Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

W dniach 10–11 czerwca 2026 r. odbyło się 132. posiedzenie Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków (EMA) w Amsterdamie. Polskę reprezentował Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
dr Grzegorz Cessak.

Szczególnie istotnym punktem posiedzenia była dyskusja dotycząca wskaźników efektywności działalności EMA. W trakcie obrad Prezes Urzędu, dr Grzegorz Cessak, zwrócił uwagę na potrzebę bardziej precyzyjnego odzwierciedlenia specyfiki prac naukowych prowadzonych przez ekspertów Europejskiej Sieci Regulacyjnej. Podkreślił w szczególności konieczność rozróżnienia terminowości realizacji zadań przez sprawozdawców i współsprawozdawców w procedurach oceny produktów leczniczych oraz uwzględnienia specyfiki prac prowadzonych w ramach doradztwa naukowego (Scientific Advice). Wskazał, że obecnie stosowane wskaźniki nie zawsze odzwierciedlają rzeczywisty wkład ekspertów sieci regulacyjnej, co powinno zostać uwzględnione w dalszych pracach nad systemem monitorowania efektywności.

Rada pozytywnie oceniła sprawozdanie z działalności EMA za 2025 r., podsumowujące realizację programu prac Agencji oraz funkcjonowanie systemów zarządzania i kontroli.
W ubiegłym roku EMA wydała 104 pozytywne rekomendacje dotyczące nowych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w tym 38 zawierających nowe substancje czynne, z których wiele odpowiada na niezaspokojone potrzeby medyczne. Agencja wydała także 30 rekomendacji dotyczących nowych weterynaryjnych produktów leczniczych, co stanowi najwyższy wynik drugi rok z rzędu. Rada odnotowała również działania podejmowane przez EMA na rzecz usprawniania procesów oceny produktów leczniczych oraz zapewniania dostępności i bezpieczeństwa dostaw leków w Unii Europejskiej.

Jednym z kluczowych tematów posiedzenia była również gotowość do reagowania na sytuacje kryzysowe w obszarze zdrowia publicznego. Rada Zarządzająca z zadowoleniem przyjęła zaangażowanie EMA we wsparcie afrykańskich organów regulacyjnych w związku z epidemią wirusa Ebola wywołaną przez szczep Bundibugyo w Demokratycznej Republice Konga i Ugandzie. Po raz pierwszy w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego Grupa Zadaniowa EMA ds. Sytuacji Nadzwyczajnych (Emergency Task Force – ETF) współpracuje z nowo utworzoną Afrykańską Agencją Leków (African Medicines Agency – AMA), wspierając opracowywanie rozwiązań regulacyjnych, projektowanie badań klinicznych oraz rozwój potencjalnych środków medycznych służących zwalczaniu epidemii.

Istotnym elementem obrad były również przygotowania do wdrożenia nowej legislacji farmaceutycznej UE. Rada została poinformowana o postępach prac prowadzonych w ramach dedykowanej struktury zarządczej EMA, obejmujących m.in. planowanie działań we wszystkich kluczowych obszarach regulacyjnych oraz model współpracy angażujący ekspertów z całej Europejskiej Sieci Regulacyjnej. Działania te są prowadzone równolegle z pracami Komisji Europejskiej nad aktami delegowanymi i wykonawczymi niezbędnymi do wdrożenia nowych przepisów.

W obszarze współpracy międzynarodowej Rada omówiła dalszy rozwój współpracy pomiędzy EMA i Afrykańską Agencją Leków. Wśród planowanych inicjatyw znajdują się wspólne programy szkoleniowe dla regulatorów, działania wspierające budowanie potencjału krajowych organów regulacyjnych oraz finalizacja trójstronnego memorandum o współpracy pomiędzy AMA, Komisją Europejską i EMA, które ma wzmocnić współpracę w obszarze regulacji produktów leczniczych.

Rada została również poinformowana o postępach w obszarze badań klinicznych w Unii Europejskiej. Od uruchomienia systemu Clinical Trials Information System (CTIS) w 2022 r. do końca maja 2026 r. złożono ponad 14 tys. wniosków o prowadzenie badań klinicznych zgodnie z rozporządzeniem w sprawie badań klinicznych. Omówiono również przygotowania do zmian wynikających z projektowanego Biotech Act oraz działania realizowane w ramach inicjatywy ACT EU i pilotażu FAST-EU, prowadzonego pod auspicjami Heads of Medicines Agencies (HMA).

W obszarze danych i cyfryzacji Rada zapoznała się z postępami prac Network Data Steering Group nad rozwojem Product Management Service (PMS), zapewniającego ustrukturyzowane dane o produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej. Od czerwca 2026 r. EMA udostępni publicznie testową wersję interfejsu API umożliwiającego zautomatyzowany dostęp do tych danych. Rozwiązanie to ma zwiększyć przejrzystość, dostępność i możliwości wykorzystania wiarygodnych danych regulacyjnych przez zainteresowane podmioty.

Więcej informacji dostępnych jest na stronie internetowej: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-management-board-highlights-june-2026-meeting