Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Powrót

Informacja Prezesa Urzędu z 20 października 2026 r. w sprawie posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh w dniach 15-17 września 2026 r.

20.10.2026

Zdjęcie

Informacja Prezesa Urzędu z 20 października 2026 r. w sprawie posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh w dniach 15-17 września 2026 r.

 

  1. Joint meeting with CMDv

Podczas wrześniowych posiedzeń plenarnych grup koordynacyjnych CMDh oraz CMDv odbyło się wspólne posiedzenie obu grup. Omawiane zagadnienia obejmowały wdrażanie nowych przepisów farmaceutycznych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w tym rozważania dotyczące nowego harmonogramu procedury zdecentralizowanej (DCP) oraz możliwości przystąpienia do procedur DCP/MRP, procedurę przeglądu, o której mowa w art. 54, dotyczącą produktów leczniczych weterynaryjnych, a także harmonizację charakterystyk produktów leczniczych.

  1. Best Practice Guide for the processing of (super-)grouped applications in MRP (Chapter 6)

Grupa koordynacyjna uzgodniła niewielką aktualizację dokumentu Best Practice Guide for the processing of (super-)grouped applications in MRP (Chapter 6). Uzgodniono, że dopuszczalne może być również składanie indywidualnych zmian typu IA w celu aktualizacji dokumentacji regulacyjnej przed złożeniem wniosku w procedurze MRP lub wniosku o rozszerzenie zakresu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (line extension), oprócz np. procedury RUP.

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany w zakładce „Procedural Guidance > Variation”.

  1. Timetables for MRP/DCP applications referred to the CMDh for the 60-days referral procedure in 2027

Grupa koordynacyjna przyjęła zaktualizowany dokument zawierający wytyczne dotyczące wniosków MRP/DCP kierowanych do grupy koordynacyjnej w ramach 60-dniowej procedury arbitrażowej w 2027 r., zgodnie z art. 29 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, oraz art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008.

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w zakładce „CMDh-Referrals”.

  1. Recommendations on submission dates for applicants of the DCP and MRP

Grupa koordynacyjna przyjęła zaktualizowane dokumenty zawierające harmonogramy składania wniosków MRP/DCP w 2027 r.

Zaktualizowane dokumenty zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh w zakładce „Procedural guidance > Application for MA > MRP/DCP”.

  1. CMDh positions following PSUSA procedures for nationally authorised products only

Po rozpatrzeniu raportów okresowych dotyczących bezpieczeństwa (PSUR), na podstawie rekomendacji PRAC oraz raportów oceny PRAC, grupa koordynacyjna osiągnęła w drodze konsensusu porozumienie w sprawie zmian pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających następujące substancje czynne:

  • alendronian
  • diacereina

Szczegółowe informacje dotyczące powyższych procedur PSUSA, w tym informacje dotyczące ich wdrożenia, zostaną opublikowane na stronie internetowej EMA.

  1. Outcomes of informal PSUR work-sharing procedures

Grupa koordynacyjna przyjęła wnioski z ocen PSUR dotyczących następujących produktów:

  • Iberogast Balance i Iberogast Select
  • Lyso 6 (chlorowodorek pirydoksyny / chlorowodorek lizozymu)

Podsumowujące raporty oceniające zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh w zakładce „Pharmacovigilance > PSURs > Outcome of informal PSUR worksharing procedures”.

 

 

Sporządzone na podstawie raportu dostępnego pod adresem: https://www.hma.eu/249.html.

 

 

Prezes Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak

{"register":{"columns":[]}}