Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Powrót

Informacja Prezesa Urzędu z 1 września 2026 r. w sprawie posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh w dniach 21-22 lipca 2026 r.

01.09.2026

Zdjęcie

 

Informacja Prezesa Urzędu z 1 września 2026 r. w sprawie posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh w dniach 21-22 lipca 2026 r.

 

  1. CMDh position on PASS results according to Art. 107q of Directive 2001/83/EC concerning valproate - EMA/PASS/0000287665

Grupa koordynacyjna, po rozpatrzeniu wyników nieinterwencyjnego porejestracyjnego badania bezpieczeństwa (PASS), na podstawie rekomendacji PRAC oraz raportu oceny PRAC, osiągnęła w drodze konsensusu porozumienie, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających walproinian pozostaje bez zmian, jednak zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w następujący sposób:

  • uznaje się za spełniony obowiązek przeprowadzenia badania wykorzystania produktu leczniczego (DUS), którego celem była ocena wpływu środków minimalizacji ryzyka (RMM) oraz dalsza charakterystyka schematów przepisywania walproinianu w Europie;
  • usunięcie zakończonego badania rozszerzającego DUS kategorii 1 z Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP) oraz z załącznika II do informacji o produkcie;
  • uwzględnienie w RMP badania kontynuacyjnego rozszerzającego DUS kategorii 3, będącego długoterminowym badaniem (protokół), którego celem jest zapewnienie ciągłego monitorowania stosowania walproinianu u kobiet w wieku rozrodczym (WCBP) oraz wskaźnika ciąż, w których doszło do ekspozycji na walproinian, w kolejnych latach.

Podmioty odpowiedzialne zostały poproszone o złożenie zmiany typu II C.9.c w celu aktualizacji warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym zaktualizowanego Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP), w terminie 6 miesięcy od stanowiska grupy koordynacyjnej.

Dalsze informacje dotyczące powyższej procedury zostaną opublikowane na stronie internetowej EMA.

 

  1. Updated version of the Variation Authorisation Application form (eAF)

Na stronie internetowej eAF udostępniono wersję 1.28.1.0 interaktywnego elektronicznego formularza PDF wniosku o dokonanie zmiany porejestracyjnej dotyczącej produktów leczniczych stosowanych u ludzi, wraz z informacją o wprowadzonych zmianach.

Nowa wersja formularza zawiera pole wyboru dotyczące aktualizacji rocznej (wraz z najwcześniejszą datą wdrożenia), obowiązek stosowania OMS w 3 sekcjach formularza oraz niewielką poprawkę błędu. Zmiany zostały opisane w informacji o zmianach dla wersji 1.28.0.0.

Formularz może być stosowany w przypadku nowych wniosków o dokonanie zmian porejestracyjnych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, składanych do EMA i krajowych właściwych organów od 3 sierpnia 2026 r. Stosowanie zaktualizowanego formularza będzie obowiązkowe dla wszystkich nowych wniosków o dokonanie zmian porejestracyjnych od 24 sierpnia 2026 r.

Wnioskodawcom przypomina się, że wersja formularza nie powinna być zmieniana w trakcie trwania procedury.

Ponadto zaktualizowano dokument wyjaśniający EMA/grupy koordynacyjnej dotyczący formularza wniosku o dokonanie zmiany porejestracyjnej (wyłącznie produkty lecznicze stosowane u ludzi), aby odzwierciedlić wprowadzone zmiany.

 

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany w sekcji „Procedural Guidance > Variations”.

 

  1. Letter of intent for variation worksharing procedures

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację Letter of intent for variation worksharing procedures. Zmieniony dokument zawiera dodatkowe wyjaśnienia dotyczące wyboru organu referencyjnego oraz informacji, które powinni przedstawić wnioskodawcy.

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany w sekcji „Templates > Variation”.

 

  1. Best Practice Guide on Variation Worksharing (Chapter 7)

Grupa koordynacyjna uzgodniła niewielką aktualizację dokumentu Best Practice Guide on Variation Worksharing (Chapter 7) w celu doprecyzowania, które procedury worksharing są uwzględniane w systemie CTS.

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany w sekcji „Procedural Guidance > Variation”.

 

  1. Type II variation assessment report

Grupa koordynacyjna uzgodniła połączenie obecnie stosowanych szablonów Preliminary Variation Assessment Report (PVAR) oraz Final Variation Assessment Report (FVAR) dotyczących zmian typu II w jeden wspólny szablon VAR.

Zaktualizowany szablon będzie przedstawiał pełny przebieg procedury, wszystkie zmiany wymagane w ramach procedury oraz ocenę odpowiedzi na wniosek państw członkowskich o przedstawienie dodatkowych informacji.

W związku z tym szablon FVAR zostanie usunięty ze strony internetowej grupy koordynacyjnej.

Zaktualizowany szablon VAR zostanie opublikowany na stronie internetowej grupy koordynacyjnej w sekcji „Templates > Assessment Reports > Variations”.

 

  1. MRP/DCP statistics in the first semester of 2026

Na stronie internetowej grupy koordynacyjnej zostaną opublikowane statystyki dotyczące pierwszego półrocza 2026 r., odnoszące się do nowych wniosków składanych w procedurach MRP i DCP, zgodnie z 5-stopniową klasyfikacją stosowaną w bazie danych MRP/DCP Communication Tracking System.

Statystyki obejmują informacje dotyczące procedur worksharing w zakresie zmian porejestracyjnych, procedur arbitrażowych grupy koordynacyjnej oraz procedur worksharing z udziałem sprawozdawców dotyczących produktów leczniczych stosowanych w populacji pediatrycznej, prowadzonych na podstawie art. 45 i 46 rozporządzenia pediatrycznego.

Statystyki grupy koordynacyjnej będą również zawierać bardziej szczegółowe informacje dotyczące procedur zmian porejestracyjnych służących monitorowaniu wpływu nowego rozporządzenia dotyczącego zmian porejestracyjnych na państwa członkowskie.

 

  1. CMDh positions following PSUSA procedures for nationally authorised products only

Po rozpatrzeniu raportów okresowych dotyczących bezpieczeństwa (PSUR), na podstawie rekomendacji PRAC oraz raportów oceny PRAC, grupa koordynacyjna osiągnęła w drodze konsensusu porozumienie w sprawie zmian pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających następujące substancje czynne:

  • kofeina / dimenhydrynat, dimenhydrynat,
  • salicylan choliny,
  • fenylefryna / tropikamid.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższych procedur PSUSA, w tym informacje dotyczące ich wdrożenia, zostaną opublikowane na stronie internetowej EMA.

 

Sporządzone na podstawie raportu dostępnego pod adresem: https://www.hma.eu/249.html.

 

 

Prezes Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak

{"register":{"columns":[]}}