Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

1. Nitrosamines call for review

Grupa koordynacyjna przypomina podmiotom odpowiedzialnym o ich obowiązkach zapewnienia jakości, bezpieczeństwa i skuteczności swoich leków oraz o konieczności przestrzegania wytycznych dotyczących nitrozoamin, określonych przez EMA i CMDh. Obejmuje to obowiązek monitorowania i ograniczania ryzyka związanego z nitrozoaminami w trakcie całego cyklu życia produktów.

Oczekuje się przeprowadzenia przez podmioty odpowiedzialne badania potwierdzającego dla wszystkich produktów posiadających ryzyko wystąpienia nitrozoaminy, dla których opublikowano AI w Załączniku I, chyba że zostanie przedstawione uzasadnienie, że N-nitrozoamina nie może powstać w ich produkcie leczniczym. Kwestia ta powinna zostać szczegółowo omówiona w oparciu o podstawy naukowe. Przykładem może być sytuacja, kiedy AI zostało niedawno opublikowane W takim przypadku oczekuje się, że podmiot odpowiedzialny, który posiada produkty zawierające tę substancję czynną, przeprowadzi badania potwierdzające w celu określenia poziomu występowania nitrozoaminy w swoim produkcie leczniczym. Wynik z przeprowadzonej oceny ryzyka należy zgłosić odpowiednim organom w trybie pilnym, korzystając ze specjalnych szablonów odpowiedzi. W przypadku wykrycia N-nitrozoamin powyżej AI należy również złożyć odpowiedni raport o wadzie jakościowej. Wdrożenie CAPA i przeprowadzenie etapu 3 powinno nastąpić jak najszybciej, jednak nie później niż 3 lata od daty publikacji wstępnego AI. Termin ten upłynął lub zbliża się w przypadku dużej liczby N-nitrozoamin wymienionych w Załączniku I. Podmioty odpowiedzialne są proszone o aktywne informowanie organów krajowych o stanie wdrażania CAPA. Jeżeli przewiduje się, że produkty nie zostaną dostosowane do odpowiednich wymagań w przeciągu 3 lat, należy niezwłocznie skonsultować ten fakt z odpowiednimi organami.

Zgodność podmiotów odpowiedzialnych z powyższymi wymogami podlega regularnym kontrolom przeprowadzanym przez właściwe organy, w tym inspekcjom GMP.

2. Core SmPC and Package Leaflet for Hormone Replacement Therapy (HRT) products

Grupa koordynacyjna po zawarciu w listopadzie 2025 r. porozumienia w sprawie zaktualizowanego brzmienia, które ma zostać wdrożone zgodnie z PSUSA dla estradiolu (z wyjątkiem kremów/balsamów/emulsji do stosowania w okolicach żeńskich narządów płciowych) (PSUSA/00010440/202108) w odniesieniu do ryzyka przezskórnego transferu estradiolu do dzieci, CMDh uzgodniła również odpowiednią aktualizację Charakterystyki Produktu Leczniczego (SmPC) i Ulotki dołączonej do opakowania dla produktów hormonalnej terapii zastępczej (HRT).

W celu uzyskania wskazówek dotyczących wdrożenia tej zmiany prosimy o zapoznanie się z komunikatem prasowym CMDh z listopada 2025 r.

Zaktualizowane dokumenty zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh w sekcji „Product information > Core SmPC/PL”.

3. CMDh Best Practice Guide on Variation Worksharing

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację CMDh Best Practice Guide on Variation Worksharing (Chapter 7), aby określić, w jaki sposób w eAF wnioskowane produkty lecznicze powinny być wymienione w sekcji “Products concerned by this application”.

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w sekcji „Procedural Guidance > Variations”.

4. National recommendations for requests to act as RMS

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację zestawienia linków do stron internetowych narodowych agencji ds. rejestracji produktów leczniczych, na których publikowane są krajowe zalecenia dotyczące wniosków o pełnienie funkcji kraju referencyjnego (RMS). 

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w sekcji „Procedural Guidance > Application for MA > DCP”.

5. GCP Inspectors Working Group/CMDh Working Party

Grupa koordynacyjna wybrała panią Priscillę Schoondermark (NL) na dwuletnią kadencję na stanowisko nowej przewodniczącej Joint GCP Inspectors Working Group/CMDh Working Party, która rozpocznie się w styczniu 2026 r.

6. Joint meeting with CMDv

Grupa koordynacyjna zorganizowała wspólne spotkanie z CMDv przy okazji grudniowych posiedzeń plenarnych CMDh i CMDv. Omówiono m.in. ryzyko dla zwierząt po wtórnej ekspozycji na miejscowe produkty lecznicze zawierające hormony, usprawnienia harmonizacji (ChPL), wnioski/sukcesy z programu CMDv MAWP, sposób, w jaki przepisy weterynaryjne wprowadziły nowe zasady ochrony dokumentacji technicznej, oraz aktualizację CEP 2.0.

7. EU Work-sharing Articles 45 & 46 of the Paediatric Regulation – Public Assessment Reports

Grupa koordynacyjna uzgodniła publiczny raport oceniający dotyczący badań pediatrycznych przedłożonych zgodnie z artykułem 45 Rozporządzenia Pediatrycznego dla:

• liotyronina
• lewotyroksyna/liotyronina
• ryfabutyna 

Publiczne raporty oceniające zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh w sekcji „Paediatric Regulation > Assessment reports > Art. 45 worksharing”.

8. CMDh positions following PSUSA procedures for nationally authorised products only

Grupa koordynacyjna, po rozpatrzeniu zaleceń i raportów oceniających PRAC, zatwierdziła przez konsensus zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających następujące substancje czynne:

• kaptopril
• cefditoren
• cytarabina
• izotretynoina (preparaty doustne)
• linezolid
• nefopam
• pirytramid
• simwastatyna

Dalsze informacje dotyczące wyżej wymienionych procedur PSUSA, w tym informacje dotyczące wdrożenia, zostaną opublikowane na stronie internetowej EMA.

9. Outcomes of informal PSUR work-sharing procedures

Grupa koordynacyjna przyjęła jednogłośnie wnioski z oceny PSUR dla:

• chlorowodorku nebiwololu/besylanu amlodypiny

Raport podsumowujący ocenę zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w sekcji „Pharmacovigilance > PSURs > Outcome of informal PSUR worksharing procedures”.

10. Outcome of PSUR Follow-up procedures

Wkładki domaciczne zawierające lewonorgestrel (LNG-IUD) – SE/H/xxxx/WS/888

Grupa koordynacyjna zatwierdziła wynik zmiany WS (SE/H/xxxx/WS/888) dla wkładek wewnątrzmacicznych z lewonorgestrelem w ramach kontynuacji wcześniejszego PSUSA.

Na podstawie analizy przedłożonych danych uzgodniono aktualizację punktu 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego (SmPC) i punktu 2 Ulotki dla Pacjenta (PUP) w celu zmiany lub uwzględnienia ogólnych informacji dotyczących raka piersi.

Wszyscy posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedmiotowych produktów leczniczych proszeni są o aktualizację informacji o produkcie zgodnie z zaleceniami.

Uzgodnione zalecenie CMDh, w tym treść informacji o produkcie, która ma zostać wdrożona, zostanie opublikowane na stronie internetowej CMDh w sekcji „Pharmacovigilance > PSUR > Outcome of PSUR Follow-up procedures”.

11. Change in the Presidency of the Council of the European Union

Spotkanie CMDh w grudniu 2025 roku było ostatnim spotkaniem pod duńskim przewodnictwem w Radzie Unii Europejskiej. Cypr obejmie prezydencję w styczniu 2026 roku. Natasa Kiza zostanie wyznaczona na wiceprzewodniczącą CMDh podczas cypryjskiej prezydencji w Radzie Unii Europejskiej.

Sporządzone na podstawie raportu dostępnego pod adresem: https://www.hma.eu/249.html.

Prezes Urzędu Rejestracji 
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak