Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Szanowni Państwo,

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przedstawia Biuletyny produktów leczniczych za 2025 rok.

W 2025 roku Prezes Urzędu wydał łącznie 655 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. W ramach procedur europejskich pozwolenia uzyskało 566 produktów leczniczych, natomiast w procedurze narodowej – 89. Podobnie jak w latach poprzednich, największą grupę stanowiły produkty lecznicze stosowane w chorobach ośrodkowego układu nerwowego, które odpowiadały za 23,4% wszystkich wydanych pozwoleń.

W 2025 r. do Urzędu wpłynęło 12 825 wniosków dotyczących zmian porejestracyjnych w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu oraz w dokumentacji stanowiącej podstawę ich wydania.

W ramach tych wniosków zgłoszono łącznie 32 015 zmian porejestracyjnych dotyczących produktów leczniczych zarejestrowanych zarówno w procedurze narodowej, jak i w procedurach europejskich.

W analizowanym okresie przeprowadzono 217 zmian podmiotu odpowiedzialnego. Ponadto przedłużono ważność 555 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, natomiast 411 pozwoleń zostało skróconych.

W 2025 roku bezpośrednio do Urzędu zostało przekazanych 14 625 zgłoszeń niepożądanych działań produktów leczniczych.

• 7 681 zgłoszenia od fachowych pracowników opieki zdrowia,
• 2 903 od pacjentów lub ich opiekunów,
• 4 041 z Państwowej Inspekcji Sanitarnej dotyczących niepożądanych odczynów poszczepiennych.

Ponadto 11 171 raporty niepożądanych działań produktów leczniczych zostały zebrane przez podmioty odpowiedzialne i przekazane bezpośrednio do bazy EudraVigilance.

Łącznie z terenu Polski zgłoszono 25 796 raportów dotyczących niepożądanych działań wszystkich produktów leczniczych.

Rok 2025 był ostatnim rokiem obowiązywania okresu przejściowego przewidzianego przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE. W ramach tego okresu sponsorzy badań klinicznych mieli możliwość dostosowania badań będących w toku, zatwierdzonych na podstawie dyrektywy 2001/20/WE, do aktualnych wymogów wynikających z rozporządzenia 536/2014. Proces ten umożliwił przeniesienie tych badań do systemu CTIS.

W 2025 roku do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych wpłynęły 654 wnioski o wydanie zgody na rozpoczęcie badania klinicznego oraz 2656 wniosków dotyczących dokonania zmian istotnych.

Inspekcjom i kontrolom podlegały badania kliniczne produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz weterynaryjnych produktów leczniczych, a także systemy nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, w tym weterynaryjnych produktów leczniczych.

W  2025 roku inspektorzy Urzędu przeprowadzili łącznie 51 inspekcji i kontroli. W ramach współpracy z europejskimi partnerami zrealizowano 21 inspekcji i kontroli na zlecenie Europejskiej Agencji Leków (EMA).

Rok 2025 był dla Urzędu okresem szczególnie intensywnej aktywności międzynarodowej, w związku z objęciem przez Polskę Prezydencji w Radzie Unii Europejskiej.
Urząd aktywnie uczestniczył w pracach europejskiej sieci regulacyjnej, współtworząc kluczowe debaty dotyczące przyszłości unijnego systemu regulacyjnego w obszarze produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

W ramach Prezydencji Urząd pełnił rolę organizatora 18 spotkań najważniejszych forów współpracy europejskiej, w tym Grupy Szefów Agencji Leków oraz komitetów Europejskiej Agencji Leków. Tematyka spotkań odzwierciedlała główne priorytety polskiej prezydencji, obejmujące:

• promowanie profilaktyki zdrowotnej,
• cyfrową transformację opieki zdrowotnej,
• zdrowie psychiczne dzieci i młodzieży.

Istotnym elementem dyskusji były również zagadnienia nowej legislacji farmaceutycznej, badań klinicznych oraz wykorzystania danych i narzędzi cyfrowych w procesach regulacyjnych.

W 2025 roku Urząd rozwijał współpracę bilateralną i regionalną z partnerami pozaunijnymi. Do najważniejszych wydarzeń należało podpisanie Memorandum o Porozumieniu z Mongolią, ustanawiającego ramy długofalowej współpracy regulacyjnej. Porozumienie zostało zawarte w obecności Prezydentów Rzeczypospolitej Polskiej oraz Mongolii.

Kontynuowano również dialog instytucjonalny z Republiką Korei, w tym współpracę z Narodowym Instytutem Oceny Bezpieczeństwa Żywności i Leków, obejmującą m.in.:

• badania kliniczne,
• innowacyjne terapie,
• przeciwdziałanie niedoborom leków,
• wykorzystanie sztucznej inteligencji w działalności regulacyjnej.

Szczególne znaczenie miała współpraca z Republiką Uzbekistanu, która w 2025 roku przyniosła wymierny efekt systemowy. Dzięki konsekwentnym działaniom strony polskiej oraz ścisłej współpracy regulacyjnej doprowadzono do zmiany przepisów prawa w Uzbekistanie, przywracając zasadę równego traktowania wszystkich państw Unii Europejskiej w dostępie do procedur rejestracyjnych oraz rynku farmaceutycznego.

Współpraca ta, realizowana na podstawie obowiązującego Memorandum oraz przyjętego planu działań, stała się przykładem skutecznego oddziaływania regulacyjnego Urzędu poza granicami Unii Europejskiej.

Stałym i strategicznym obszarem aktywności międzynarodowej Urzędu pozostawało wsparcie Ukrainy w procesie harmonizacji systemu regulacyjnego z dorobkiem Unii Europejskiej. Działania te były realizowane zarówno w ramach dialogu instytucjonalnego, jak i poprzez projekt współpracy bliźniaczej, ukierunkowany na budowę nowoczesnego, niezależnego i transparentnego organu regulacyjnego funkcjonującego zgodnie z acquis communautaire.

Współpraca ta stanowi istotny element wsparcia Ukrainy w procesie odbudowy państwa oraz integracji europejskiej.

Istotnym filarem współpracy międzynarodowej Urzędu były projekty realizowane w ramach grantu Europejskiej Agencji Leków „Medicines regulatory systems strengthening in Sub-Saharan Africa”, prowadzone we współpracy z organami regulacyjnymi Botswany i Etiopii.

Projekty te koncentrują się na:

• wzmacnianiu kompetencji w zakresie oceny jakościowej, nieklinicznej i klinicznej produktów leczniczych,
• nadzorze nad badaniami klinicznymi,
• monitorowaniu bezpieczeństwa farmakoterapii.

Działania realizowane są w formule łączącej szkolenia zdalne z warsztatami stacjonarnymi w krajach partnerskich oraz w Polsce.

Uzupełnieniem aktywności międzynarodowej Urzędu było jego zaangażowanie w prace Międzynarodowej Koalicji Organów Regulacyjnych ds. Leków, w której Urząd posiada status członka stowarzyszonego. Koalicja zrzesza ponad 40 organów regulacyjnych z całego świata i stanowi globalne forum koordynacji działań w obszarze bezpieczeństwa zdrowia publicznego.

W październiku 2025 roku Prezes Urzędu wziął udział w szczycie Koalicji w Amsterdamie, potwierdzając aktywną rolę Urzędu w międzynarodowym dialogu regulacyjnym.

W obszarze produktów leczniczych weterynaryjnych w roku 2025 zostało wydanych 86 nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych.

W 2025 roku do unijnej bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przekazano łącznie 1140 zgłoszeń zdarzeń niepożądanych weterynaryjnych produktów leczniczych. Zgłoszenia w 79% pochodziły od podmiotów odpowiedzialnych.

Zachęcam Państwa do zapoznania się z krótkim podsumowaniem ubiegłego roku.
dr Grzegorz Cessak  
Prezes URPL,WMiPB