pod nadzorem Wykonawczej Grupy Sterującej ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych (MSSG), uważnie monitoruje rozwój sytuacji w celu identyfikacji ewentualnych środków łagodzących. Dotychczas nie odnotowano krytycznych niedoborów produktów leczniczych związanych z tym konfliktem, jednak przedsiębiorstwa farmaceutyczne zgłaszają różne poziomy zakłóceń w łańcuchach dostaw, głównie wynikających z przerw w transporcie lotniczym i morskim oraz rosnących kosztów logistycznych. Sytuacja pozostaje bardzo dynamiczna i w przypadku utrzymywania się zakłóceń ryzyko niedoborów może wzrosnąć.

Rada Zarządzająca została również poinformowana o opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o naborze na stanowisko kolejnego Dyrektora Wykonawczego EMA. Nowy dyrektor zastąpi obecną dyrektor wykonawczą, Emer Cooke, której kadencja kończy się 30 kwietnia 2027 r. Termin składania aplikacji upływa 19 marca 2026 r. o godzinie 12:00 czasu CET. Szczegółowe informacje dotyczące procesu rekrutacyjnego zostały przedstawione w specjalnym materiale informacyjnym.

Rada Zarządzająca została także poinformowana o najnowszych działaniach w obszarze badań klinicznych w Unii Europejskiej. Przedstawiono informacje dotyczące propozycji zawartych
w projekcie aktu Biotech Act odnoszących się do badań klinicznych oraz planu inwestycyjnego Komisji Europejskiej w zakresie badań klinicznych, który uzupełnia inicjatywę ACT EU i ma na celu wzmocnienie europejskiego środowiska badań klinicznych. Inicjatywa ACT EU kontynuuje realizację swoich priorytetowych działań. W dniu 20 marca odbędzie się pierwsze w 2026 r. posiedzenie grupy doradczej platformy wielostronnej współpracy (Multi Stakeholder Platform Advisory Group), podczas którego planowane jest m.in. uruchomienie naboru na nowego współprzewodniczącego reprezentującego interesariuszy oraz przegląd wieloletniego planu prac ACT EU. W kwietniu opublikowane zostaną pierwsze kluczowe wskaźniki efektywności dotyczące atrakcyjności oraz szybkości prowadzenia badań klinicznych w Unii Europejskiej.

W 2026 r. planowana jest również dalsza modernizacja i rozwój systemu Clinical Trials Information System (CTIS), który stanowi centralną platformę informacyjną dla badań klinicznych prowadzonych w UE. W czerwcu planowane jest wdrożenie nowego modułu bezpieczeństwa w systemie CTIS, a dalsze plany jego rozwoju będą uwzględniały również potencjalne zmiany wynikające z proponowanych przepisów w ramach Biotech Act. Celem tych działań jest dalsze usprawnienie funkcjonowania systemu badań klinicznych w Unii Europejskiej oraz zwiększenie jego atrakcyjności i efektywności.

Więcej informacji dostępnych na stronie internetowej: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-management-board-highlights-march-2026-meeting