Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

1.  Guidance on the application of the revised variations framework

Handling of type IA variations not submitted before 15 January 2026

Grupa koordynacyjna przypomina, że 15 stycznia 2026 r. weszły w życie nowe Wytyczne dotyczące Zmian (w tym zaktualizowane klasyfikacje zmian). Wszystkie zmiany złożone po tej dacie powinny być zgodne z nowymi wytycznymi. Jeżeli nieoczekiwanie podmiot odpowiedzialny zidentyfikuje jedną lub więcej zmian typu IA, które zostały wdrożone przed 15 stycznia 2026 r., ale nie zostały złożone do tego dnia, opóźnione zmiany typu IA należy złożyć niezwłocznie i bez dalszych opóźnień w ramach „wczesnej rocznej aktualizacji”, zgodnie ze starym eAF i poprzednimi (z 2013 r.) wytycznymi dotyczącymi klasyfikacji. Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić uwzględnienie w niniejszym zgłoszeniu wszystkich zmian typu IA, które zostały wdrożone przed 15 stycznia 2026 r.

Dalsze wskazówki dotyczące stosowania zmienionych ram dotyczących zmian można znaleźć na stronie internetowej CMDh.

2.  Questions and Answers on generic applications

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację pytań i odpowiedzi CMDh dotyczących wniosków o leki generyczne. Q&A 8.b. został zaktualizowany w celu wyjaśnienia wymagań dotyczących zgodności i podawania leków generycznych za pomocą sond dojelitowych.

Zaktualizowane dokumenty zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh w sekcji „Questions and Answers”.

3.  The worksharing procedure for the assessment of Active Substance Master File (ASMF)

CMDh/CMDv uzgodniły aktualizację wytycznych dotyczących procedury podziału pracy w zakresie oceny dokumentu Active Substance Master File (ASMF), przygotowanego przez grupę roboczą ASMF (ASMF WG). Dokument został zaktualizowany w celu usunięcia odniesień do podsumowania ASMF, wyjaśnienia, że ​​procedury krajowe powinny być również uwzględnione w repozytorium, dodania odniesień do dokumentu pytań i odpowiedzi dotyczącego ASMF oraz dostosowania go do zmienionych wytycznych EC Variations Guidelines.

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w sekcji „CMDh > CMD Working Parties / Working Groups > Working Group on Active Substance Master File Procedures”.

4. CTS Working Group

Grupa koordynacyjna z przyjemnością ogłasza, że ​​Dino Soumpasis (DE) został ponownie wybrany na przewodniczącego grupy roboczej CTS.

5. EU Work-sharing Articles 45 & 46 of the Paediatric Regulation – Public Assessment Reports

Grupa koordynacyjna uzgodniła publiczny raport oceniający dotyczący badań pediatrycznych przedłożonych zgodnie z artykułem 46 Rozporządzenia Pediatrycznego dla:

• Pneumovax 23 (poliwalentna szczepionka przeciw pneumokokom / 25 mikrogramów 23 polisacharydowych serotypów pneumokoków)
• Elvanse (dimesylan lisdeksamfetaminy)

Publiczne raporty oceniające zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh w sekcji „Paediatric Regulation > Assessment reports”.

6. CMDh positions following PSUSA procedures for nationally authorised products only

Grupa koordynacyjna, po rozpatrzeniu zaleceń i raportów oceniających PRAC, zatwierdziła przez konsensus zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających następujące substancje czynne:

• kofeina / kodeina / paracetamol / propyfenazon, kwas acetylosalicylowy / kofeina / kodeina / paracetamol
• cefiksym
• etodolak
• ioversol
• lewometadon
• metadon
• nikardypina
• szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom
• tamoksyfen

Dalsze informacje dotyczące wyżej wymienionych procedur PSUSA, w tym informacje dotyczące wdrożenia, zostaną opublikowane na stronie internetowej EMA.

 

Sporządzone na podstawie raportu dostępnego pod adresem: https://www.hma.eu/249.html.

 

Prezes Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak