Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

W dniu 30 września 2026 r. odbyło się 133. posiedzenie Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków (EMA) w formule wirtualnej. Polskę reprezentował Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dr Grzegorz Cessak.

Rada zapoznała się z wynikami i osiągnięciami EMA w pierwszym półroczu 2026 r.
Od stycznia do czerwca Agencja otrzymała 29 wniosków dotyczących nowych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zarówno sierocych, jak i pozostałych, utrzymując poziom z analogicznego okresu poprzedniego roku. W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych wpłynęło siedem wniosków o pierwsze dopuszczenie do obrotu, wobec 12 w pierwszym półroczu 2025 r. Odnotowano również znaczny wzrost liczby wniosków o doradztwo naukowe dotyczące produktów leczniczych stosowanych u ludzi i zwierząt, wskazujący na utrzymujące się zainteresowanie twórców leków udostępnianiem innowacyjnych terapii pacjentom w Unii Europejskiej.

Rada pozytywnie oceniła postępy w przygotowaniach EMA do wdrożenia nowych przepisów farmaceutycznych oraz aktu w sprawie leków krytycznych (Critical Medicines Act), w tym działania na rzecz zwiększenia dostępności i zapewnienia dostaw leków krytycznych w całej UE. Odnotowała również dalsze wsparcie innowacji poprzez rozszerzone działania w ramach programu PRIME, wdrażanie rozporządzenia w sprawie oceny technologii medycznych (HTA), postępy w realizacji inicjatyw dotyczących badań klinicznych w ramach ACT EU oraz rozwój DARWIN EU. Ta ostatnia inicjatywa służy dostarczaniu wysokiej jakości dowodów pochodzących z rzeczywistej praktyki klinicznej, uzupełniających podstawy podejmowania decyzji regulacyjnych.

W obszarze cyfryzacji Rada pozytywnie oceniła dalsze postępy transformacji cyfrowej Europejskiej Sieci Regulacyjnej Leków, w tym rozwój inicjatyw dotyczących danych i sztucznej inteligencji. Działania te opierają się na Strategii Europejskiej Sieci Agencji Leków do 2028 r. (EMANS 2028) i wpisują się w wizję Agencji zakładającą skrócenie drogi od innowacji do bezpiecznych i skutecznych leków. Sprawozdanie z działalności EMA za pierwsze półrocze 2026 r. zostanie opublikowane w najbliższym czasie.

Istotnym tematem obrad były zaawansowane przygotowania do wdrożenia nowych przepisów farmaceutycznych UE. EMA prowadzi prace nad wdrożeniem ich kluczowych elementów wspólnie z Komisją Europejską i Europejską Siecią Regulacyjną ds. Leków. W wielu obszarach osiągnięto znaczące postępy. Priorytetowo traktowane są rozwiązania przewidziane do wcześniejszego wejścia w życie, w tym utworzenie bonu na transferowalną wyłączność danych („bonu na wyłączność danych”) jako zachęty nagradzającej opracowywanie priorytetowych środków przeciwdrobnoustrojowych w postaci dodatkowego roku ochrony prawnej danych. Priorytety obejmują także tworzenie kontrolowanych środowisk umożliwiających testowanie innowacyjnych rozwiązań pod nadzorem organów regulacyjnych (ang. regulatory sandboxes) oraz zarządzanie niedoborami leków.

Aktualne informacje o działaniach wdrożeniowych będą przekazywane zainteresowanym podmiotom za pośrednictwem kanałów komunikacyjnych EMA, w szczególności strony internetowej poświęconej reformie przepisów farmaceutycznych.

Podczas posiedzenia przedstawiono również szczegółowe rozwiązania proceduralne dotyczące nominacji i powołania nowego Dyrektora Wykonawczego EMA. Po przekazaniu przez Komisję Europejską krótkiej listy kandydatów zostanie zwołane nadzwyczajne posiedzenie Rady Zarządzającej. Dokument określający zasady postępowania został opublikowany, a dodatkowe informacje o przebiegu procedury udostępniono w materiale informacyjnym EMA.

W obszarze badań klinicznych Rada została poinformowana o postępach w rozwoju Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS) oraz planach jego dalszej rozbudowy.
Od uruchomienia w 2022 r. system wspierał udzielanie pozwoleń i zarządzanie ponad 14 tys. badań klinicznych w Europie. Każdego miesiąca za jego pośrednictwem wpływa ponad 200 nowych wniosków o pozwolenie na badanie kliniczne. Jako wspólny system dla wszystkich państw członkowskich UE CTIS umożliwia stosowanie rozporządzenia w sprawie badań klinicznych, wzmacnia współpracę transgraniczną oraz zwiększa przejrzystość i zaufanie społeczne do procesu opracowywania leków. W 2025 r. rozpoczęto modernizację systemu, aby przygotować go do obsługi rosnącej liczby zgłaszanych badań.

Rada zapoznała się także z planami rozwoju CTIS w związku z projektem aktu w sprawie biotechnologii (Biotech Act), przyjętym przez Komisję Europejską w grudniu 2025 r. Zakłada się, że system będzie obsługiwał kluczowe funkcjonalności wynikające z nowych przepisów możliwie szybko po ich przyjęciu. Proponowane zmiany dotyczące udzielania pozwoleń na badania kliniczne i nadzoru nad nimi obejmują około 70% obecnych funkcjonalności CTIS. Przewidują m.in. przyspieszenie oceny badań, większą elastyczność w zakresie istotnych zmian w trwających badaniach, wzmocnienie współpracy między państwami członkowskimi oraz bardziej proporcjonalne procedury udzielania pozwoleń, oparte na ocenie ryzyka. Obejmują również wspólną dokumentację produktów leczniczych oraz uproszczenie oceny badań łączonych dotyczących produktów leczniczych, wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Projekt Biotech Act jest obecnie przedmiotem prac Rady Unii Europejskiej i Parlamentu Europejskiego. Zgodnie z ambitnym harmonogramem legislacyjnym pierwsze zmiany w rozporządzeniu w sprawie badań klinicznych mogłyby wejść w życie już na początku 2028 r. Komisja Europejska, przy poparciu członków Rady Zarządzającej, wskazała na pilną potrzebę przyspieszenia przygotowań EMA. Rada podkreśliła konieczność możliwie wczesnego udostępnienia kluczowych funkcjonalności CTIS, w tym umożliwiających skrócenie terminów oceny, tak aby system był przygotowany na przyjęcie Biotech Act.

Realizacja tych zadań wymaga niezwłocznych inwestycji w obecną platformę CTIS. Wszystkie funkcjonalności dotyczące badań klinicznych przewidziane w Biotech Act mają zostać wdrożone na nowej, zmodernizowanej platformie, nad którą prace rozpoczną się na początku 2027 r. Szczegółowy harmonogram wdrażania nowych funkcjonalności, wraz z określeniem potrzebnych zasobów, zostanie przedstawiony Radzie Zarządzającej w grudniu 2026 r.

Więcej informacji dostępnych jest na stronie internetowej: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-management-board-highlights-september-2026-meeting