Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

KOMUNIKAT PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH
I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH z dnia 20 października 2026 w sprawie tłumaczeń na
język polski dokumentów przeznaczonych dla pacjentów w ramach dokumentacji
badań klinicznych produktów leczniczych.

Na stronie EC w zakładce EudraLex - Volume 10 opublikowano kolejną wersję
wytycznych ”The rules governing medicinal products in the European Union VOLUME 10
– Guidance document applying to clinical trials CLINICAL TRIALS REGULATION (EU) NO
536/2014 QUESTIONS & ANSWERS VERSION 7.4”.(October 2026)
Wśród wprowadzonych zmian wprowadzono m.in nowe zapisy dotyczące wymagań
językowych dla Polski w Załączniku II: Wersja językowa dokumentów z części I w
przypadku badań wielonarodowych oraz przetłumaczone dokumenty przeznaczone dla
pacjentów przedłożone w części II.
Informujemy, że wymagane będzie złożenie w części II tłumaczeń na język polski
dokumentów przeznaczonych dla pacjentów tzw. patient facing documents, złożonych
w języku angielskim wraz z protokołem w Części I.
Dokumenty przeznaczone dla pacjentów to dokumenty, inne niż materiały rekrutacyjne
lub arkusze informacyjne dla uczestników, przekazywane uczestnikom badania
klinicznego w trakcie jego realizacji. Mogą to być kwestionariusze, dziennik pacjenta,
karta pacjenta lub wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO/ePRO). Szczegóły dotyczące
tych dokumentów opisane są w ww. wymienionych wytycznych: 1.24. Pytanie: W jaki
sposób należy przekazywać dokumenty przeznaczone dla pacjentów?
Aby ułatwić adaptację do nowych zasad, wprowadzony zostaje okres przejściowy, który
potrwa do 31 grudnia 2026 roku. Do tego czasu, w przypadku braku tłumaczeń ww.
dokumentów komisja etyczna oceniająca dane badanie kliniczne wystosuje
rekomendacje, aby uzupełnić dokumentację badania klinicznego po jego autoryzacji.
Od 1 stycznia 2027 roku, w przypadku braku tłumaczeń ww. dokumentów sponsor
zostanie wezwany do uzupełnienia dokumentacji na etapie walidacji wniosku o
uzyskanie pozwolenia na badanie kliniczne.

Grzegorz Cessak
Prezes
/dokument podpisany elektronicznie/