Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

1. Deletion of requirement to provide cover letters for type IA variations

Grupa koordynacyjna uzgodniła zniesienie obowiązku dołączania pism przewodnich (cover letters) do wniosków o zmianę typu IA. Nowe zasady będą obowiązywać od 1 lipca 2026 r.

W związku z tą zmianą zaktualizowano następujące dokumenty:

• Requirements on submissions for variations and renewals within MRP and national procedures,
• Best Practice Guide on the use of eCTD in the MRP/DCP,
• wzór Cover letter for variation applications in MRP,
• Questions and Answers on variations,
• Best Practice Guide for the allocation of the MRP variation number for Type I notifications, Type II variations, grouping and worksharing (Chapter 1),
• Best Practice Guide for the processing of Type IA minor variations (notifications) in MRP (Chapter 3),
• Best Practice Guide for the processing of grouped applications in MRP (Chapter 6).

Dokumenty zostaną opublikowane na stronie internetowej grupy koordynacyjnej w odpowiednich sekcjach “Procedural Guidance > Variations”, “Procedural Guidance > eSubmissions”, “Templates > Variations” oraz “Questions and Answers”.

Z wzoru pisma przewodniego usunięto pole wyboru dotyczące corocznej aktualizacji zmian typu IA. Informacja ta będzie odtąd uwzględniana w formularzu wniosku o zmianę (Variation Application Form). W związku z powyższym zaktualizowano również dokument EMA/CMDh explanatory notes on variation application form (Human medicinal products only). Dokument zostanie opublikowany po udostępnieniu zaktualizowanej wersji formularza. Ponadto dokument uzupełniono o dodatkowe wyjaśnienia dotyczące sposobu wykazywania produktów leczniczych w sekcji 2 formularza oraz o szczegółowe wskazówki dotyczące informacji, które należy zamieszczać w przypadku zgrupowanych zmian porejestracyjnych.

2. PRAC signal assessment on neurodevelopmental disorders with paternal exposure to valproate and related substances

Grupa koordynacyjna zapoznała się z wynikami oceny sygnału bezpieczeństwa przeprowadzonej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) dotyczącej zaburzeń neurorozwojowych (NDD) związanych z ojcowską ekspozycją na walproinian i substancje pokrewne.

Na podstawie oceny nowych danych PRAC uznał, że dostępne dowody dotyczące ryzyka wystąpienia zaburzeń neurorozwojowych u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem, pozostają niespójne, a związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem walproinianu a występowaniem tych zaburzeń nie został jednoznacznie potwierdzony.

W związku z utrzymującymi się niepewnościami oraz oczekiwaniem na wyniki trwającego badania, planowane do 2028 r., PRAC uzgodnił, że środki ostrożności wprowadzone w 2024 r. powinny pozostać w mocy. Komitet zalecił również aktualizację informacji o produkcie, a także przewodnika dla pracowników ochrony zdrowia oraz przewodnika dla pacjentów płci męskiej, aby zapewnić personelowi medycznemu i pacjentom dostęp do najbardziej aktualnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

W związku z tym PRAC uzgodnił, że podmioty odpowiedzialne dla produktów leczniczych zawierających walproinian powinny złożyć zmianę porejestracyjną w celu aktualizacji informacji o produkcie, obejmującą punkty 4.4 i 4.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz punkt 2 ulotki dla pacjenta. Przy opracowywaniu proponowanych zmian należy uwzględnić brzmienie zapisów stosowanych już w niektórych produktach dopuszczonych do obrotu w procedurach krajowych, dostosowując je do specyfiki poszczególnych produktów.

Odpowiedniej aktualizacji powinny również podlegać dodatkowe materiały służące minimalizacji ryzyka (aRMM), w tym przewodnik dla pracowników ochrony zdrowia oraz przewodnik dla pacjentów płci męskiej, tak aby były zgodne ze zaktualizowaną informacją o produkcie.

Podmioty odpowiedzialne zostały zobowiązane do złożenia, w terminie 2 miesięcy od publikacji rekomendacji PRAC, zmiany typu IAIN C.3.a w celu aktualizacji informacji o produkcie oraz zmiany typu IAIN C.9.a dotyczącej aktualizacji Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP). Obie zmiany mogą zostać złożone jako zgłoszenie grupowane.

Tłumaczenie na języki narodowe oraz dystrybucja zaktualizowanych dodatkowych materiałów służących minimalizacji ryzyka będą realizowane zgodnie z wymaganiami obowiązującymi w poszczególnych państwach członkowskich.

3. Updated version of the Marketing Authorisation Application form (eAF)

Udostępniono nową wersję elektronicznego formularza wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA eAF v1.28.0.0).

Najważniejszym celem aktualizacji jest dostosowanie danych dotyczących produktów leczniczych do modelu ISO IDMP.

Nowa wersja formularza będzie mogła być wykorzystywana przy składaniu nowych wniosków w procedurach krajowych, MRP oraz DCP od 1 września 2026 r.

Od 1 stycznia 2027 r. stosowanie nowej wersji formularza będzie obowiązkowe dla wszystkich nowych wniosków składanych do krajowych organów kompetentnych.

Przypomniano również, że wersja formularza nie może być zmieniana w trakcie trwania procedury rejestracyjnej.

4. Update of Questions & Answers on QP declaration

CMDh oraz CMDv uzgodniły aktualizację wspólnego dokumentu pytań i odpowiedzi dotyczącego deklaracji Osoby Wykwalifikowanej (QP Declaration).

Dokument został dostosowany do nowej wytycznej dotyczącej zmian porejestracyjnych. Wprowadzono również szereg zmian redakcyjnych oraz ujednolicono odpowiedzi dotyczące produktów leczniczych stosowanych u ludzi i produktów weterynaryjnych tam, gdzie było to możliwe.

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowane na stronie internetowej grupy koordynacyjnej w sekcji „Questions & Answers”.

5. Best Practice Guide on Variation Worksharing (Chapter 7)

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację rozdziału 7 dokumentu Best Practice Guide on Variation Worksharing.

Zmiany obejmują przede wszystkim doprecyzowanie zasad wyboru organu referencyjnego oraz działań podejmowanych przed złożeniem wniosku.

Zaktualizowane szablony zostaną opublikowane na stronie internetowej grupy koordynacyjnej w sekcji “Procedural Guidance > Variation”

6. Update of (Public) Assessment Report Templates

Grupa koordynacyjna przyjęła aktualizację szablonów raportów oceny, obejmującą:

• DCP D70 Overview Assessment Report,
• instrukcje dotyczące przygotowania raportów,
• szablony Public Assessment Report (PAR).

Do dokumentów dodano nowe standardowe sformułowania dotyczące oceny aspektów nieklinicznych, które będą stosowane w odpowiednich przypadkach.

Zaktualizowane szablony zostaną opublikowane na stronie internetowej grupy koordynacyjnej w sekcjach „Templates > Assessment Reports > DCP” oraz “Templates > Assessment Reports > Public Assessment Report”.

7. Update of Questions & Answers – Post-Brexit

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację dokumentu pytań i odpowiedzi dotyczącego zagadnień po wystąpieniu Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej.

Zmiany dotyczą przede wszystkim doprecyzowania informacji odnoszących się do referencyjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Wielkiej Brytanii.

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowane na stronie internetowej grupy koordynacyjnej w sekcji „Questions & Answers”.

8. Meeting with representatives of Interested Parties

W dniu 25 czerwca 2026 r. grupa koordynacyjna odbyła spotkanie z przedstawicielami stowarzyszeń podmiotów odpowiedzialnych.

Podczas spotkania omówiono między innymi:

• nowe prawodawstwo farmaceutyczne UE (New Pharmaceutical Legislation),
• wieloletni plan prac grupy koordynacyjnej,
• zmiany porejestracyjne,
• zmiany oznakowania wynikające z oceny bezpieczeństwa,
• opakowania wielojęzyczne,
• wyzwania związane z nazwami handlowymi produktów leczniczych.

Prezentacje oraz protokół ze spotkania zostaną opublikowane po ich przyjęciu na stronie internetowej grupy koordynacyjnej w sekcji “About CMDh > Contact with Representative Organisations”.

9. Outcomes of informal PSUR work-sharing procedures

Grupa koordynacyjna przyjęła wyniki oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dla dwóch produktów leczniczych zawierających doksazosynę (mezylan) oraz finasteryd.

Raporty podsumowujące ocenę zostaną opublikowane na stronie internetowej grupy koordynacyjnej w sekcji “Pharmacovigilance > PSUR > Outcome of informal PSUR worksharing procedures”.

10. CMDh positions following PSUSA procedures for nationally authorised products only

Po rozpatrzeniu zaleceń PRAC oraz raportów oceny PSUR grupa koordynacyjna osiągnęła konsensus w sprawie zmian pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających następujące substancje czynne:

• alfa-tokoferyl / alfa-tokoferol (witamina E),
• bisoprolol,
• bisoprolol + peryndopryl,
• karbidopa + lewodopa,
• pipamperon,
• ramipryl + bisoprolol,
• terbinafina.

Szczegółowe informacje dotyczące wdrażania wyników procedur PSUSA zostaną opublikowane na stronie EMA.

11. Change in the Presidency of the Council of the European Union

Czerwcowe posiedzenie grupy koordynacyjnej było ostatnim posiedzeniem odbywającym się podczas prezydencji Cypru w Radzie Unii Europejskiej.
Od lipca 2026 r. przewodnictwo w Radzie Unii Europejskiej obejmie Irlandia.
Funkcję zastępcy przewodniczącego grupy koordynacyjnej podczas irlandzkiej prezydencji będzie pełnić Nicole Kavanagh.

Sporządzone na podstawie raportu dostępnego pod adresem: www.hma.eu/249.html.

Prezes Urzędu Rejestracji 
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak